- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804382
Akademiske detaljering for å optimalisere Prep-implementering i pediatriske primæromsorgsinnstillinger: Adopt-prep (ADOPT-PrEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdommer og unge voksne (AYA) utgjør nesten 20% av nye HIV -diagnoser i USA. Bare 10% av seksuelt aktive ungdommer har noen gang blitt testet for HIV2, og svært få har brukt profylakse før eksponering (Prep), til tross for at den er trygg, svært effektiv til å forhindre HIV-overføring, og FDA-godkjent for ungdom. Pediatriske helsepersonell (leger og tilknyttede klinikere) kan ha stor innvirkning på prep -bruk for ungdom, ettersom de er pålitelige kilder til helseinformasjon for AYA. Barneleger diskuterer imidlertid sjelden Prep på grunn av begrenset trening i seksuell helse og prep og mangel på verktøy og protokoller for å hjelpe dem med å integrere prep i travle kliniske arbeidsflyter. Akademisk detaljering, en evidensbasert, 1-mot-1 pedagogisk oppsøkende teknikk for klinikere som er bevist å endre forskrivningsatferd, kan forbedre forskrivning og utholdenhet for prep og utholdenhet for AYA. Akademisk detaljering har vært assosiert med betydelige økninger i PREP -forskrivning i voksne omgivelser, men har ikke blitt testet i pediatriske innstillinger. Målet med denne studien er å utvikle en implementeringsstrategi for å forbedre PREP -tilbudet til AYA ved et stort barnesykehus og tilknyttet Community Health Center i en HIV -prioritert jurisdiksjon. Vår hypotese er at akademiske detaljer for prep som er tilpasset en barn og ung voksen befolkning vil være gjennomførbar, akseptabel og føre til raske, vedvarende og klinisk signifikante forbedringer i prep -tilbudet i pediatriske omgivelser.
Etter å ha gjennomført kvalitative intervjuer med AYA og pediatriske leverandører for å utforske barrierer og tilretteleggere og for dem utvikle materialer som er spesifikke for denne studien, vil vi gjennomføre en pilotstudie av akademiske detaljering blant 50 pediatriske leverandører i Boston -området. Tilbyderne vil bli rekruttert fra praksis i Boston-området og invitert til å delta i pilotprosjektet. Tilbyderne vil fullføre 2 akademiske detaljeringsbesøk og et kvalitativt intervju og kartlegging etter besøk for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet. Sekundære utfall inkluderer foreløpig innvirkning av akademisk detaljering av deres kunnskap, intensjoner og beredskap til å foreskrive prep, og endringer i prep -resepter, utholdenhet og HIV -testing etter intervensjonen gjennom elektronisk medisinsk journalgjennomgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carly Guss, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-7181
- E-post: carly.guss@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primæromsorgsleverandør på et av våre 3 studiesteder (Boston Children's Hospital Adolescent/Young Adult Medicine, Martha Eliot Health Center, Children's Hospital Primary Care Center)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barneleger
|
Akademisk detaljering er en evidensbasert, 1-mot-1 oppsøkende utdanningsteknikk som er ment å fremme klinikeratferdsendring.
Informasjon som ble oppnådd under tidligere fokusgrupper vil bli brukt til å utvikle studiespesifikke materialer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieintervjuet etter 4 måneder
|
Mulighet vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsesspørsmål fra andre akademiske detaljkampanjer og vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Spørsmål vil være: "De viktigste meldingene er gjennomførbare å implementere i min praksis" (1 = ikke i det hele tatt gjennom 5 = ekstremt)
|
Fra påmelding til slutten av studieintervjuet etter 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljeringsøkt etter 1 måned
|
Mulighet for akademisk detaljering basert på antall påmeldte leverandører som fullfører begge akademiske detaljbesøk
|
Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljeringsøkt etter 1 måned
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljbesøk etter 1 måned.
|
Akseptbarhet av akademisk detaljering målt ved leverandørtilfredshet med det akademiske detaljbesøket.
Dette vil bli vurdert via forskrivningstilfredsheten med Academic Detaljing Questionnaire (PSAD).
Svarene er på en 5 -punkts Likert -skala (1 = slett ikke gjennom 5 = ekstremt).
|
Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljbesøk etter 1 måned.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljeringsøkt etter 1 måned
|
Akseptbarhet av akademisk detaljering basert på fullføring av akademiske detaljeringsøkter
|
Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljeringsøkt etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av akademisk detaljering av prep kunnskap og forskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieintervjuet etter 4 måneder
|
Foreløpig innvirkning av akademisk detaljering av deres kunnskap, intensjoner og beredskap til å foreskrive prep.
Dette vil bli vurdert via tilpassede spørreskjemaer fra andre akademiske detaljkampanjer.
Spørsmål vil bli vurdert på en 5 -punkts Likert -skala (1 = veldig enig gjennom 5 = sterkt uenig).
Eksempel på spørsmål inkluderer: "Jeg er eller vil være komfortabel med å forskrive og håndtere pasienter på prep;" "Jeg er villig til å snakke med pasientene mine om prep hvis det kan være indikert."
|
Fra påmelding til slutten av studieintervjuet etter 4 måneder
|
|
Endring i prep -resepter
Tidsramme: Fra 6 måneder før påmelding til 6 måneder etter inngripen
|
Endringer i PREP -resepter levert av deltakerne til deres pasienter ved gjennomgang av elektronisk medisinsk journal etter akademisk detaljintervensjon.
Dette vil omfatte påfyll av orale prep medisiner og injeksjoner av injiserbar prep.
|
Fra 6 måneder før påmelding til 6 måneder etter inngripen
|
|
HIV -testing
Tidsramme: Fra 6 måneder før påmelding til 6 måneder etter akademisk detaljeringsinngrep
|
Deltakerne for HIV -testing av pasientene sine ved gjennomgang av legejournalen.
|
Fra 6 måneder før påmelding til 6 måneder etter akademisk detaljeringsinngrep
|
|
Troskap til intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljbesøk etter 1 måned.
|
Fidelity vil bli vurdert ved å ha akademiske detaljer som observerer hverandre og deretter vil gi tilbakemelding om overholdelse av akademiske detaljeringsprosedyrer ved å bruke en strukturert sjekkliste (f.eks. Detaljer leverer viktige meldinger, søker forpliktelse til atferdsendring fra barnelege).
|
Fra påmelding til slutten av den andre akademiske detaljbesøk etter 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00050424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .