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Test di allergia al teicoplanina mediante siero autologo (TATA) (TATAS)

27 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Migliorare la sensibilità dei test allergici di teicoplanina utilizzando il siero autologo

I test allergici per la teicoplanina sono molto più inaffidabili rispetto ad altri farmaci simili. Ciò significa che corriamo il rischio di perdere una grave allergia al teicoplanina e a questi pazienti verrà somministrata un'altra dose in futuro, non sapendo che sono seriamente allergici. Le reazioni allergiche gravi, note anche come anafilassi, possono essere pericolose per la vita.

I pazienti che reclutiamo nel nostro studio arriveranno da noi attraverso il servizio di allergia perioperatoria. Avranno avuto una reazione a un anestetico generale, ma avranno anche avuto teicoplanina come parte dell'anestetico.

Non siamo sicuri del motivo per cui allergie cutanee, che è abbastanza affidabile per la maggior parte degli altri farmaci, non è così inaffidabile nel rilevare l'allergia al teicoplanina. Sappiamo che alcuni farmaci devono mescolare con le proteine ​​nel sangue prima di innescare un'allergia. Vorremmo replicarlo mescolando il teicoplanina con il sangue dei pazienti e usando questo per il test cutaneo, per vedere se otteniamo un risultato più affidabile rispetto al semplice farmaco. L'uso del siero del paziente per eseguire il test cutaneo è un test stabilito (il "test sierico autologo") usato in determinate condizioni immunologiche, lo useremo semplicemente come veicolo per testare la nostra teoria.

Recluteremo 20 pazienti adulti riferiti con una storia recente di anafilassi in anestesia, dove è stata somministrata la teicoplanina ed è uno dei farmaci sospettati di aver causato l'allergia. Oltre ai soliti test cutanei allergici, che verrebbero fatti comunque come parte dell'indagine sulle allergie standard, eseguiremo test extra utilizzando il siero autologo per questa prova.

Speriamo di trovare un modo migliore di testare per l'allergia al teicoplanina, in modo che i pazienti non siano messi a rischio in cui l'allergia è stata persa a causa di un test inaffidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xi Ying Soo, MBBS
  • Numero di telefono: 6650 023 8077 7222
  • Email: xi.soo@uhs.nhs.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, so16 6yd
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linda Nel, MB BCh, FRCA
        • Contatto:
          • Xi Ying Soo, MBBS, MRCP (UK)
        • Contatto:
          • Louis Young, BA(Hons), BM (Hons), FRCA
        • Contatto:
          • Joshua Gladman, MBBS, MRCP (UK)
        • Contatto:
          • Efrem Eren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito sospetti anafilassi in anestesia ("episodio dell'indice"), in cui è stato somministrato teicoplanina

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono in grado di interrompere i farmaci che interferiscono con i test cutanei prima dello studio, ad es. antistaminici o alcuni antipsicotici
  • Gravidanza
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con elevata triptasi mastice di base che richiedono ulteriori indagini
  • Pazienti con virus a sangue come Hep B, C e HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di allergia al teicoplanina mediante siero autologo
Verranno assegnati 20 pazienti adulti con storia di anafilassi in anestesia (episodio dell'indice), in cui la teicoplanina è stata data durante l'episodio dell'indice. Oltre ai soliti test cutanei con teicoplanina direttamente sulla pelle, eseguiremo test cutanei con siero autologo aggiunto in teicoplanina. Il processo sarà condotto come parte della stessa routine di test di test della pelle elettiva per altri farmaci somministrati durante l'episodio dell'indice.
Test diagnostico: Test di allergia al teicoplanina mediante siero autologo

Oltre a eseguire test cutanei allergici di teicoplanina utilizzando la concentrazione standard di teicoplanina raccomandata, eseguiremo test cutanei usando il siero autologo, il surnatante che si ottiene tramite centrifugazione. Verranno eseguiti test cutanei (test di puntura della pelle e test intradermico) con questi campioni aggiuntivi:

  1. STPRE: teicoplanina aggiunta alla pre-centrigazione del campione di sangue.
  2. STPOST: teicoplanina aggiunta al supernatante post-centrigufazione.
  3. ST0: Supernatante senza additivi (controllo sierico negativo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso del siero autologo per i test cutanei produce risultati più positivi rispetto all'utilizzo del protocollo standard del test cutaneo allergico di teicoplanina?
Lasso di tempo: 2 anni

Determineremo se i test utilizzando il siero autologo per i test cutanei producono risultati più positivi rispetto all'utilizzo del protocollo standard del test di allergia al teicoplanina.

Un test positivo per la puntura della pelle è definito come wheals di 3x3 mm o più a 15 minuti. Un test di test intradermico positivo è definito come incremento di wheal di 3 mm in qualsiasi direzione dopo 20 minuti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda Nel, MB BCh FRCA, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CRI0456
  • 345535 (Altro identificatore: IRAS Project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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