Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de la terapia de células T autólogas con receptor de antígeno quimérico CD84 para la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria en adultos.

Criterios de inclusión:

1. Edades de 18 a 70 años (incluidos los valores límite), sin restricción de género.
2. Participar voluntariamente en este estudio clínico, firmar el formulario de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y cooperar con las visitas de seguimiento.
3. Diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída/refractaria, los pacientes con AML en recaída/refractaria deben cumplir una de las siguientes condiciones: pacientes que no han logrado la remisión después de dos ciclos de tratamiento estándar; recaída dentro de los 12 meses posteriores a la remisión completa; recaída después de 12 meses pero no ha logrado la remisión después de un tratamiento estándar; pacientes con segundas o posteriores recaídas. La recaída se define como la reaparición de células leucémicas en la sangre periférica o la presencia de ≥5% de blastos en la médula ósea (excluyendo otras causas como la regeneración de la médula ósea después de la quimioterapia de consolidación) o la infiltración de células leucémicas en sitios extramedulares después de lograr la recuperación completa. remisión (RC) de AML, excluyendo los casos en los que las condiciones anteriores ocurren después del tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
4. La citometría de flujo confirma la presencia de blastos CD84 positivos.
5. Puntuación ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0-1.
6. Capaz de recolectar células T que cumplan con las especificaciones requeridas.
7. Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (excepto en casos de síndrome de Gilbert).
8. Función renal: Tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/minuto (fórmula de Cockcroft/Gault).
9. Función de coagulación: índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN.
10. Función cardíaca: la estabilidad hemodinámica es buena, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
11. Función pulmonar: sin derrame pleural clínicamente significativo, saturación inicial de oxígeno >92%.
12. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas médicamente reconocidas o abstenerse de actividad sexual durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de que finalice el tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana sérica (HCG) negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar amamantando.

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes de alergias graves a medicamentos o constitución alérgica;
2. Aquellos con infecciones activas no controladas;
3. Personas con enfermedades cardíacas graves, como angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y arritmias;
4. Sujetos con deficiencias congénitas de inmunoglobulinas;
5. Pacientes con otros tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de vejiga y cáncer de mama con más de 5 años de supervivencia libre de enfermedad);
6. Sujetos con insuficiencia renal terminal;
7. Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) con niveles de ADN del VHB en sangre periférica por encima del límite de detección; aquellos positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) con positividad para el ARN del VHC en sangre periférica; individuos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); y aquellos con pruebas positivas de sífilis;
8. Personas con enfermedades mentales y deterioros cognitivos graves;
9. Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos durante el último mes;
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
11. Sujetos considerados inapropiados para el estudio por el investigador o por otras razones no aptos para su inclusión en este estudio;
12. Receptores de alotrasplantes que recayeron dentro de los tres meses o que todavía tienen reacciones de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) más de tres meses después del trasplante;
13. Afectación de leucemia del sistema nervioso central.