- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806345
Terapia di ossigeno iperbarico sull'insulino -resistenza in postmenopausa
Effetto dell'ossigeno terapia iperbarica sull'insulino -resistenza nelle donne postmenopausa
Contesto: nelle femmine postmenopausali, la resistenza all'insulina si incontra comunemente in ambito clinico. L'ossigeno terapia iperbarica è stata proposta efficace per abbassare il livello di glucosio nel sangue e migliorare la funzione. L'identificazione delle variabili di esame clinico come predittori ai livelli di glicemia e disfunzione offrirebbe ai terapisti la possibilità di intraprendere decisioni cliniche e di conseguenza migliorare l'efficienza del trattamento.
Obiettivi: questa validità predittiva, condotta dello studio diagnostico per esaminare l'effetto dell'ossigeno terapia iperbarica sulla resistenza all'insulina nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossigeno terapia iperbarica avrà un effetto sul trattamento della resistenza post menopausa?
Significato dello studio:
La resistenza all'insulina insieme al diabete di tipo2 (T2DM) è ora considerata un problema clinico e di salute pubblica emergente in Egitto. Le malattie cardiovascolari aterosclerotiche sono le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti diabetici (Soliman, 2008).
L'alto livello di glucosio persistente porta a danni cronici e disfunzioni di vari tessuti, specialmente nel cuore, nei vasi sanguigni, nell'occhio e nel rene, causando una serie di complicanze croniche. Queste complicanze (microvascolari e macrovascolari) sono la principale causa di disabilità nei pazienti diabetici ed è già stata una salute sociale astante. Pertanto, la prevenzione e l'alleviamento delle complicanze vascolari sono diventate una grande sfida nel problema della terapia del diabete (Wang et al., 2015).
L'iperglicemia associata al diabete mellito provoca malattie vascolari, che è responsabile della maggior parte della morbilità, dei ricoveri e della morte che si verificano nei pazienti. Le lesioni microvascolari promuovono nefropatia, retinopatia e neuropatia, mentre i danni ai grandi vasi sanguigni aumentano il rischio di eventi cardiovascolari di 2 a 4 volte (Buron e Thaunat, 2020).
L'obiettivo del trattamento per la resistenza all'insulina nelle donne in postmenopausa è quello di prevenire o ritardare le complicanze e mantenere la qualità della vita. Ciò richiede il controllo della glicemia, della gestione dei fattori di rischio cardiovascolare e del follow-up regolare. Le modifiche allo stile di vita tra cui attività fisica, dieta sana, cessazione del fumo e manutenzione del peso corporeo ah sano sono raccomandate come terapie di prima linea dal momento della diagnosi e come co-terapia per i pazienti che richiedono anche farmaci per il lupo di glucosio (Davies et al., 2018 ).
È stato riscontrato che l'ossigeno terapia iperbarico migliora il controllo glicemico, aumenta la sensibilità all'insulina negli individui in sovrappeso o obesi con e senza T2DM e migliora i cambiamenti metabolici aterogeni. che potrebbe essere usato come intervento terapeutico per T2DM. (Wilkinson et al., 2015)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
- Numero di telefono: 01033380185
- Email: Fahmysiham@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
- Numero di telefono: 0222638885
- Email: info@KobryKobba.com.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- Reclutamento
- Kobry el koba military complex
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Contatto:
- kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
- Numero di telefono: 0222639393 0222638885
- Email: info@KobryKobba.com.eg
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Contatto:
- Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
A) Criteri di inclusione
- A tutte le femmine è stata diagnosticata clinicamente con insulino -resistenza postmenopausa.
- Le loro età variavano da 55 a 65 anni.
- Il loro BMI era di 30-34,9 kg/m².
- Tutti i pazienti dovrebbero avere livelli di glucosio nel sangue controllati mediante farmaci ipoglicemici orali.
- Tutti i pazienti dovrebbero avere una frazione di eiezione cardiaca> o = 50%.
- La loro radiografia del torace ha riportato normale.
- Il loro orecchio, naso, torace sarà clinicamente valutato da un medico di ENT specializzato per garantire il montaggio per la camera iperbarica
- Accettazione volontaria della partecipazione allo studio.
B) Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se hanno:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Pacemaker cardiaci.
- Adatto epilettico.
- Disabilitare fisicamente.
- Qualsiasi disturbo che porti a ulcere diverse dal diabete come l'astoia della malattia arteriosa periferica cronica.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo iperbarico ossigenoterapia
L'ossigeno terapia iperbarica (HBOT): è stato applicato per il gruppo (a) ha iniziato con un graduale aumento della pressione di ossigeno per circa 2,5 Ata a 15 minuti in un 100% di ossigeno consegnato per 60 minuti, quindi una graduale decompressione attraverso 15 minuti per un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di 90 minuti per ogni sessione per 30 sessioni (5 sessioni a settimana per 6 settimane)
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Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) :( Haux, starmato 2300, Germania).
Un doppio blocco multicamper, diviso in camera principale e anticamber, con a forma di ω e tutta la sicurezza e il certificato CE,
La metformina riduce il livello sierico di glucosio con diversi meccanismi senza aumentare la secrezione di insulina.
Aumenta gli effetti dell'insulina, quindi è definito "sensibilizzatore di insulina, la metformina sopprime anche la produzione di glucosio endogeno da parte del fegato, che è principalmente dovuto a una riduzione del tasso di gluconeogenesi e effetto asmall sulla glicogenolisi.
Inoltre, la metformina attiva l'enzima adenosina monofosfato chinasi (AMPK) con conseguente inibizione degli enzimi chiave coinvolti nella gluconeogenesi e nella sintesi del glicogeno nel fegato stimolando la segnalazione dell'insulina e il trasporto di glucosio nei muscoli
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Altro: gruppo di controllo
Metformina "Metformina" Metformina 'Metforin' Drug Ipoglicemy Riduce il livello sierico di glucosio con diversi meccanismi senza aumentare la secrezione di insulina.
Aumenta gli effetti dell'insulina, quindi è definito "sensibilizzatore di insulina, la metformina sopprime anche la produzione di glucosio endogeno da parte del fegato, che è principalmente dovuto a una riduzione del tasso di gluconeogenesi e effetto asmall sulla glicogenolisi.
Inoltre, la metformina attiva l'enzima adenosina monofosfato chinasi (AMPK) con conseguente inibizione degli enzimi chiave coinvolti nella gluconeogenesi e nella sintesi del glicogeno nel fegato mentre stimola la segnalazione dell'insulina e il trasporto di glucosio nei muscoli 500 mg una volta per il giorno per il giorno
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La metformina riduce il livello sierico di glucosio con diversi meccanismi senza aumentare la secrezione di insulina.
Aumenta gli effetti dell'insulina, quindi è definito "sensibilizzatore di insulina, la metformina sopprime anche la produzione di glucosio endogeno da parte del fegato, che è principalmente dovuto a una riduzione del tasso di gluconeogenesi e effetto asmall sulla glicogenolisi.
Inoltre, la metformina attiva l'enzima adenosina monofosfato chinasi (AMPK) con conseguente inibizione degli enzimi chiave coinvolti nella gluconeogenesi e nella sintesi del glicogeno nel fegato stimolando la segnalazione dell'insulina e il trasporto di glucosio nei muscoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HGA1C
Lasso di tempo: Due mesi
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Il livello di emoglobina glimata (HBA1C) determina la capacità del corpo di controllare il livello glicemico negli ultimi 2-3 mesi, secondo ADA, il livello HbA1c per un soggetto normale è <5,7% e per il paziente adiabetico è> o = 6,5 %.
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Due mesi
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Funzione
Lasso di tempo: Due mesi
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Qualità della vita di soddisfazione e questionario (QLES-QSFB): Consiste in articoli che valutano il divertimento e la soddisfazione complessivi in merito; Salute fisica, umore, lavoro, attività familiari e ricreative, relazioni familiari e sociali, capacità di funzionare nella vita quotidiana, stato economico, situazione di vita o abitazione, capacità di aggirare fisicamente, capacità di fare lavoro o hobby e senso generale di essere . Il Q-les-Q-SF è una valutazione convalidata e auto-segnalata del grado in cui il godimento e la soddisfazione derivano da varie aree della vita. Le risposte sono state valutate su una scala di cinque punti (da "molto poveri" a "molto buone"), dove i punteggi più alti indicano un migliore godimento e soddisfazione per la vita. I punteggi sono stati aggiunti e presentati in percentuale del punteggio massimo totale. Una percentuale del punteggio totale di> 70 rappresenta la normale qualità della vita. |
Due mesi
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Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Ogni 10 sessioni per 2 mesi
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I pazienti hanno digiunato per almeno 8 ore.
Le misurazioni sono state eseguite mediante misuratore di glicemia, un dispositivo lancetto con lancette e strisce di prova.
Il dito è stato raccolto con la lancetta per ottenere una goccia di sangue molto piccola che è stata applicata a una striscia di prova posizionata nel contatore.
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Ogni 10 sessioni per 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 79, 1335-1340
- Golledge J, Singh TP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials examining the effect of hyperbaric oxygen therapy in people with diabetes-related lower limb ulcers. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):813-826. doi: 10.1111/dme.13975. Epub 2019 May 26.
- Abildgaard J, Tingstedt J, Zhao Y, Hartling HJ, Pedersen AT, Lindegaard B, Dam Nielsen S. Increased systemic inflammation and altered distribution of T-cell subsets in postmenopausal women. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235174. doi: 10.1371/journal.pone.0235174. eCollection 2020.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/004726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Terapia di ossigeno iperbarico
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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