Klinisk studie om säkerheten och effekten av autolog CD84 chimär antigenreceptor T-cellsterapi för återfall/refraktär akut myeloid leukemi hos vuxna.

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70 år (inklusive gränsvärden), kön obegränsat.
2. Delta frivilligt i denna kliniska studie, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljningsbesök.
3. Med diagnosen recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi (AML), måste patienter med recidiverande/refraktär AML uppfylla ett av följande villkor: patienter som inte har uppnått remission efter två standardbehandlingskurer; återfall inom 12 månader efter fullständig remission; återfall efter 12 månader men har inte uppnått remission efter en standardbehandling; patienter med andra eller efterföljande skov. Återfall definieras som återkomsten av leukemiceller i det perifera blodet eller närvaron av ≥5 % blaster i benmärgen (exklusive andra orsaker såsom benmärgsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller infiltration av leukemiceller i extramedullära platser efter att ha uppnått fullständig remission (CR) av AML, exklusive fall där ovanstående tillstånd uppstår efter granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) behandling.
4. Flödescytometri bekräftar förekomsten av CD84-positiva blaster.
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng på 0-1.
6. Kan samla in T-celler som uppfyller kraven.
7. Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 × ULN; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (förutom i fall av Gilberts syndrom).
8. Njurfunktion: Kreatininclearance-hastighet (CrCl) ≥ 60 ml/minut (Cockcroft/Gault-formel).
9. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Hjärtfunktion: Hemodynamisk stabilitet är god, med en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
11. Lungfunktion: Ingen kliniskt signifikant pleurautgjutning, baseline syremättnad >92%.
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste använda medicinskt erkända preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet under studiebehandlingsperioden och i minst 6 månader efter studiebehandlingens slut. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) inom 7 dagar före studieinskrivning och får inte amma.

Uteslutningskriterier:

1. Individer med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller allergisk konstitution;
2. De med okontrollerade aktiva infektioner;
3. Individer med allvarliga hjärtsjukdomar, såsom angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och arytmier;
4. Försökspersoner med medfödda immunglobulinbrister;
5. Patienter med andra maligna tumörer (förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer i urinblåsan och bröstcancer med mer än 5 års sjukdomsfri överlevnad);
6. Patienter med njursvikt i slutstadiet;
7. Försökspersoner som är positiva för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) med HBV-DNA-nivåer i perifert blod över detektionsgränsen; de som är positiva för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) med HCV-RNA-positivitet i perifert blod; individer positiva för antikropp för humant immunbristvirus (HIV); och de med positiva syfilistester;
8. Individer med psykiska sjukdomar och allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar;
9. De som har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden;
10. Gravida eller ammande kvinnor;
11. Ämnen som bedöms vara olämpliga för studien av utredaren eller av andra skäl inte lämpar sig för att inkluderas i denna studie;
12. Mottagare av allogena transplantat som återfallit inom tre månader eller som fortfarande har transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) reaktioner mer än tre månader efter transplantationen;
13. Leukemi involvering i centrala nervsystemet.