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Terapia di ossigeno iperbarico sull'insulino -resistenza in postmenopausa

28 gennaio 2025 aggiornato da: Sherin Mohamed Samy Abdel Ghany Basha, Cairo University

Effetto dell'ossigeno terapia iperbarica sull'insulino -resistenza nelle donne postmenopausa

Contesto: nelle femmine postmenopausali, la resistenza all'insulina si incontra comunemente in ambito clinico. L'ossigeno terapia iperbarica è stata proposta efficace per abbassare il livello di glucosio nel sangue e migliorare la funzione. L'identificazione delle variabili di esame clinico come predittori ai livelli di glicemia e disfunzione offrirebbe ai terapisti la possibilità di intraprendere decisioni cliniche e di conseguenza migliorare l'efficienza del trattamento.

Obiettivi: questa validità predittiva, condotta dello studio diagnostico per esaminare l'effetto dell'ossigeno terapia iperbarica sulla resistenza all'insulina nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossigeno terapia iperbarica avrà un effetto sul trattamento della resistenza post menopausa?

Significato dello studio:

La resistenza all'insulina insieme al diabete di tipo2 (T2DM) è ora considerata un problema clinico e di salute pubblica emergente in Egitto. Le malattie cardiovascolari aterosclerotiche sono le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti diabetici (Soliman, 2008).

L'alto livello di glucosio persistente porta a danni cronici e disfunzioni di vari tessuti, specialmente nel cuore, nei vasi sanguigni, nell'occhio e nel rene, causando una serie di complicanze croniche. Queste complicanze (microvascolari e macrovascolari) sono la principale causa di disabilità nei pazienti diabetici ed è già stata una salute sociale astante. Pertanto, la prevenzione e l'alleviamento delle complicanze vascolari sono diventate una grande sfida nel problema della terapia del diabete (Wang et al., 2015).

L'iperglicemia associata al diabete mellito provoca malattie vascolari, che è responsabile della maggior parte della morbilità, dei ricoveri e della morte che si verificano nei pazienti. Le lesioni microvascolari promuovono nefropatia, retinopatia e neuropatia, mentre i danni ai grandi vasi sanguigni aumentano il rischio di eventi cardiovascolari di 2 a 4 volte (Buron e Thaunat, 2020).

L'obiettivo del trattamento per la resistenza all'insulina nelle donne in postmenopausa è quello di prevenire o ritardare le complicanze e mantenere la qualità della vita. Ciò richiede il controllo della glicemia, della gestione dei fattori di rischio cardiovascolare e del follow-up regolare. Le modifiche allo stile di vita tra cui attività fisica, dieta sana, cessazione del fumo e manutenzione del peso corporeo ah sano sono raccomandate come terapie di prima linea dal momento della diagnosi e come co-terapia per i pazienti che richiedono anche farmaci per il lupo di glucosio (Davies et al., 2018 ).

È stato riscontrato che l'ossigeno terapia iperbarico migliora il controllo glicemico, aumenta la sensibilità all'insulina negli individui in sovrappeso o obesi con e senza T2DM e migliora i cambiamenti metabolici aterogeni. che potrebbe essere usato come intervento terapeutico per T2DM. (Wilkinson et al., 2015)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
  • Numero di telefono: 01033380185
  • Email: Fahmysiham@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
  • Numero di telefono: 0222638885
  • Email: info@KobryKobba.com.eg

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 3753450
        • Reclutamento
        • Kobry el koba military complex
        • Contatto:
          • kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
          • Numero di telefono: 0222639393 0222638885
          • Email: info@KobryKobba.com.eg
        • Contatto:
          • Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A) Criteri di inclusione

    • A tutte le femmine è stata diagnosticata clinicamente con insulino -resistenza postmenopausa.
    • Le loro età variavano da 55 a 65 anni.
    • Il loro BMI era di 30-34,9 kg/m².
    • Tutti i pazienti dovrebbero avere livelli di glucosio nel sangue controllati mediante farmaci ipoglicemici orali.
    • Tutti i pazienti dovrebbero avere una frazione di eiezione cardiaca> o = 50%.
    • La loro radiografia del torace ha riportato normale.
    • Il loro orecchio, naso, torace sarà clinicamente valutato da un medico di ENT specializzato per garantire il montaggio per la camera iperbarica
    • Accettazione volontaria della partecipazione allo studio.

B) Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se hanno:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Pacemaker cardiaci.
  • Adatto epilettico.
  • Disabilitare fisicamente.
  • Qualsiasi disturbo che porti a ulcere diverse dal diabete come l'astoia della malattia arteriosa periferica cronica.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iperbarico ossigenoterapia
L'ossigeno terapia iperbarica (HBOT): è stato applicato per il gruppo (a) ha iniziato con un graduale aumento della pressione di ossigeno per circa 2,5 Ata a 15 minuti in un 100% di ossigeno consegnato per 60 minuti, quindi una graduale decompressione attraverso 15 minuti per un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di un totale di 90 minuti per ogni sessione per 30 sessioni (5 sessioni a settimana per 6 settimane)
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) :( Haux, starmato 2300, Germania). Un doppio blocco multicamper, diviso in camera principale e anticamber, con a forma di ω e tutta la sicurezza e il certificato CE,
La metformina riduce il livello sierico di glucosio con diversi meccanismi senza aumentare la secrezione di insulina. Aumenta gli effetti dell'insulina, quindi è definito "sensibilizzatore di insulina, la metformina sopprime anche la produzione di glucosio endogeno da parte del fegato, che è principalmente dovuto a una riduzione del tasso di gluconeogenesi e effetto asmall sulla glicogenolisi. Inoltre, la metformina attiva l'enzima adenosina monofosfato chinasi (AMPK) con conseguente inibizione degli enzimi chiave coinvolti nella gluconeogenesi e nella sintesi del glicogeno nel fegato stimolando la segnalazione dell'insulina e il trasporto di glucosio nei muscoli
Altro: gruppo di controllo
Metformina "Metformina" Metformina 'Metforin' Drug Ipoglicemy Riduce il livello sierico di glucosio con diversi meccanismi senza aumentare la secrezione di insulina. Aumenta gli effetti dell'insulina, quindi è definito "sensibilizzatore di insulina, la metformina sopprime anche la produzione di glucosio endogeno da parte del fegato, che è principalmente dovuto a una riduzione del tasso di gluconeogenesi e effetto asmall sulla glicogenolisi. Inoltre, la metformina attiva l'enzima adenosina monofosfato chinasi (AMPK) con conseguente inibizione degli enzimi chiave coinvolti nella gluconeogenesi e nella sintesi del glicogeno nel fegato mentre stimola la segnalazione dell'insulina e il trasporto di glucosio nei muscoli 500 mg una volta per il giorno per il giorno
La metformina riduce il livello sierico di glucosio con diversi meccanismi senza aumentare la secrezione di insulina. Aumenta gli effetti dell'insulina, quindi è definito "sensibilizzatore di insulina, la metformina sopprime anche la produzione di glucosio endogeno da parte del fegato, che è principalmente dovuto a una riduzione del tasso di gluconeogenesi e effetto asmall sulla glicogenolisi. Inoltre, la metformina attiva l'enzima adenosina monofosfato chinasi (AMPK) con conseguente inibizione degli enzimi chiave coinvolti nella gluconeogenesi e nella sintesi del glicogeno nel fegato stimolando la segnalazione dell'insulina e il trasporto di glucosio nei muscoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HGA1C
Lasso di tempo: Due mesi
Il livello di emoglobina glimata (HBA1C) determina la capacità del corpo di controllare il livello glicemico negli ultimi 2-3 mesi, secondo ADA, il livello HbA1c per un soggetto normale è <5,7% e per il paziente adiabetico è> o = 6,5 %.
Due mesi
Funzione
Lasso di tempo: Due mesi

Qualità della vita di soddisfazione e questionario (QLES-QSFB):

Consiste in articoli che valutano il divertimento e la soddisfazione complessivi in ​​merito; Salute fisica, umore, lavoro, attività familiari e ricreative, relazioni familiari e sociali, capacità di funzionare nella vita quotidiana, stato economico, situazione di vita o abitazione, capacità di aggirare fisicamente, capacità di fare lavoro o hobby e senso generale di essere . Il Q-les-Q-SF è una valutazione convalidata e auto-segnalata del grado in cui il godimento e la soddisfazione derivano da varie aree della vita. Le risposte sono state valutate su una scala di cinque punti (da "molto poveri" a "molto buone"), dove i punteggi più alti indicano un migliore godimento e soddisfazione per la vita. I punteggi sono stati aggiunti e presentati in percentuale del punteggio massimo totale. Una percentuale del punteggio totale di> 70 rappresenta la normale qualità della vita.

Due mesi
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Ogni 10 sessioni per 2 mesi
I pazienti hanno digiunato per almeno 8 ore. Le misurazioni sono state eseguite mediante misuratore di glicemia, un dispositivo lancetto con lancette e strisce di prova. Il dito è stato raccolto con la lancetta per ottenere una goccia di sangue molto piccola che è stata applicata a una striscia di prova posizionata nel contatore.
Ogni 10 sessioni per 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di ossigeno iperbarico

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