- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806345
Hyperbaarinen happiterapia insuliiniresistenssissä postmenopauksen yhteydessä
Hyperbaarisen happiterapian vaikutus insuliiniresistenssiin postmenopausaalisilla naisilla
Tausta: Postmenopausaalisilla naisilla insuliiniresistenssi esiintyy yleisesti kliinisessä ympäristössä. Hyperbaarista happiterapiaa on ehdotettu tehokkaasti alentamaan verensokeritasoa ja parantamaan toimintaa. Kliinisten tutkimusmuuttujien tunnistaminen verensokeritasojen ennustajina ja toimintahäiriöillä tarjoaisi terapeuteja mahdollisuuden tehdä kliinisiä päätöksiä ja parantaa siten hoidon tehokkuutta.
Tavoitteet: Tämä ennustava pätevyys, diagnostinen tutkimus suoritetaan hyperbaarisen happiterapian vaikutuksen tutkimiseksi postmenopausaalisten naisten insuliiniresistenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hyperbaarisella happiterapialla vaikutusta vaihdevuosin jälkeisen insuliiniresistenssin hoitoon?
Tutkimuksen merkitys:
Insuliiniresistenssiä yhdessä tyypin2 diabeteksen (T2DM) kanssa pidetään nyt Egyptin nousevana kliinisenä ja kansanterveysongelmana. Ateroskleroottiset sydän- ja verisuonisairaudet ovat tärkeimmät sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt diabeetikoilla (Soliman, 2008).
Pysyvä korkea glukoositaso johtaa erilaisten kudosten kroonisiin vahingoihin ja toimintahäiriöihin, etenkin sydämessä, verisuonissa, silmissä ja munuaisissa, aiheuttaen sarjan kroonisia komplikaatioita. Nämä komplikaatiot (mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset) ovat tärkein vammaisuuden syy diabeetikoilla ja ovat jo olleet huolestuttavaa sosiaalista terveyttä. Siten verisuonikomplikaatioiden ehkäisystä ja lievittämisestä on tullut suuri haaste diabeteksen hoidossa (Wang et al., 2015).
Diabetes mellitusyn liittyvä hyperglykemia aiheuttaa verisuonitauteja, mikä on vastuussa suurimmasta osasta potilailla tapahtuvista sairastumisista, sairaalahoidoista ja kuolemasta. Mikrovaskulaariset vauriot edistävät nefropatiaa, retinopatiaa ja neuropatiaa, kun taas suurten verisuonten vauriot lisäävät sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä 2-4 taiteilla (Buron ja Thaunat, 2020).
Postmenopausaalisten naisten insuliiniresistenssin hoidon tavoitteena on estää tai viivästyttää komplikaatioita ja ylläpitää elämänlaatua. Tämä edellyttää glykemian, sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallinnan ja säännöllisen seurannan hallintaa. Elämäntavanmuutoksia, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio, tupakoinnin lopettaminen ja ahafaalisen kehon painon ylläpitäminen, suositellaan ensimmäisen linjan hoitomuotona diagnoosin ajankohtana ja ko-terapiana potilaille, jotka vaativat myös glukoosia alentavia lääkkeitä (Davies et al., 2018 ).
Hyperbaarisen happiterapian havaittiin parantavan glykeemistä kontrollia, lisäävän insuliiniherkkyyttä ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on T2DM ja ilman sitä ja parantaa aterogeenisiä aineenvaihduntamuutoksia. että sitä voidaan käyttää T2DM: n terapeuttisena interventiona. (Wilkinson ym., 2015)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
- Puhelinnumero: 01033380185
- Sähköposti: Fahmysiham@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
- Puhelinnumero: 0222638885
- Sähköposti: info@KobryKobba.com.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Rekrytointi
- Kobry el koba military complex
-
Ottaa yhteyttä:
- kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
- Puhelinnumero: 0222639393 0222638885
- Sähköposti: info@KobryKobba.com.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Sisällyttämiskriteerit
- Kaikilla naisilla diagnosoitiin kliinisesti postmenopausaalinen insuliiniresistenssi.
- Heidän ikänsä olivat 55-65-vuotiaita.
- Heidän BMI oli 30-34,9 kg/m².
- Kaikilla potilailla tulisi olla kontrolloidut verensokeritasot oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden avulla.
- Kaikilla potilailla tulisi olla sydämen ejektiofraktio> tai = 50%.
- Heidän rintakehän röntgenkuva ilmoitti normaaliksi.
- Erikoistunut ENT -lääkäri arvioi heidän korvan, nenän ja rintakehän, jotta varmistetaan hyperbaarisen kammion asentaminen
- Osallistumisen vapaaehtoinen hyväksyminen tutkimukseen.
B) Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään pois, jos heillä on:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Sydäntahdistimet.
- Epileptinen sopii.
- Fyysisesti poista.
- Kaikki häiriöt, jotka johtavat muihin haavoihin kuin diabetekseen, kuten kroonisen perifeerisen valtimoiden sairauden ahistory.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaarinen happihoitoryhmä
Hyperbaarinen happiterapia (HBOT): Sitä sovellettiin ryhmään (A) aloitettuna happipaineen asteittaisella nousulla noin 2,5 ATA: ta 15 minuutissa A100 -prosenttisessa happessa, joka on annettu 60 minuutin ajan, asteittainen dekompressio 15 minuutin ajan yhteensä yhteensä 90 minuuttia kutakin istuntoa kohden 30 istuntoa (5 istuntoa viikossa 6 viikon ajan)
|
Hyperbaarinen happiterapia (HBOT) :( Haux, Starded 2300, Saksa).
MultiChamper-kaksoislukko, joka on jaettu pääkammioon ja Antichamberiin, omega ω -muoto ja kaikki turvallisuus- ja CE-sertifikaatiot,
Metformiini vähentää seerumin glukoositasoa useilla eri mekanismeilla lisäämättä insuliinin eritystä. Se
Lisää insuliinin vaikutuksia, joten sitä kutsutaan "insuliiniherkistäjäksi, metformiini tukahduttaa myös maksan endogeenisen glukoosituotannon, joka johtuu pääasiassa glukoneogeneesin nopeuden ja ASMall -vaikutuksen vähenemisestä glykogenolyysiin.
Lisäksi metformiini aktivoi entsyymin adenosiinimonofosfaattikinaasin (AMPK), mikä johtaa glukoneogeneesiin ja glykogeenisynteesiin osallistuvien avainentsyymien estämiseen maksassa samalla kun stimuloi insuliinin signalointia ja glukoosin kuljetusta lihaksissa
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Hypoglykeeminen lääke 'metformiini' metformiini vähentää seerumin glukoositasoa useilla eri mekanismeilla lisäämättä insuliinin eritystä.
Lisää insuliinin vaikutuksia, joten sitä kutsutaan "insuliiniherkistäjäksi, metformiini tukahduttaa myös maksan endogeenisen glukoosituotannon, joka johtuu pääasiassa glukoneogeneesin nopeuden ja ASMall -vaikutuksen vähenemisestä glykogenolyysiin.
Lisäksi metformiini aktivoi entsyymin adenosiinimonofosfaattikinaasin (AMPK), mikä johtaa glukoneogeneesiin ja glykogeenisynteesiin osallistuvien keskeisten entsyymien estämiseen maksassa stimuloimalla insuliinin signalointia ja glukoosin kuljetusta lihaksissa 500 mg kerran päivässä
|
Metformiini vähentää seerumin glukoositasoa useilla eri mekanismeilla lisäämättä insuliinin eritystä. Se
Lisää insuliinin vaikutuksia, joten sitä kutsutaan "insuliiniherkistäjäksi, metformiini tukahduttaa myös maksan endogeenisen glukoosituotannon, joka johtuu pääasiassa glukoneogeneesin nopeuden ja ASMall -vaikutuksen vähenemisestä glykogenolyysiin.
Lisäksi metformiini aktivoi entsyymin adenosiinimonofosfaattikinaasin (AMPK), mikä johtaa glukoneogeneesiin ja glykogeenisynteesiin osallistuvien avainentsyymien estämiseen maksassa samalla kun stimuloi insuliinin signalointia ja glukoosin kuljetusta lihaksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HGA1C
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) -taso määrittää kehon kyvyn hallita glykeemistä tasoa viimeisen 2-3 kuukauden aikana, ADA: n mukaan normaalin kohteen HbA1C-taso on <5,7% ja adiabeettisen potilaan> tai = 6,5 %.
|
kaksi kuukautta
|
|
Funktio
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Elämänlaadun nautinto Tyytyväisyys ja kyselylomake (QLES-QSFB): Se koostuu esineistä, jotka arvioivat yleistä nautintoa ja tyytyväisyyttä; Fyysinen terveys, mieliala, työ, kotitalous- ja vapaa -ajan aktiviteetit, perhe- ja sosiaaliset suhteet, kyky toimia jokapäiväisessä elämässä, taloudellinen asema, asuminen tai asumistilanne, kyky kiertää fyysisesti, kyky tehdä työtä tai harrastuksia ja yleinen olemisen tunne . Q-LES-Q-SF on validoitu, itse ilmoitettu arvio siitä, missä määrin nautinto ja tyytyväisyys johdetaan eri elämänalueista. Vastaukset pisteytettiin viiden pisteen asteikolla ("erittäin huonosta" "erittäin hyvään"), missä korkeammat pisteet osoittavat paremman nautinnon ja tyytyväisyyden elämään. Pisteet lisättiin ja esitettiin prosentteina kokonaispistemäärästä. Prosenttiosuus kokonaispistemäärästä> 70 edustaa normaalia elämänlaatua. |
kaksi kuukautta
|
|
paasto verensokeritaso
Aikaikkuna: joka 10 istuntoa 2 kuukauden ajan
|
Potilaat paastoivat vähintään 8 tuntia.
Mittaukset suoritettiin verensokerimittarilla, Lancet -laitteella, jossa oli lansitit ja testiliuskat.
Sormi poimittiin lancetilla, jotta saatiin hyvin pieni veripisara, joka levitettiin mittariin asetetulle testiliuskalle.
|
joka 10 istuntoa 2 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 79, 1335-1340
- Golledge J, Singh TP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials examining the effect of hyperbaric oxygen therapy in people with diabetes-related lower limb ulcers. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):813-826. doi: 10.1111/dme.13975. Epub 2019 May 26.
- Abildgaard J, Tingstedt J, Zhao Y, Hartling HJ, Pedersen AT, Lindegaard B, Dam Nielsen S. Increased systemic inflammation and altered distribution of T-cell subsets in postmenopausal women. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235174. doi: 10.1371/journal.pone.0235174. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/004726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperbaarinen happiterapia
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi