Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen CD84-chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–70 Jahre (einschließlich Grenzwerte), Geschlecht unbeschränkt.
2. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und kooperieren Sie bei Nachuntersuchungen.
3. Bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: Patienten, die nach zwei Standardbehandlungszyklen keine Remission erreicht haben; Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach vollständiger Remission; Rückfall nach 12 Monaten, aber keine Remission nach einer Standardbehandlung erreicht; Patienten mit zweiten oder weiteren Rückfällen. Ein Rückfall ist definiert als das Wiederauftreten von Leukämiezellen im peripheren Blut oder das Vorhandensein von ≥5 % Blasten im Knochenmark (ausgenommen andere Ursachen wie die Regeneration des Knochenmarks nach einer Konsolidierungschemotherapie) oder die Infiltration von Leukämiezellen in extramedulläre Bereiche nach Erreichen des Abschlusses Remission (CR) von AML, ausgenommen Fälle, in denen die oben genannten Zustände nach einer Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) auftreten.
4. Die Durchflusszytometrie bestätigt das Vorhandensein von CD84-positiven Blasten.
5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1.
6. Kann T-Zellen sammeln, die den erforderlichen Spezifikationen entsprechen.
7. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
8. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) ≥ 60 ml/Minute (Cockcroft/Gault-Formel).
9. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × Upper Limit of Normal (ULN), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
10. Herzfunktion: Die hämodynamische Stabilität ist gut, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
11. Lungenfunktion: Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss, Ausgangssauerstoffsättigung >92 %.
12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden oder auf sexuelle Aktivitäten verzichten. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) vorliegen und sie dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder einer allergischen Konstitution;
2. Personen mit unkontrollierten aktiven Infektionen;
3. Personen mit schweren Herzerkrankungen wie Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen;
4. Personen mit angeborenem Immunglobulinmangel;
5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Blasenkrebs und Brustkrebs mit mehr als 5 Jahren krankheitsfreiem Überleben);
6. Personen mit Nierenversagen im Endstadium;
7. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) sind und deren HBV-DNA-Spiegel im peripheren Blut über der Nachweisgrenze liegen; diejenigen, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit HCV-RNA-Positivität im peripheren Blut sind; Personen, die positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind; und diejenigen mit positiven Syphilis-Tests;
8. Personen mit psychischen Erkrankungen und schweren kognitiven Beeinträchtigungen;
9. Diejenigen, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Probanden, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet werden oder aus anderen Gründen für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind;
12. Empfänger allogener Transplantate, die innerhalb von drei Monaten einen Rückfall erlitten haben oder mehr als drei Monate nach der Transplantation immer noch an Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)-Reaktionen leiden;
13. Beteiligung an Leukämie des Zentralnervensystems.