- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806345
Hyperbar iltbehandling på insulinresistens i postmenopause
Effekt af hyperbar iltbehandling på insulinresistens hos postmenopausale kvinder
Baggrund: Hos postmenopausale hunner opstår der ofte insulinresistens i klinisk omgivelse. Hyperbar iltbehandling er blevet foreslået effektiv til at sænke blodsukkerniveauet og forbedre funktionen. Identifikation af kliniske undersøgelsesvariabler som prediktorer for blodglukoseniveauer og dysfunktion ville give terapeuter mulighed for at tage kliniske beslutninger og følgelig forbedre behandlingseffektiviteten.
Mål: Denne forudsigelsesgyldighed, Diagnostic Study -adfærd for at undersøge virkningen af hyperbar iltbehandling på insulinresistens hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om hyperbar iltbehandling vil have indflydelse på behandlingen af menopausal insulinresistens efter menopausal?
Undersøgelsens betydning:
Insulinresistens sammen med type2 -diabetes (T2DM) betragtes nu som et voksende klinisk og folkesundhedsproblem i Egypten. Aterosklerotiske hjerte -kar -sygdomme er de største årsager til sygelighed og dødelighed hos diabetespatienter (Soliman, 2008).
Vedvarende højt glukoseniveau fører til kroniske skader og dysfunktioner af forskellige væv, især i hjertet, blodkar, øje og nyre, hvilket forårsager en række kroniske komplikationer. Disse komplikationer (mikrovaskulær og makrovaskulær) er den vigtigste årsag til handicap hos diabetespatienter og har allerede været en uhyggelig social sundhed. Forebyggelse og lindring af de vaskulære komplikationer er således blevet en stor udfordring i diabetesbehandlingsproblemet (Wang et al., 2015).
Hyperglykæmi forbundet med diabetes mellitus forårsager vaskulær sygdom, som er ansvarlig for det meste af sygelighed, indlæggelser og død, der forekommer hos patienter. Mikrovaskulære læsioner fremmer nefropati, retinopati og neuropati, mens skader på store blodkar øger risikoen for kardiovaskulære begivenheder med 2 til 4 fold (Buron og Thaunat, 2020).
Målet med behandling af insulinresistens hos postmenopausale kvinder er at forhindre eller forsinke komplikationer og opretholde livskvalitet. Dette kræver kontrol af glykæmi, kardiovaskulær risikofaktorhåndtering og regelmæssig opfølgning. Modifikationer af livsstil inklusive fysisk aktivitet, sund kost, rygestop og vedligeholdelse af sunde kropsvægt anbefales som første linjeterapi fra diagnosetidspunktet og som co-terapi for patienter, der også kræver glukosesænkende medicin (Davies et al., 2018 ).
Hyperbar iltbehandling viste sig at forbedre glykæmisk kontrol, øge insulinfølsomheden hos overvægtige eller overvægtige individer med og uden T2DM og forbedre atherogene metaboliske ændringer. at det kunne bruges som en terapeutisk intervention for T2DM. (Wilkinson et al., 2015)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
- Telefonnummer: 01033380185
- E-mail: Fahmysiham@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
- Telefonnummer: 0222638885
- E-mail: info@KobryKobba.com.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- Rekruttering
- Kobry el koba military complex
-
Kontakt:
- kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
- Telefonnummer: 0222639393 0222638885
- E-mail: info@KobryKobba.com.eg
-
Kontakt:
- Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A) Inkluderingskriterier
- Alle hunner blev klinisk diagnosticeret med postmenopausal insulinresistens.
- Deres aldre var varierede fra 55-65 år gamle.
- Deres BMI var 30-34,9 kg/m².
- Alle patienter skulle have kontrolleret blodsukkerniveauer ved orale hypoglykæmiske lægemidler.
- Alle patienter skulle have haft hjerteudsprøjtningsfraktion> eller = 50%.
- Deres røntgenbillede af brystet rapporterede normalt.
- Deres øre, næse, thorax evalueres klinisk af en specialiseret ENT -læge for at sikre, at det passer til hyperbar kammer
- Frivillig accept af deltagelse i undersøgelsen.
B) Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Hjertepacemakere.
- Epileptisk pasform.
- Fysisk deaktiver.
- Enhver lidelse, der fører til andre mavesår end diabetes, såsom ahistorie af kronisk perifer arteriel sygdom.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandlingsgruppe
Hyperbar iltbehandling (HBOT): Det blev anvendt til gruppe (a) startede med en gradvis stigning i ilttrykket for at være ca. 2,5 ATA gennem 15 minutter i A100% ilt leveret i 60 minutter, gradvis dekomprimering gennem 15 minutter i alt i alt af 90 minutter pr. Session til 30 sessioner (5 sessioner om ugen for 6 uger)
|
Hyperbar iltbehandling (HBOT) :( Haux, starmet 2300, Tyskland).
En multichamper dobbeltlås, opdelt i hovedkammeret og antikamamer, med Omega ω-form og al sikkerhed og CE-certificat,
Metformin reducerer serumglukoseniveauet med flere forskellige mekanismer uden at øge insulinsekretionen. Det
Forøgelse af virkningerne af insulin, så det kaldes "insulinsensibilisator, metformin undertrykker også den endogene glukoseproduktion af leveren, hvilket hovedsageligt skyldes en reduktion i hastigheden af glukoneogenese og asmall -effekt på glykogenolyse.
Desuden aktiverer metformin enzymet adenosinmonophosphatkinase (AMPK), hvilket resulterer i inhibering af nøgleenzymer involveret i glukoneogenese og glycogensyntese i leveren, mens den stimulerer insulinsignalering og glukosetransport i muskler
|
|
Andet: kontrolgruppe
Hypoglykæmisk lægemiddel 'metformin' metformin reducerer serumglukoseniveauet med flere forskellige mekanismer uden at øge insulinsekretionen. Det
Forøgelse af virkningerne af insulin, så det kaldes "insulinsensibilisator, metformin undertrykker også den endogene glukoseproduktion af leveren, hvilket hovedsageligt skyldes en reduktion i hastigheden af glukoneogenese og asmall -effekt på glykogenolyse.
Desuden aktiverer metformin enzymet adenosinmonophosphatkinase (AMPK), hvilket resulterer i inhibering af nøgleenzymer involveret i glukoneogenese og glycogensyntese i leveren, mens den stimulerer insulinsignalering og glukosetransport i muskler 500 mg en gang om dagen pr. Dag pr. Dag en dag
|
Metformin reducerer serumglukoseniveauet med flere forskellige mekanismer uden at øge insulinsekretionen. Det
Forøgelse af virkningerne af insulin, så det kaldes "insulinsensibilisator, metformin undertrykker også den endogene glukoseproduktion af leveren, hvilket hovedsageligt skyldes en reduktion i hastigheden af glukoneogenese og asmall -effekt på glykogenolyse.
Desuden aktiverer metformin enzymet adenosinmonophosphatkinase (AMPK), hvilket resulterer i inhibering af nøgleenzymer involveret i glukoneogenese og glycogensyntese i leveren, mens den stimulerer insulinsignalering og glukosetransport i muskler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hga1c
Tidsramme: to måneder
|
Det glycerede hæmoglobin (HBA1C) -niveau bestemmer kroppens evne til at kontrollere det glykæmiske niveau i de sidste 2-3 måneder, ifølge ADA, er HBA1C-niveauet for et normalt emne <5,7% og for adiabetisk patient er> eller = 6,5 %.
|
to måneder
|
|
Fungere
Tidsramme: to måneder
|
Livskvalitet Nydelsestilfredshed og spørgeskema (QLES-QSFB): Det består af genstande, der evaluerer generel glæde og tilfredshed med hensyn til; Fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdnings- og fritidsaktiviteter, familie- og sociale forhold, evne til at fungere i dagligdagen, økonomisk status, levende eller boligsituation, evne til at komme rundt fysisk, evne til at udføre arbejde eller hobbyer og generel følelse af at være . Q-les-Q-SF er en valideret, selvrapporteret evaluering af, i hvilken grad nydelse og tilfredshed er afledt af forskellige livsområder. Svarene blev scoret på en fem -punkts skala (fra "meget dårlig" til "meget god"), hvor højere score indikerer bedre glæde og tilfredshed med livet. Resultater blev tilføjet og præsenteret som en procentdel af den samlede maksimale score. En procentdel af den samlede score på> 70 repræsenterer normal livskvalitet. |
to måneder
|
|
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Hver 10 sessioner til 2 måneder
|
Patienterne faste i mindst 8 timer.
Målinger blev udført af blodsukkermåler, en Lancet -enhed med lancetter og teststrimler.
Fingeren blev plukket med lanceten for at opnå en meget lille dråbe blod, der blev påført en teststrimmel placeret i måleren.
|
Hver 10 sessioner til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 79, 1335-1340
- Golledge J, Singh TP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials examining the effect of hyperbaric oxygen therapy in people with diabetes-related lower limb ulcers. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):813-826. doi: 10.1111/dme.13975. Epub 2019 May 26.
- Abildgaard J, Tingstedt J, Zhao Y, Hartling HJ, Pedersen AT, Lindegaard B, Dam Nielsen S. Increased systemic inflammation and altered distribution of T-cell subsets in postmenopausal women. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235174. doi: 10.1371/journal.pone.0235174. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/004726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulinresistenssyndrom
-
University of Central LancashireDoNotAge.orgIkke rekrutterer endnuKardiometabolisk syndrom
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuMetabolisk syndrom risikofaktorer | Metabolsk syndrom (Mets)Kina
-
National University Health System, SingaporeRekrutteringMetabolisk syndrom | Metabolsk syndrom (Mets)Singapore
-
Meihua JiThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityRekruttering
-
Meihua JiThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityTilmelding efter invitationMetabolsk syndrom (Mets)Kina
-
Center of New Medical TechnologiesNovosibirsk State UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringMetabolisk syndromMalaysia
-
Apostolos Loukas Medical Centre CyprusYale University; National and Kapodistrian University of Athens; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dr. Schär AG / SPABonvicini ClinicRekruttering
Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada