Estudo clínico sobre a segurança e eficácia da terapia com células T do receptor do antígeno quimérico CD84 autólogo para leucemia mieloide aguda recidivante/refratária em adultos.

Critérios de inclusão:

1. Idades de 18 a 70 anos (incluindo valores limite), gênero sem restrição.
2. Participe voluntariamente deste estudo clínico, assine o termo de consentimento livre e esclarecido, tenha boa adesão e coopere nas visitas de acompanhamento.
3. Diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária, os pacientes com LMA recidivante/refratária devem atender a uma das seguintes condições: pacientes que não alcançaram remissão após dois ciclos de tratamento padrão; recidiva dentro de 12 meses após a remissão completa; recidiva após 12 meses, mas não alcançou a remissão após um tratamento padrão; pacientes com segundas recaídas ou subsequentes. A recidiva é definida como o reaparecimento de células leucêmicas no sangue periférico ou a presença de ≥5% de blastos na medula óssea (excluindo outras causas, como regeneração da medula óssea após quimioterapia de consolidação) ou a infiltração de células leucêmicas em locais extramedulares após atingir a completa remissão (CR) da LMA, excluindo os casos em que as condições acima ocorrem após o tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF).
4. A citometria de fluxo confirma a presença de blastos positivos para CD84.
5. Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
6. Capaz de coletar células T que atendam às especificações exigidas.
7. Função hepática: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Limite Superior do Normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN; Bilirrubina Total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (exceto em casos de síndrome de Gilbert).
8. Função Renal: Taxa de depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/minuto (fórmula Cockcroft/Gault).
9. Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 × Limite Superior do Normal (LSN), Tempo de Protrombina (TP) ≤ 1,5 × ULN.
10. Função cardíaca: A estabilidade hemodinâmica é boa, com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
11. Função Pulmonar: Sem derrame pleural clinicamente significativo, saturação basal de oxigênio >92%.
12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas clinicamente reconhecidas ou abster-se de atividade sexual durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana （HCG） sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não devem estar amamentando.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos ou constituição alérgica;
2. Aqueles com infecções ativas não controladas;
3. Indivíduos com doenças cardíacas graves, como angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e arritmias;
4. Indivíduos com deficiências congênitas de imunoglobulinas;
5. Pacientes com outros tumores malignos (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de bexiga e câncer de mama com mais de 5 anos de sobrevida livre de doença);
6. Indivíduos com insuficiência renal terminal;
7. Indivíduos que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) com níveis de DNA de HBV no sangue periférico acima do limite de detecção; aqueles positivos para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) com positividade para RNA do HCV no sangue periférico; indivíduos positivos para anticorpo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); e aqueles com testes de sífilis positivos;
8. Indivíduos com doenças mentais e deficiências cognitivas graves;
9. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos no último mês;
10. Mulheres grávidas ou amamentando;
11. Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo investigador ou por outros motivos não adequados para inclusão neste estudo;
12. Destinatários de transplantes alogênicos que recidivaram dentro de três meses ou ainda apresentam reações da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) mais de três meses após o transplante;
13. Envolvimento da leucemia do sistema nervoso central.