- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806345
Hyperbar oksygenbehandling på insulinresistens i postmenopause
Effekt av hyperbar oksygenbehandling på insulinresistens hos postmenopausale kvinner
Bakgrunn: Hos postmenopausale kvinner blir insulinresistens ofte oppstått i klinisk omgivelser. Hyperbar oksygenbehandling har blitt foreslått effektiv for å senke blodsukkernivået og forbedre funksjonen. Identifisering av kliniske undersøkelsesvariabler som prediktorer for blodsukkernivå og dysfunksjon vil tilby terapeuter sjansen til å ta kliniske beslutninger og følgelig forbedre behandlingseffektiviteten.
Mål: Denne prediktive gyldigheten, diagnostisk studieoppførsel for å undersøke effekten av hyperbar oksygenbehandling på insulinresistens hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien:
Hensikten med den nåværende studien er å avgjøre om hyperbar oksygenbehandling vil ha en effekt på behandlingen av post -menopausal insulinresistens?
Betydningen av studien:
Insulinresistens sammen med Type2 -diabetes (T2DM) regnes nå som et gryende klinisk og folkehelseproblem i Egypt. Aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos diabetespasienter (Soliman, 2008).
Vedvarende høyt glukosenivå fører til kroniske skader og dysfunksjoner i forskjellige vev, spesielt i hjertet, blodkaret, øyet og nyre, noe som forårsaker en serie kroniske komplikasjoner. Disse komplikasjonene (mikrovaskulære og makrovaskulære) er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos diabetespasienter og har allerede vært overveldende sosial helse. Forebygging og lindring av vaskulære komplikasjoner har således blitt en stor utfordring i diabetesbehandlingsproblemet (Wang et al., 2015).
Hyperglykemi assosiert med diabetes mellitus forårsaker vaskulær sykdom, som er ansvarlig for det meste av sykelighet, sykehusinnleggelser og død som oppstår hos pasienter. Mikrovaskulære lesjoner fremmer nefropati, retinopati og nevropati, mens skade på store blodkar øker risikoen for kardiovaskulære hendelser med 2 til 4 ganger (Buron og Thaunat, 2020).
Målet med behandling for insulinresistens hos kvinner etter menopausale er å forhindre eller utsette komplikasjoner og opprettholde livskvaliteten. Dette krever kontroll av glykemi, kardiovaskulær risikofaktorhåndtering og regelmessig oppfølging. Livsstilmodifikasjoner inkludert fysisk aktivitet, sunn kosthold, røykeslutt og opprettholdelse av ahalthy kroppsvekt anbefales som førstelinjeterapier fra diagnosetidspunktet og som samterapi for pasienter som også trenger glukosesenkende medisiner (Davies et al., 2018 ).
Hyperbar oksygenbehandling ble funnet å forbedre glykemisk kontroll, øke insulinfølsomheten hos overvektige eller overvektige individer med og uten T2DM og forbedre aterogene metabolske endringer. at det kan brukes som et terapeutisk inngrep for T2DM. (Wilkinson et al., 2015)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
- Telefonnummer: 01033380185
- E-post: Fahmysiham@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
- Telefonnummer: 0222638885
- E-post: info@KobryKobba.com.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Rekruttering
- Kobry el koba military complex
-
Ta kontakt med:
- kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
- Telefonnummer: 0222639393 0222638885
- E-post: info@KobryKobba.com.eg
-
Ta kontakt med:
- Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A) Inkluderingskriterier
- Alle kvinner fikk klinisk diagnostisert med postmenopausal insulinresistens.
- Aldrene deres var rangert fra 55-65 år gamle.
- BMI deres var 30-34,9 kg/m².
- Alle pasienter skulle ha kontrollert blodsukkernivået ved orale hypoglykemiske medisiner.
- Alle pasienter skal ha hatt hjerteutkastingsfraksjon> eller = 50%.
- Deres røntgen av brystet rapporterte normalt.
- Øre, nese, brystkasse vil bli klinisk evaluert av en spesialisert Ent -lege for å sikre montering for hyperbarisk kammer
- Frivillig aksept av deltakelse i studien.
B) Eksklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert hvis de har:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Hjertepacemakere.
- Epileptisk passer.
- Fysisk deaktivere.
- Enhver lidelse som fører til andre magesår enn diabetes som ahistory av kronisk perifer arteriell sykdom.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandlingsgruppe
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT): Det ble brukt for gruppe (a) startet med en gradvis økning av oksygentrykk for å være omtrent 2,5 ATA til 15 minutter i A100% oksygen levert i 60 minutter da, gradvis dekompresjon til 15 minutter i totalt totalt 90 minutter per hver økt for 30 økter (5 økter per uke for 6 uker)
|
Hyperbarisk oksygenbehandling (HBOT) :( Haux, starm 2300, Tyskland).
En multichamper dobbeltlås, delt inn i hovedkammer og antikamber, med omega ω-form og all sikkerhet og CE-sertifikat,
Metformin reduserer serumglukosenivå med flere forskjellige mekanismer uten å øke insulinsekresjonen.
øker effekten av insulin slik at det kalles "insulin sensibilisator, metformin undertrykker også den endogene glukoseproduksjonen av leveren, som hovedsakelig skyldes en reduksjon i glukoneogenesehastigheten og asmall effekt på glykogenolyse.
Videre aktiverer metformin enzymet adenosinmonofosfatkinase (AMPK), noe
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Hypoglykemisk medikament 'Metformin' metformin reduserer serumglukosenivå med flere forskjellige mekanismer uten å øke insulinsekresjonen.
øker effekten av insulin slik at det kalles "insulin sensibilisator, metformin undertrykker også den endogene glukoseproduksjonen av leveren, som hovedsakelig skyldes en reduksjon i glukoneogenesehastigheten og asmall effekt på glykogenolyse.
Videre aktiverer metformin enzymet adenosinkonofosfatkinase (AMPK), noe
|
Metformin reduserer serumglukosenivå med flere forskjellige mekanismer uten å øke insulinsekresjonen.
øker effekten av insulin slik at det kalles "insulin sensibilisator, metformin undertrykker også den endogene glukoseproduksjonen av leveren, som hovedsakelig skyldes en reduksjon i glukoneogenesehastigheten og asmall effekt på glykogenolyse.
Videre aktiverer metformin enzymet adenosinmonofosfatkinase (AMPK), noe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hga1c
Tidsramme: To måneder
|
Det glykerte hemoglobin (HBA1c) nivået bestemmer kroppens evne til å kontrollere det glykemiske nivået de siste 2-3 månedene, ifølge ADA er HBA1c-nivået for et normalt emne <5,7% og for adiabetisk pasient er> eller = 6,5 %.
|
To måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: To måneder
|
Livets glede tilfredshet og spørreskjema (QLES-QSFB): Den består av gjenstander som evaluerer generell glede og tilfredshet med hensyn til; Fysisk helse, humør, arbeid, husholdnings- og fritidsaktiviteter, familie- og sosiale forhold, evne til å fungere i dagliglivet, økonomisk status, levende eller boligsituasjon, evne til å komme seg rundt fysisk, evne til å gjøre arbeid eller hobbyer og generell følelse av å være . Q-LES-Q-SF er en validert, selv rapportert evaluering av i hvilken grad glede og tilfredshet er avledet fra forskjellige livsområder. Svarene ble scoret på en fempoengs skala (fra "veldig dårlig" til "veldig bra"), der høyere score indikerer bedre glede og tilfredshet med livet. Poeng ble lagt til og presentert som en prosentandel av den totale maksimale poengsummen. En prosentandel av total score på> 70 representerer normal livskvalitet. |
To måneder
|
|
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Hver tiende økter i 2 måneder
|
Pasientene faste i minst 8 timer.
Målinger ble utført med blodsukkermåler, en Lancet -enhet med lansetter og teststrimler.
Fingeren ble plukket med lancet for å oppnå en veldig liten dråpe blod som ble påført en teststripe plassert i måleren.
|
Hver tiende økter i 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 79, 1335-1340
- Golledge J, Singh TP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials examining the effect of hyperbaric oxygen therapy in people with diabetes-related lower limb ulcers. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):813-826. doi: 10.1111/dme.13975. Epub 2019 May 26.
- Abildgaard J, Tingstedt J, Zhao Y, Hartling HJ, Pedersen AT, Lindegaard B, Dam Nielsen S. Increased systemic inflammation and altered distribution of T-cell subsets in postmenopausal women. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235174. doi: 10.1371/journal.pone.0235174. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/004726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .