Teicoplanin allergitesting ved bruk av autolog serum (Tatas) (TATAS)
Forbedring av følsomheten til teikoplaninallergitesting ved bruk av autolog serum
Allergitesting for teikoplanin er mye mer upålitelig enn for andre lignende medisiner. Dette betyr at vi risikerer å savne alvorlig teikoplaninallergi, og disse pasientene vil få en annen dose i fremtiden, uten å vite at de er alvorlig allergiske. Alvorlige allergiske reaksjoner, også kjent som anafylaksi, kan være livstruende.
Pasientene som vi rekrutterer til vår studie, vil komme til oss gjennom den perioperative allergitjenesten. De vil ha hatt en reaksjon på en generell bedøvelse, men vil også ha hatt teikoplanin som en del av bedøvelsen.
Vi er ikke sikre på hvorfor allergi hudtesting, som er ganske pålitelig for de fleste andre medikamenter, er så upålitelig når det gjelder å oppdage teikoplaninallergi. Vi vet at noen medisiner trenger å blande seg med proteiner i blodet før de utløser en allergi. Vi vil gjenskape dette ved å blande teikoplaninet med pasientenes eget blod og bruke dette til hudtesting, for å se om vi får et mer pålitelig resultat sammenlignet med det vanlige stoffet. Ved å bruke pasientens eget serum for å gjøre hudtesting er en etablert test (den 'autologe serumtesten') som brukes under visse immunologiske forhold, vil vi ganske enkelt bruke den som et kjøretøy for å teste teorien vår.
Vi vil rekruttere 20 voksne pasienter henvist til en nylig historie med anafylaksi under anestesi, hvor teikoplanin er gitt og er et av medisinene under mistanke om å ha forårsaket allergien. I tillegg til den vanlige allergi -hudtestingen, som uansett vil bli gjort som en del av standard allergiundersøkelser, vil vi utføre ekstra tester ved hjelp av autolog serum for denne studien.
Vi håper å finne en bedre måte å teste for teikoplaninallergi, slik at pasienter ikke blir utsatt for risikoen der allergien har blitt savnet på grunn av en upålitelig test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Nel, MB BCh FRCA
- Telefonnummer: 07957543839
- E-post: linda.nel@uhs.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xi Ying Soo, MBBS
- Telefonnummer: 6650 023 8077 7222
- E-post: xi.soo@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
Ta kontakt med:
- Linda Nel, MB BCh, FRCA
- Telefonnummer: +447957543839
- E-post: linda.nel@uhs.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Xi Ying Soo, MBBS, MRCP(UK)
- E-post: xi.soo@uhs.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Linda Nel, MB BCh, FRCA
-
Ta kontakt med:
- Xi Ying Soo, MBBS, MRCP (UK)
-
Ta kontakt med:
- Louis Young, BA(Hons), BM (Hons), FRCA
-
Ta kontakt med:
- Joshua Gladman, MBBS, MRCP (UK)
-
Ta kontakt med:
- Efrem Eren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og over som har lidd mistenkt anafylaksi under anestesi ('indeksepisoden'), der teikoplanin er gitt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å stoppe medisiner som ville forstyrre hudprøver før studier- f.eks. antihistaminer eller visse antipsykotika
- Svangerskap
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med forhøyet baseline mastcelle -tryptase som krever ytterligere undersøkelse
- Pasienter med blodbårne virus som Hep B, C og HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Teikoplaninallergitesting ved bruk av autologt serum
20 voksne pasienter med historie med anafylaksi under anestesi (indeksepisoden), der teikoplanin er gitt under indeksepisoden vil bli rekruttert.
I tillegg til vanlig hudtesting med teikoplanin direkte på huden, vil vi utføre hudtesting med teikoplanin-tilsatt autolog serum.
Forsøket vil bli gjennomført som en del av den samme rutinemessige valgfrie hudtesting-avtalen for andre medisiner gitt under indeksepisoden.
|
I tillegg til å utføre teikoplaninallergi hudtesting ved bruk av standard anbefalt teikoplaninkonsentrasjon, vil vi utføre hudtesting ved bruk av autolog serum, supernatanten som oppnås via sentrifugering. Hudtesting (hudprikkestest og intradermal test) vil bli utført med disse tilleggsprøvene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gir bruk av autolog serum for hudtesting mer positive resultater sammenlignet med å bruke standardprotokoll for teikoplaninallergihudtest?
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil avgjøre om testing ved bruk av autologt serum for hudtesting gir mer positive resultater sammenlignet med å bruke standardprotokoll for teikoplaninallergitest. En positiv hudprikkprøve er definert som å ha hval på 3x3mm eller mer ved 15 minutter. Et positivt intradermal testresultater er definert som hvaløkning med 3 mm i alle retninger etter 20 minutter. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Linda Nel, MB BCh FRCA, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liccardi G, D'Amato G, Canonica GW, Salzillo A, Piccolo A, Passalacqua G. Systemic reactions from skin testing: literature review. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(2):75-8.
- Savic LC, Garcez T, Hopkins PM, Harper NJ, Savic S. Teicoplanin allergy - an emerging problem in the anaesthetic allergy clinic. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):595-600. doi: 10.1093/bja/aev307.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CRI0456
- 345535 (Annen identifikator: IRAS Project ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .