Effekter av osteopatisk behandling på funksjonshemming og livskvalitet etter lumbalarthrodesis (OSTEODESE)
Effekter av osteopatisk behandling på funksjonshemming og livskvalitet etter lumbalarthrodesis. En parallell, randomisert og dobbeltblind kontrollert pilotstudie
Målet med vår studie er å vurdere effekten av en kombinert fysioterapi og osteopatibehandling kontra en placebo på håndtering av funksjonshemming og livskvalitet etter lumbalarthrodesis. Denne studien vil gi en bedre vurdering av bruken av osteopati som en ikke-farmakologisk tilnærming til postoperativ behandling.
For dette formålet vil vi analysere effekten av disse to tilnærmingene, målrettet og ikke-målrettet osteopati (til vs. NTO), på pasientenes funksjonshemming og livskvalitet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0033140693525
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: georges ABI LAHOUD, Professeur
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75116
- Rekruttering
- Clinique Bizet
-
Ta kontakt med:
- Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0764486016
- E-post: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Georges ABI LAHOUD, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha opplevd en korsrygg arthrodesis (av ett til tre nivåer) fire uker før inkludering
- Å være under en stabil farmakologisk behandling den siste måneden
- som lider av postoperativ mekanisk smerte (VAS ≥ 4)
Eksklusjonskriterier:
- Nevropatiske smerter i henhold til en DN4 -poengsum større enn eller lik 4/10,
- lider av fibromyalgi,
- algodystrofi,
- Andre somatiske eller nevropsykiatriske sykdommer (annet enn depresjon og angst),
- har fått osteopatisk behandling de siste tre månedene før inkludering,
- er inkludert i en annen intervensjonell forskningsprotokoll i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet osteopatisk behandling
behandling med ekte osteopati
|
Behandling med ekte osteopati 2 ganger i uken i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Ikke-målrettet osteopatisk behandling
behandling med skam osteopati
|
Behandling med skam osteopati 2 ganger i uken i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av ODQ
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Oswestry Lavryggssmerte Funksjonshemming Spørreskjema
|
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte- og funksjonshemmingsmål
Tidsramme: baseline, og hver uke fra 1 til 8
|
Visual Analog Scale er et subjektivt måleverktøy som vanligvis brukes for å vurdere intensiteten av smerte.
Den består av en horisontal 10-centimeter linje der pasienten markerer et punkt som gjenspeiler deres opplevelse.
Minimum og maksimum verdier: 0 = fullstendig fravær av symptomet 10 = den mest alvorlige tenkelige intensiteten av symptomet Poengtolkning: Høyere poeng indikerer større symptomintensitet Lavere poeng indikerer mindre intensitet
|
baseline, og hver uke fra 1 til 8
|
|
Skalaen for palpatorisk vurdering av osteopatisk dysfunksjon
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Osteopatisk Dysfunksjon Palpasjonsvurderingsskala Minimumsverdi: 0 (ingen dysfunksjon oppdaget) Maksimumsverdi: Hver anatomisk struktur (f.eks. ilium, pubis, sakrum, ryggrad, etc.) vurderes på 4 kriterier: bevegelighet, viskoelastisitet, tekstur, temperatur. For hvert kriterium er poengsummen 0 eller 1 (fravær eller tilstedeværelse av dysfunksjon). For hver struktur er maksimumspoengsummen derfor 4. Den totale maksimumspoengsummen avhenger av antall strukturer som vurderes Tolkning: Jo høyere poengsum, desto større er den osteopatiske dysfunksjonen (så en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall) |
baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01768-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .