Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog CD84 kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til voksne recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi.

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år (inklusive grænseværdier), køn ubegrænset.
2. Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse, underskriv den informerede samtykkeformular, hav god compliance og samarbejde med opfølgende besøg.
3. Diagnosticeret med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML), skal patienter med recidiverende/refraktær AML opfylde en af ​​følgende betingelser: patienter, der ikke har opnået remission efter to standardbehandlingsforløb; tilbagefald inden for 12 måneder efter fuldstændig remission; tilbagefald efter 12 måneder, men har ikke opnået remission efter én standardbehandling; patienter med andet eller efterfølgende tilbagefald. Tilbagefald er defineret som tilbagevenden af ​​leukæmiceller i det perifere blod eller tilstedeværelsen af ​​≥5 % blaster i knoglemarven (eksklusive andre årsager såsom knoglemarvsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller infiltration af leukæmiceller i ekstramedullære steder efter opnåelse af fuldstændigt remission (CR) af AML, med undtagelse af tilfælde, hvor ovennævnte tilstande opstår efter granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) behandling.
4. Flowcytometri bekræfter tilstedeværelsen af ​​CD84-positive blaster.
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score på 0-1.
6. I stand til at indsamle T-celler, der opfylder de nødvendige specifikationer.
7. Leverfunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
8. Nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed (CrCl) ≥ 60 ml/minut (Cockcroft/Gault-formel).
9. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Hjertefunktion: Hæmodynamisk stabilitet er god med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
11. Lungefunktion: Ingen klinisk signifikant pleural effusion, baseline iltmætning >92%.
12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal anvende lægeligt anerkendte præventionsmidler eller afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingens ophør. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum human choriongonadotropin (HCG)-test inden for 7 dage før studieindskrivning og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med alvorlige lægemiddelallergier eller allergisk konstitution;
2. Dem med ukontrollerede aktive infektioner;
3. Personer med alvorlige hjertesygdomme, såsom angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt og arytmier;
4. Forsøgspersoner med medfødt immunoglobulinmangel;
5. Patienter med andre maligne tumorer (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, blærekræft og brystkræft med mere end 5 års sygdomsfri overlevelse);
6. Personer med nyresvigt i slutstadiet;
7. Forsøgspersoner, der er positive for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) med HBV DNA-niveauer i perifert blod over detektionsgrænsen; dem, der er positive for hepatitis C-virus (HCV) antistof med HCV RNA-positivitet i perifert blod; individer, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) antistof; og dem med positive syfilis-tests;
8. Personer med psykiske sygdomme og alvorlige kognitive svækkelser;
9. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned;
10. Gravide eller ammende kvinder;
11. Emner, der af investigator anses for upassende til undersøgelsen eller af andre årsager ikke egnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse;
12. Modtagere af allogene transplantater, som er recidiverende inden for tre måneder eller stadig har graft-versus-host disease (GVHD) reaktioner mere end tre måneder efter transplantationen;
13. Involvering af leukæmi i centralnervesystemet.