- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804382
Tudományos részletek az előkészítés megvalósításának optimalizálása érdekében a gyermekgyógyászati alapellátásban: ADPECTT-PREP (ADOPT-PrEP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülők és a fiatal felnőttek (AYA) az új HIV -diagnózisok közel 20% -át teszik ki az Egyesült Államokban. A szexuálisan aktív serdülőknek csak 10% -át tesztelték a HIV2-nél, és nagyon kevesen használták az expozíció előtti profilaxist (PREP), annak ellenére, hogy biztonságos, nagyon hatékony a HIV átvitelének megakadályozásában, és az FDA-t a fiatalok számára engedélyezett. A gyermekorvosi egészségügyi szolgáltatók (orvosok és társult klinikusok) jelentős hatással lehetnek a fiatalok előkészítésére, mivel ezek megbízható forrásaik az AYA számára. A gyermekorvosok azonban ritkán megvitatják vagy javasolják az előkészítést a szexuális egészség és a prep korlátozott képzése miatt, valamint az eszközök és protokollok hiánya miatt, hogy segítsék őket a Prep integrálásában a forgalmas klinikai munkafolyamatokba. Az akadémiai részletek, a bizonyítékokon alapuló, 1-hez képest oktatási technika a klinikusok számára, hogy megváltoztassák a vényköteles magatartást, javíthatják az AYA előírását és kitartását. Az akadémiai részleteket a felnőttkori beállítások előírásainak jelentős növekedésével társították, de a gyermekkori körülmények között nem tesztelték. Ennek a tanulmánynak a célja egy végrehajtási stratégia kidolgozása az AYA előkészítésének javítására egy nagy gyermekkórházban és a kapcsolt közösségi egészségügyi központban a HIV prioritási joghatóságában. Hipotézisünk az, hogy a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt népességhez igazított tudományos részletek megvalósíthatók, elfogadhatóak, és gyors, tartós és klinikailag szignifikáns javulást eredményeznek a gyermekorvosi körülmények között.
Miután kvalitatív interjúkat készítettek az AYA -val és a gyermekgyógyászati szolgáltatókkal az akadályok és segítők feltárása érdekében, és nekik a tanulmányra jellemző anyagok kidolgozása, kísérleti tanulmányt készítünk az akadémiai részletekről az 50 gyermekgyógyászati szolgáltató körében a bostoni térségben. A szolgáltatókat a bostoni területi gyakorlatokból toborozzák, és meghívják a kísérleti projektben való részvételt. A szolgáltatók 2 tudományos részletes látogatást és egy látogatás utáni kvalitatív interjút és felmérést végeznek a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérése érdekében. A másodlagos eredmények magukban foglalják az akadémiai részletek előzetes hatását tudásukra, szándékukra és készségre az előkészítés előírására, valamint az előzetes receptek, a kitartás és a HIV -tesztelés megváltoztatására az intervenció után az elektronikus orvosi nyilvántartások felülvizsgálata révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carly Guss, MD, MPH
- Telefonszám: 617-355-7181
- E-mail: carly.guss@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Alapellátási szolgáltató a 3 vizsgálati helyünk egyikében (Bostoni Gyermekkórház serdülőkori/fiatal felnőttgyógyászat, Martha Eliot Egészségügyi Központ, Gyermekkórház alapellátási központja)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyermekorvosok
|
Az akadémiai részletek egy bizonyítékokon alapuló, 1-es tájékoztatási oktatási technika, amelynek célja a klinikusok viselkedésének változásának előmozdítása.
A korábbi fókuszcsoportok során szerzett információkat felhasználják a tanulmány-specifikus anyagok kidolgozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi interjú végéig 4 hónapos
|
A megvalósíthatóságot más tudományos részletezési kampányok felmérési kérdéseivel kell értékelni, és 5 pontos Likert-skálán értékeljük.
Kérdések lesznek: "A legfontosabb üzenetek megvalósíthatók a gyakorlatban" (1 = egyáltalán nem 5 = rendkívül)
|
A beiratkozástól a tanulmányi interjú végéig 4 hónapos
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A beiratkozástól a második tudományos részletezési ülés végéig 1 hónapon belül
|
Az akadémiai részletek megvalósíthatósága a beiratkozott szolgáltatók száma alapján, akik mindkét akadémiai részletes látogatást teljesítik
|
A beiratkozástól a második tudományos részletezési ülés végéig 1 hónapon belül
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beiratkozástól a második tudományos részletes látogatás végéig, 1 hónapos.
|
Az akadémiai részletek elfogadhatósága a szolgáltató elégedettségével mérve az akadémiai részletes látogatással.
Ezt a vényköteles elégedettség révén értékeljük az akadémiai részletes kérdőív (PSAD) segítségével.
A válaszok 5 pontos Likert skálán vannak (1 = egyáltalán nem 5 = rendkívül).
|
A beiratkozástól a második tudományos részletes látogatás végéig, 1 hónapos.
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beiratkozástól a második tudományos részletezési ülés végéig 1 hónapon belül
|
Az akadémiai részletek elfogadhatósága az akadémiai részletek befejezése alapján
|
A beiratkozástól a második tudományos részletezési ülés végéig 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akadémiai részletek hatása az előkészítő ismeretekre és az előírásra
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi interjú végéig 4 hónapos
|
Az akadémiai részletek előzetes hatása a tudásukra, szándékukra és a Prep felírására való készségre.
Ezt más tudományos részletezési kampányok adaptált kérdőíveivel kell értékelni.
A kérdéseket 5 pontos Likert skálán kell értékelni (1 = határozottan egyetért az 5 -n keresztül = határozottan nem értek egyet).
Példakérdések: "Én vagyok, vagy kényelmesen felírnám és kezelnék a betegeket a Prep -en;" "Hajlandó vagyok beszélni a betegeimmel a Prep -ről, ha azt jelezheti."
|
A beiratkozástól a tanulmányi interjú végéig 4 hónapos
|
|
Változás a PEP receptekben
Időkeret: A beiratkozást megelőző 6 hónaptól a beavatkozást követő 6 hónapig
|
A résztvevők által a betegeiknek nyújtott prep receptekben az elektronikus orvosi nyilvántartások áttekintése az akadémiai részletek beavatkozását követően.
Ez magában foglalja az orális prep gyógyszerek újratöltését és az injektálható prep időbeli injekcióit.
|
A beiratkozást megelőző 6 hónaptól a beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
HIV -tesztelés
Időkeret: A beiratkozást megelőző 6 hónaptól a 6 hónapig az akadémiai beavatkozás után
|
A résztvevők HIV -tesztelésének aránya betegeiknek az orvosi nyilvántartás felülvizsgálatával.
|
A beiratkozást megelőző 6 hónaptól a 6 hónapig az akadémiai beavatkozás után
|
|
Hűség a beavatkozáshoz
Időkeret: A beiratkozástól a második tudományos részletes látogatás végéig, 1 hónapos.
|
A hűséget úgy fogják értékelni, hogy az akadémiai részletek megfigyelik egymást, majd visszacsatolást adnak az akadémiai részletezési eljárások betartásáról egy strukturált ellenőrző listával (pl. A Detailer kulcsfontosságú üzeneteket szolgáltat, elkötelezettséget kér a viselkedésváltás iránt a gyermekorvosoktól).
|
A beiratkozástól a második tudományos részletes látogatás végéig, 1 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00050424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .