Effecten van osteopathisch beheer op handicap en kwaliteit van leven na lumbale artrodese (OSTEODESE)
Effecten van osteopathisch beheer op handicap en kwaliteit van leven na lumbale artrodese. Een parallelle, gerandomiseerde en dubbelblinde gecontroleerde pilotstudie
Het doel van onze studie is om het effect van een gecombineerde fysiotherapie en osteopathiebehandeling te beoordelen versus een placebo over het beheer van handicap en kwaliteit van leven na lumbale artrodese. Deze studie zal een betere beoordeling bieden van het gebruik van osteopathie als een niet-farmacologische benadering van postoperatief beheer.
Voor dit doel zullen we de effecten van deze twee benaderingen, gerichte en niet-gerichte osteopathie (tegen vs. nto) analyseren op de handicap en kwaliteit van leven van patiënten na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefoonnummer: 0033140693525
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: georges ABI LAHOUD, Professeur
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75116
- Werving
- Clinique Bizet
-
Contact:
- Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefoonnummer: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Georges ABI LAHOUD, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een lumbale artrodese (van één tot drie niveaus) vier weken vóór inclusie hebben meegemaakt
- De afgelopen maand onder een stabiele farmacologische behandeling zijn
- die lijden aan postoperatieve mechanische pijn (VAS ≥ 4)
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische pijn volgens een DN4 -score groter dan of gelijk aan 4/10,
- lijden aan fibromyalgie,
- Algodystrofie,
- Andere somatische of neuropsychiatrische ziekten (anders dan depressie en angst),
- hebben de afgelopen drie maanden osteopathische behandeling gekregen voorafgaand aan de opname,
- zijn opgenomen in een ander interventioneel onderzoeksprotocol tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte osteopathische behandeling
Behandeling met echte osteopathie
|
Behandeling met echte osteopathie 2 keer per week gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-gerichte osteopathische behandeling
Behandeling met schijnbare osteopathie
|
Behandeling met schijn osteopathie 2 keer per week gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van beperking wordt beoordeeld met behulp van de ODQ
Tijdsspanne: baseline en week 8
|
Oswestry Lage Rugpijn Beperkingen Vragenlijst
|
baseline en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn- en beperkingsmaatstaven
Tijdsspanne: baseline, en elke week van 1 tot 8
|
De Visuele Analoge Schaal is een subjectief meetinstrument dat vaak wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter waarop de patiënt een punt markeert dat hun ervaring weergeeft.
Minimale en maximale waarden: 0 = volledige afwezigheid van het symptoom 10 = de meest ernstige voorstelbare intensiteit van het symptoom Score-interpretatie: Hogere scores duiden op grotere symptoomintensiteit Lagere scores duiden op minder intensiteit
|
baseline, en elke week van 1 tot 8
|
|
De Osteopathische Dysfunctie Palpatie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline en week 8
|
Osteopatische Dysfunctie Palpatie Beoordelingsschaal Minimale waarde: 0 (geen dysfunctie gedetecteerd) Maximale waarde: Elke anatomische structuur (bijv. darmbeen, schaambeen, heiligbeen, wervelkolom, etc.) wordt beoordeeld op 4 criteria: mobiliteit, visco-elasticiteit, textuur, temperatuur. Voor elk criterium is de score 0 of 1 (afwezigheid of aanwezigheid van dysfunctie). Voor elke structuur is de maximale score dus 4. De totale maximale score hangt af van het aantal beoordeelde structuren Interpretatie: Hoe hoger de score, hoe groter de osteopatische dysfunctie (dus een hogere score duidt op een slechtere uitkomst) |
baseline en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01768-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .