- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804564
IMERRAÇÃO DE ÁGUA DO FRIO VS
Eficácia comparativa da imersão em água fria e morna na atenuação da dor muscular tardia: um estudo controlado randomizado com vários braços
O estudo investiga a eficácia das estratégias físicas no tratamento da dor muscular tardia (DOMS) em indivíduos fisicamente ativos. DOMS, um fenômeno comum após atividade física intensa ou nova, é caracterizada por dor, inflamação e comprometimentos funcionais, como amplitude de movimento reduzida, força muscular e resistência. Esses sintomas atingem o pico entre 24 e 72 horas após o exercício e são atribuídos a micro-dano no tecido muscular e conjuntivo, seguido de respostas inflamatórias. Apesar da extensa pesquisa, a eficácia de várias intervenções terapêuticas permanece inconclusiva devido à heterogeneidade nos desenhos do estudo, medidas de resultados e qualidade das evidências.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar sistematicamente a eficácia da imersão em água fria (CWI) ou imersão em água quente (HWI), na mitigação dos sintomas DOMS. Este estudo utilizará um projeto de estudo controlado randomizado, paralelo, paralelo, paralelo (ECR) para avaliar os resultados terapêuticos em relação a um grupo controle que recebe terapia simulada.
Ao empregar um protocolo de exercício padronizado para induzir DOMs e metodologias de avaliação unificada (por exemplo, testes biomecânicos, bioquímicos e funcionais), o estudo visa fornecer evidências robustas para a eficácia dessas intervenções. Os resultados contribuirão para otimizar estratégias de recuperação pós-exercício, oferecendo protocolos terapêuticos confiáveis para ambientes clínicos e atléticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo controlado randomizado, paralelo, paralelo, paralelo (ECR), projetado para avaliar a eficácia da imersão em água fria (CWI), imersão em água morna (Primeira Guerra Mundial) e terapia a laser simulada (grupo controle) na mitigação do atraso no músculo da dor muscular (Doms). Este estudo tem como objetivo comparar os resultados fisiológicos, bioquímicos e funcionais dessas intervenções após danos musculares induzidos pelo exercício em participantes saudáveis do sexo masculino. DOMS, que surge de atividades físicas excêntricas, apresenta sintomas como dor muscular, rigidez, inflamação e limitações funcionais, atingindo um pico de 24 a 72 horas após o exercício.
Cenário e duração O estudo será realizado nos laboratórios da Faculdade de Educação Física e Saúde em AWF Biała Podlaska entre março e maio de 2024. As sessões de laboratório ocorrerão nos dias da semana, das 8:00 às 16:00.
Os participantes da metodologia serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo
IMERRAÇÃO DE ÁGUA FRIO (CWI):
Os participantes submergirão seus membros inferiores em água mantidos a 10 a 12 ° C por 15 minutos. A temperatura da água será regulada com adições de gelo para garantir a consistência. Os participantes realizarão movimentos de luz, como flexão e extensão do tornozelo, para estimular o fluxo sanguíneo.
As sessões ocorrerão 1 hora após o exercício e às 24 e 48 horas.
IMERRAÇÃO DE ÁGUA HOT (HWI):
Os participantes mergulharão seus membros inferiores em água a 40 ° C por 15 minutos, mantendo condições consistentes de temperatura.
As sessões seguirão o mesmo cronograma do grupo CWI (1, 24 e 48 horas após o exercício).
Terapia a laser simulada (grupo controle):
Os participantes deste grupo receberão terapia simulada a laser de baixo nível (LLLT). Um dispositivo laser desativado será posicionado sobre os músculos para imitar a terapia sem fornecer tratamento real. As sessões simuladas se alinharão ao cronograma de intervenção dos outros grupos.
Procedimento de estudo
O estudo compreende três fases:
Medições de linha de base (Fase 1):
Conduzido pela manhã, jejum, seguido de testes funcionais e biomecânicos padronizados duas horas após uma refeição leve.
As medições incluem composição corporal, amplitude de movimento articular, rigidez muscular (elastografia), avaliações da dor (escala VAS) e amostragem de sangue venoso para medir marcadores bioquímicos da linha de base.
Dano muscular induzido pelo exercício (Fase 2):
Os participantes realizarão exercícios excêntricos projetados para induzir DOMs, direcionando os músculos do quadríceps. O protocolo do exercício inclui cinco conjuntos de 20 saltos de uma queda de uma altura de 60 cm com um descanso de 5 minutos entre os conjuntos.
Fisioterapeutas experientes garantirão a execução correta do exercício.
Monitoramento e intervenção pós-exercício (Fase 3):
As intervenções (CWI, WWI ou LLLT simulada) serão administradas dentro de uma hora após o exercício e repetidas em 24 e 48 horas.
Os testes funcionais e a amostragem sanguínea serão realizados antes da intervenção e às 24, 48, 72 e 96 horas após o exercício para avaliar a dinâmica da recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Szczepan Wiecha
- Número de telefone: +48602349181
- E-mail: szczepan.wiecha@sportslab.pl
Locais de estudo
-
-
Lubelskie
-
Biała Podlaska, Lubelskie, Polônia, 21-500
- Recrutamento
- Akademia Wychowania Fizycznego w Warszawie
-
Contato:
- Szczepan Wiecha
- Número de telefone: +48 602349181
- E-mail: szczepan.wiecha@awf.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens saudáveis com idades entre 18 e 25 anos
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m²
- Experimentando dor muscular (escala VAS)> 5 para dor muscular dentro de 12 a 30 horas após o exercício
- Envolva-se em atividade física moderada de 2 a 5 horas/semana, de acordo com o Formulário de Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ-SF).
- Eles devem assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito aprovado por um comitê de ética/bioética após explicação suficiente antes de participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Doenças inflamatórias nos últimos 6 meses
- Distúrbios neurológicos que afetam a força muscular
- Uso contínuo de esteróides, analgésicos, relaxantes musculares ou outros medicamentos considerados inapropriados pelos pesquisadores, incluindo antiespasmódicos, antidepressivos, antidiarreias, antibióticos ou trombolíticos
- Condição médica instável, como doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doença hepatobiliar, doença metabólica, doença endócrina, doença renal, doença do trato urinário, distúrbios genéticos ou questões relacionadas ao sistema nervoso ou à saúde mental.
- Os participantes que abusaram de álcool ou drogas no ano passado, não desejam seguir as diretrizes do estudo ou são considerados inadequados para o estudo pelo pesquisador também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes submetidos apenas a medições biomecânicas, funcionais e sanguíneas padrão, sem o uso de terapias regenerativas.
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Dispositivo desativado de terapia a laser de baixo nível (LLLT).
Aplicador posicionado sobre a barriga muscular do quadríceps.
Duração: 15 minutos, sem saída ativa a laser para simular as condições de tratamento.
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Experimental: IMERGIRA DE ÁGUA FRIO (CWI)
Os participantes estão sujeitos a um banho em água fria (10-12 ° C) por 10 minutos, com os membros inferiores submersos à altura da cintura.
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Banhos de imersão padrão com monitoramento de temperatura e suplementação de gelo.
Os membros inferiores imergiram até o quadril.
A temperatura da água mantida a 10-12 ° C.
Duração: 15 minutos por sessão.
Os participantes realizam flexão/extensão ativa do tornozelo para promover a circulação.
Outros nomes:
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|
Experimental: Terapia de água quente (quente)
Imergir o corpo inteiro em água quente (40 ° C).
|
Banhos de imersão controlados.
Os membros inferiores imergiram até o quadril.
A temperatura da água mantida a 40 ° C.
Duração: 15 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor muscular (pontuação VAS)
Prazo: Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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Dentidade muscular medida pela escala visual analógica (0-10) Descrição: A escala visual analógica (VAS) varia de 0 ("sem dor muscular") a 10 ("pior dor possível").
Pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior dor).
|
Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos marcadores bioquímicos de danos musculares (creatina quinase)
Prazo: Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
|
As amostras de sangue serão coletadas na linha de base, 24 h, 48 h e 72 h após o exercício e analisadas para a creatina quinase sérica (U/L) usando métodos padrão de imunoensaio.
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Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
|
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Mudança na força muscular do quadríceps (NM) medida pelo dinamômetro na linha de base, 24h, 48h, 72h após o exercício
Prazo: Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
|
Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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Mudança na elasticidade do tecido muscular do quadríceps (KPA) medido por elastografia de ultrassom na linha de base, 24h, 48h, 72h após o exercício
Prazo: Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
Prazo: Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
|
Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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|
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Mudança nos marcadores bioquímicos de danos musculares: mioglobina
Prazo: Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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As amostras de sangue serão coletadas na linha de base, 24 h, 48 h e 72 h após o exercício e analisadas para mioglobina (ng/ml), usando métodos de imunoensaio padrão.
|
Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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Mudança nos marcadores de inflamação (IL-6, TNF-α)
Prazo: Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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As amostras de sangue serão coletadas na linha de base, 24 h, 48 h e 72 h após o exercício e analisadas para interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral α (TNF-α) (PG/ML), usando métodos de imunoensaio padrão .
|
Brasil para 72 horas após o exercício, com medições no dia 1 (24 horas), dia 2 (48 horas) e dia 3 (72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKE 01-80/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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