Tele-rehabilitering for kognitive lidelser
21. januar 2025 oppdatert av: Valentina Varalta, Universita di Verona
Tele-rehabilitering for kognitive lidelser: en randomisert kontrollert studie hos pasienter med hjerneslagsresultater
Målet med studien er å evaluere om en datamaskinbasert kognitiv behandling levert via tele-rehabilitering gir en forbedring av kognitiv funksjon som kan sammenlignes med forbedringen oppnåelig gjennom den samme behandlingen som ble levert personlig hos pasienter med hjerneslagsresultater.
For å undersøke ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema, gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten med den rehabiliterende behandlingen levert via telemedisin sammenlignet med den samme behandlingen som ble levert personlig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia
- Sezione medicina fisica e riabilitativa dipartimento di neuroscienze
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag;
- Alder mellom 18 og 90 år;
- Første hjerneslagsarrangement;
- Hjerneslag skjedde for mer enn 30 dager siden;
- Tilstrekkelig forståelsesnivå;
- Tilstedeværelse av en eller flere av følgende kognitive lidelser:
- Hukommelsesforstyrrelser
- Oppmerksomhetsforstyrrelser
- Utøvende funksjonsforstyrrelser
- Tilgjengeligheten av en internettforbindelse hjemme hos pasienten som er nødvendig for telemedisinske prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser;
- Tilstedeværelse av pre-morbid kognitiv tilbakegang;
- Psykiatriske lidelser i sykehistorien;
- Alkohol og/eller narkotikamisbruk;
- Tilstedeværelse av alvorlige ukorrigerte visuelle underskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitation Group
Tre timer med kognitiv rehabilitering per uke, utførte eksternt og uavhengig, ved hjelp av en datastyrt enhet, som er forhåndsprogrammert basert på pasientens behov.
|
Tre timer med kognitiv rehabilitering per uke, utførte eksternt og uavhengig, ved hjelp av en datastyrt enhet, som er forhåndsprogrammert basert på pasientens behov.
|
|
Aktiv komparator: Personlig behandling
Tre timers kognitiv rehabilitering per person per uke ved hjelp av en datastyrt enhet.
|
Tre timers kognitiv rehabilitering per person per uke ved hjelp av en datastyrt enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Part B (TMT-B)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
Brukes som et mål på oppmerksomhets-skiftende og mental fleksibilitet.
Tid som trengs for å fullføre oppgavene blir registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test - A (TMT -A)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
Brukt som et mål på psykomotorisk hastighet og visuell søk/oppmerksomhetsferdigheter
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
15 ord av Rey
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
For å vurdere verbal læringsevne og langsiktig verbalt minne (øyeblikkelig tilbakekalling: score fra 0 til 75.
Forsinket tilbakekalling: poengsum fra 0 til 15).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Minne med interferens - ENB 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
For å vurdere arbeidsminnet gjennom memorering av brevtripletter sammen med en distraherende oppgave som varer i 10 sekunder i første del og 30 sekunder i sekundet.
Den maksimale oppnåelige poengsummen er 9 for begge deler av testen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Dobbel oppgavetest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
Dobbelt oppgave å vurdere muligheten til å utføre to oppgaver samtidig (en verbal og en visuomotorisk)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Elithorns perseptuelle labyrintest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
å undersøke problemløsningsevner.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Stroop -test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
For å vurdere hastigheten og nøyaktigheten av automatisk responsinhibering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
For å evaluere graden av funksjonshemming.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
for å vurdere tilstedeværelsen av depresjon og angst.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
For å evaluere livskvalitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
|
Mulighet, tilfredshet og kostnadsspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
For å vurdere gjennomførbarheten og tilfredsheten med behandlingen og for å evaluere kostnadene forbundet med den.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen og 2 måneder til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3623CESC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .