- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804564
Kald vs varmt vann nedsenking for DOMS -utvinning
Sammenlignende effektivitet av kaldt og varmt vanndypning ved å avbøte forsinket utbrudd muskelsår: en randomisert multimannsstyrt kontrollert studie
Studien undersøker effektiviteten av fysiske strategier for å adressere forsinket utbrudd muskelsår (DOMS) hos fysisk aktive individer. DOMS, et vanlig fenomen etter intens eller ny fysisk aktivitet, er preget av smerter, betennelse og funksjonsnedsettelser som redusert bevegelsesområde, muskelstyrke og utholdenhet. Disse symptomene topper seg mellom 24-72 timer etter trening og tilskrives mikroskader i muskel- og bindevev, etterfulgt av inflammatoriske responser. Til tross for omfattende forskning, forblir effekten av forskjellige terapeutiske intervensjoner uoverensstemmende på grunn av heterogenitet i studiedesign, utfallstiltak og kvalitet på bevisene.
Hovedmålet med denne studien er å systematisk vurdere og sammenligne effektiviteten av kaldt vann nedsenking (CWI) eller varmtvanns nedsenking (HWI), ved å dempe DOMS -symptomer. Denne studien vil bruke en multimannarm, parallell, randomisert kontrollert studie (RCT) -design for å evaluere terapeutiske utfall mot en kontrollgruppe som får simulert terapi.
Ved å bruke en standardisert treningsprotokoll for å indusere DOMS og enhetlige vurderingsmetodologier (f.eks. Biomekaniske, biokjemiske og funksjonelle tester), tar studien som mål å gi robuste bevis for effektiviteten av disse intervensjonene. Funnene vil bidra til å optimalisere strategier for utvinning etter trening og tilby pålitelige terapeutiske protokoller for både kliniske og atletiske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en flerarmer (DOMS). Denne studien tar sikte på å sammenligne de fysiologiske, biokjemiske og funksjonelle resultatene av disse intervensjonene etter treningsindusert muskelskade hos friske mannlige deltakere. DOMS, som oppstår fra eksentriske fysiske aktiviteter, presenterer symptomer som muskelsmerter, stivhet, betennelse og funksjonelle begrensninger, og når en topp 24-72 timer etter trening.
Innstilling og varighet Studien vil bli utført ved laboratoriene til Fakultet for kroppsøving og helse ved AWF Biała Podlaska mellom mars og mai 2024. Laboratorieøktene vil finne sted på hverdager fra 08:00 til 16:00.
Metodikkdeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiegrupper
Kaldt vann nedsenking (CWI):
Deltakerne vil senke underekstremene i vann som opprettholdes ved 10-12 ° C i 15 minutter. Vanntemperaturen vil bli regulert med ICE -tilsetninger for å sikre konsistens. Deltakerne vil utføre lysbevegelser, for eksempel ankelfleksjon og forlengelse, for å stimulere blodstrømmen.
Øktene vil oppstå 1 time etter trening, og på 24 og 48 timer.
Varmt vann nedsenking (HWI):
Deltakerne vil fordype underekstremene i vann ved 40 ° C i 15 minutter og opprettholde konsistente temperaturforhold.
Økter vil følge samme plan som CWI-gruppen (1, 24 og 48 timer etter trening).
Simulert laserterapi (kontrollgruppe):
Deltakere i denne gruppen vil motta simulert laserterapi på lavt nivå (LLLT). En deaktivert laserenhet vil bli plassert over musklene til etterligning av terapi uten å levere faktisk behandling. Simulerte økter samsvarer med intervensjonsplanen for de andre gruppene.
Studieprosedyre
Studien omfatter tre faser:
Baseline -målinger (fase 1):
Gjennomført om morgenen, faste, etterfulgt av standardiserte funksjonelle og biomekaniske tester to timer etter et lett måltid.
Målinger inkluderer kroppssammensetning, leddområde for bevegelse, muskelstivhet (elastografi), smertevurderinger (VAS -skala) og venøs blodprøvetaking for å måle baseline biokjemiske markører.
Treningsindusert muskelskade (fase 2):
Deltakerne vil utføre eksentriske øvelser designet for å indusere DOM -er, og målrettet mot quadriceps -musklene. Treningsprotokollen inkluderer fem sett med 20 slipphopp fra en 60 cm høyde med en 5-minutters hvile mellom settene.
Erfarne fysioterapeuter vil sikre riktig utførelse av trening.
Monitorering og intervensjon etter trening (fase 3):
Intervensjoner (CWI, WWI eller simulert LLLT) vil bli administrert innen en time etter trening og gjentatt etter 24 og 48 timer.
Funksjonstester og blodprøvetaking vil bli utført før intervensjon og ved 24, 48, 72 og 96 timer etter trening for å vurdere utvinningsdynamikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Szczepan Wiecha
- Telefonnummer: +48602349181
- E-post: szczepan.wiecha@sportslab.pl
Studiesteder
-
-
Lubelskie
-
Biała Podlaska, Lubelskie, Polen, 21-500
- Rekruttering
- Akademia Wychowania Fizycznego w Warszawie
-
Ta kontakt med:
- Szczepan Wiecha
- Telefonnummer: +48 602349181
- E-post: szczepan.wiecha@awf.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske hanner i alderen 18-25 år
- BMI mellom 18,5 og 30 kg/m²
- Opplever muskelsmerter (Vas skala)> 5 for sårhet i muskler innen 12 til 30 timer etter trening
- Delta i moderat fysisk aktivitet 2-5 timer/uke, ifølge International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
- De må frivillig signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av en etikk/bioetisk komité etter tilstrekkelig forklaring før de deltok i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Inflammatoriske sykdommer i løpet av de siste 6 månedene
- Nevrologiske lidelser som påvirker muskelstyrken
- Pågående bruk av steroider, smertestillende midler, muskelavslappende midler eller andre medisiner anses som upassende av forskerne, inkludert antispasmodics, antidepressiva, antidiarrheals, antibiotika eller trombolytika
- Ustabil medisinsk tilstand som hjerte- og karsykdommer, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, hepatobiliær sykdom, metabolsk sykdom, endokrin sykdom, nyresykdom, urinveis sykdom, genetiske lidelser eller problemer relatert til nervesystemet eller mental helse.
- Deltakere som har misbrukt alkohol eller narkotika det siste året, ønsker ikke å følge studiens retningslinjer, eller anses som upassende for studien av forskeren, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne som bare ble utsatt for standard biomekaniske, funksjonelle og blodmålinger, uten bruk av regenerative terapier.
|
Deaktivert lave laserterapi (LLLT) enhet.
Applikator plassert over quadriceps muskel mage.
Varighet: 15 minutter, uten aktiv laserutgang for å simulere behandlingsbetingelser.
|
|
Eksperimentell: Kaldt vann nedsenking (CWI)
Deltakerne blir utsatt for et bad i kaldt vann (10-12 ° C) i 10 minutter med underekstremitetene nedsenket til midjehøyde.
|
Standard fordypningsbad med temperaturovervåking og tilskudd av is.
Nedre lemmer fordypet seg til hoften.
Vanntemperatur opprettholdt ved 10-12 ° C.
Varighet: 15 minutter per økt.
Deltakerne utfører aktiv ankelfleksjon/forlengelse for å fremme sirkulasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varmtvannsterapi (varmt)
Fordype hele kroppen i varmt (40 ° C) vann.
|
Kontrollerte fordypningsbad.
Nedre lemmer fordypet seg til hoften.
Vanntemperatur opprettholdt ved 40 ° C.
Varighet: 15 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskel sårhet (VAS -poengsum)
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Muskelsårhet målt ved den visuelle analoge skalaen (0-10) Beskrivelse: Den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 ("ingen muskelsmerter") til 10 ("verst mulig smerte").
Høyere score indikerer et dårligere utfall (større smerte).
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biokjemiske markører for muskelskade (kreatinkinase)
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter trening og analysert for serumkreatinkinase (U/L) ved bruk av standard immunoassaymetoder.
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
|
Endring i quadriceps muskelstyrke (nm) målt med dynamometer ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72h etter trening
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
|
|
Endring i quadriceps muskelvevselastisitet (KPA) målt ved ultralydelastografi ved baseline, 24H, 48H, 72H etter trening
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
|
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
|
|
Endring i biokjemiske markører av muskelskade: Myoglobin
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter trening og analysert for myoglobin (ng/ml) ved bruk av standard immunoassaymetoder.
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
|
Endring i betennelsesmarkører (IL-6, TNF-a)
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter trening og analysert for interleukin 6 (IL-6) og tumor nekrose faktor α (TNF-a) (PG/ml) ved bruk av standard immunoanalysemetoder .
|
Baseline til 72 timer etter trening, med målinger på dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer) og dag 3 (72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKE 01-80/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .