Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování alergií na teikoplanin pomocí autologního séra (TATA) (TATAS)

27. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Zlepšení citlivosti testování alergie na teikoplanin pomocí autologního séra

Alergické testování na teikoplanin je mnohem nespolehlivější než u jiných podobných drog. To znamená, že riskujeme, že chybí vážná alergie na teikoplanin, a těmto pacientům bude v budoucnu dána další dávka, protože nevědí, že jsou vážně alergičtí. Vážné alergické reakce, známé také jako anafylaxe, mohou být život ohrožující.

Pacienti, které přijímáme do naší studie, k nám přijdou prostřednictvím perioperační alergické služby. Budou mít reakci na obecné anestetikum, ale také budou mít teikoplanin jako součást anestetiku.

Nejsme si jisti, proč je testování alergie na pokožku, které je pro většinu ostatních léků poměrně spolehlivé, při detekci alergie na teikoplanin tak nespolehlivé. Víme, že některé léky se musí mísit s proteiny v krvi, než spustí alergii. Rádi bychom to replikovali smícháním teikoplaninu s vlastní krví pacientů a použitím pro testování kůže, abychom zjistili, zda ve srovnání s obyčejným lékem získáme spolehlivější výsledek. Použití vlastního séra pacienta k testování kůže je zavedeným testem („autologní sérový test“) používaný v určitých imunologických podmínkách, jednoduše jej použijeme jako vozidlo k testování naší teorie.

Budeme najmout 20 dospělých pacientů, kteří se dozvěděli s nedávnou anamlylaxí anafylaxe v anestezii, kde byl dán teikoplanin, a je jedním z léků pod podezřením, že způsobila alergii. Kromě obvyklého testování alergického kožního testování, které by se stejně stalo jako součást standardního vyšetřování alergií, provedeme pro tuto studii další testy pomocí autologního séra.

Doufáme, že najdeme lepší způsob testování alergie na teikoplanin, takže pacienti nejsou ohroženi, kde však alergie zmeškala kvůli nespolehlivému testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xi Ying Soo, MBBS
  • Telefonní číslo: 6650 023 8077 7222
  • E-mail: xi.soo@uhs.nhs.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, so16 6yd
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda Nel, MB BCh, FRCA
        • Kontakt:
          • Xi Ying Soo, MBBS, MRCP (UK)
        • Kontakt:
          • Louis Young, BA(Hons), BM (Hons), FRCA
        • Kontakt:
          • Joshua Gladman, MBBS, MRCP (UK)
        • Kontakt:
          • Efrem Eren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a vyšší, kteří utrpěli podezření na anafylaxi v anestézii („indexová epizoda“), kde byl dán teikoplanin

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti neschopní zastavit léky, které by před studiem narušovaly kožní testy- např. antihistaminika nebo určité anti-psychotika
  • Těhotenství
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se zvýšenou základní tryptázou stožáru vyžadující další zkoumání
  • Pacienti s viry přenášenými krví, jako jsou HEP B, C a HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testování alergií na teikoplanin pomocí autologního séra
20 dospělých pacientů s historií anafylaxe v anestézii (indexová epizoda), kde byl během indexové epizody podán teikoplanin. Kromě obvyklého testování kůže s teikoplaninem přímo na kůži provedeme testování kůže s přidaným autologním sérem teikoplaninem. Zkouška bude provedena jako součást stejné rutinní volitelné alergické testování kožního testování pro jiné léky uvedené během indexové epizody.
Diagnostický test: Testování alergií na teikoplanin pomocí autologního séra

Kromě provádění testování kožních testování teikoplaninu pomocí standardní doporučené koncentrace teikoplaninu provedeme testování kůže pomocí autologního séra, supernatantu, který se získá centrifugací. S těmito dalšími vzorky bude provedeno testování kůže (test na kožní píchnutí a intradermální test):

  1. STPRE: Teicoplanin přidán do precentriguface vzorku krve.
  2. STPOST: Teicoplanin přidán k supernatantovému post-cenrigufaci.
  3. ST0: Supernatant bez přísad (sérová negativní kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přináší použití autologního séra pro testování kůže pozitivnější výsledky ve srovnání se standardním protokolem testu kožních alergií teikoplaninu?
Časové okno: 2 roky

Určíme, zda testování pomocí autologního séra pro testování kůže přináší pozitivnější výsledky ve srovnání s použitím standardního protokolu testování teikoplaninu.

Pozitivní test na kožní píchnutí je definován jako sráženo 3x3 mm nebo více po 15 minutách. Pozitivní výsledky intradermálního testu jsou definovány jako přírůstek wheal o 3 mm v libovolném směru po 20 minutách.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda Nel, MB BCh FRCA, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM CRI0456
  • 345535 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit