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Hyperbare Sauerstofftherapie bei Insulinresistenz in der Postmenopause

28. Januar 2025 aktualisiert von: Sherin Mohamed Samy Abdel Ghany Basha, Cairo University

Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Insulinresistenz bei postmenopausalen Frauen

Hintergrund: Bei postmenopausalen Weibchen tritt häufig in klinischer Umgebung Insulinresistenz auf. Hyperbare Sauerstofftherapie wurde vorgeschlagen, um den Blutzuckerspiegel zu senken und die Funktion zu verbessern. Die Identifizierung klinischer Untersuchungsvariablen als Prädiktoren für den Blutzuckerspiegel und die Funktionsstörungen bieten Therapeuten die Möglichkeit, klinische Entscheidungen zu treffen und die Behandlungseffizienz zu verbessern.

Ziele: Diese prädiktive Validität, diagnostische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Insulinresistenz bei Frauen nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie:

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine hyperbare Sauerstofftherapie auf die Behandlung der Insulinresistenz nach der Menopaus wirkt.

Bedeutung der Studie:

Insulinresistenz zusammen mit Typ2 -Diabetes (T2DM) wird heute in Ägypten als aufstrebendes Problem der klinischen und öffentlichen Gesundheit angesehen. Atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankungen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Diabetikern (Soliman, 2008).

Der anhaltende Hochglukosespiegel führt zu chronischen Schäden und Störungen verschiedener Gewebe, insbesondere im Herzen, des Blutgefäßes, der Augen und der Niere, was zu einer Reihe chronischer Komplikationen führt. Diese Komplikationen (mikrovaskulär und makrovaskulär) sind die Hauptursache für Behinderungen bei diabetischen Patienten und waren bereits eine achsame soziale Gesundheit. Daher ist die Prävention und Linderung der Gefäßkomplikationen zu einer großen Herausforderung im Problem der Diabetes -Therapie geworden (Wang et al., 2015).

Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes mellitus verursacht Gefäßenerkrankungen, die für den größten Teil der Morbidität, Krankenhausaufenthalte und zum Tod bei Patienten verantwortlich ist. Mikrovaskuläre Läsionen fördern Nephropathie, Retinopathie und Neuropathie, während die Schäden an großen Blutgefäßen das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen um 2 bis 4 Falten erhöhen (Buron und Thaunat, 2020).

Das Ziel der Behandlung der Insulinresistenz bei Frauen nach der Menopause besteht darin, Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern und die Lebensqualität aufrechtzuerhalten. Dies erfordert die Kontrolle über Glykämie, kardiovaskuläres Risikofaktormanagement und regelmäßige Nachuntersuchung. Lebensstilveränderungen einschließlich körperlicher Aktivität, gesunde Ernährung, Raucherentwöhnung und Aufrechterhaltung des ahealthy Körpergewicht ).

Es wurde festgestellt dass es als therapeutische Intervention für T2DM verwendet werden könnte. (Wilkinson et al., 2015)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
  • Telefonnummer: 01033380185
  • E-Mail: Fahmysiham@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
  • Telefonnummer: 0222638885
  • E-Mail: info@KobryKobba.com.eg

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 3753450
        • Rekrutierung
        • Kobry el koba military complex
        • Kontakt:
          • kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
          • Telefonnummer: 0222639393 0222638885
          • E-Mail: info@KobryKobba.com.eg
        • Kontakt:
          • Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A) Einschlusskriterien

    • Bei allen Frauen wurde die Insulinresistenz nach der Menopause klinisch diagnostiziert.
    • Ihr Alter lag im Alter von 55 bis 65 Jahren.
    • Ihr BMI war 30-34,9 kg/m².
    • Alle Patienten sollten den Blutzuckerspiegel durch orale hypoglykämische Medikamente kontrolliert haben.
    • Alle Patienten sollten eine Herzausstoßfraktion> oder = 50%haben.
    • Ihre Röntgenaufnahme der Brust meldete sich normal.
    • Ihr Ohren, Nase, Thorax werden klinisch von einem spezialisierten HNO -Arzt bewertet, um die Übereinstimmung mit einer Hyperbar -Kammer zu gewährleisten
    • Freiwillige Akzeptanz der Teilnahme an der Studie.

B) Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Herzschrittmacher.
  • Epileptische Anpassungen.
  • Physisch deaktivieren.
  • Jede Störung, die zu anderen Geschwüren als Diabetes wie Ahistory chronischer peripherer Arterienerkrankungen führt.

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hyperbare Sauerstofftherapiegruppe
Hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT): Es wurde für die Gruppe (a) mit einer allmählichen Erhöhung des Sauerstoffdrucks auf etwa 2,5 ATA bis 15 Minuten in A100% Sauerstoff angewendet, die 60 Minuten lang abgeliefert wurden, und die schrittweise Dekompression bis 15 Minuten für insgesamt von einer Gesamtsumme von von 90 Minuten pro Sitzung für 30 Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen)
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Hyperbarische Sauerstofftherapie (HBOT) :( Haux, schaltet 2300, Deutschland). Ein mehrschwerer Doppelschloss, unterteilt in Hauptkammer und Antichamber, mit Omega-ω-Form und aller Sicherheit und CE-Zertifikat,
Arzneimittel: Hypoglykämischer Medikament
Metformin reduziert den Serumglukosespiegel um verschiedene Mechanismen, ohne die Insulinsekretion zu erhöhen. Erhöht die Auswirkungen von Insulin, so dass es als "Insulinsensibilisator" bezeichnet wird. Metformin unterdrückt auch die endogene Glucoseproduktion durch die Leber, was hauptsächlich auf eine Verringerung der Glukoneogenese- und Asmall -Wirkung auf die Glykogenolyse zurückzuführen ist. Darüber hinaus aktiviert Metformin die Enzym Adenosinmonophosphatkinase (AMPK)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Hypoglykämisches Medikament 'Metformin' Metformin reduziert den Serumglukosespiegel durch verschiedene Mechanismen, ohne die Insulinsekretion zu erhöhen. Erhöht die Auswirkungen von Insulin, so dass es als "Insulinsensibilisator" bezeichnet wird. Metformin unterdrückt auch die endogene Glucoseproduktion durch die Leber, was hauptsächlich auf eine Verringerung der Glukoneogenese- und Asmall -Wirkung auf die Glykogenolyse zurückzuführen ist. Darüber hinaus aktiviert Metformin die Enzym Adenosinmonophosphatkinase (AMPK), die zur Hemmung von Schlüsselenzymen, die an der Gluconeogenese und Glykogensynthese in der Leber beteiligt sind
Arzneimittel: Hypoglykämischer Medikament
Metformin reduziert den Serumglukosespiegel um verschiedene Mechanismen, ohne die Insulinsekretion zu erhöhen. Erhöht die Auswirkungen von Insulin, so dass es als "Insulinsensibilisator" bezeichnet wird. Metformin unterdrückt auch die endogene Glucoseproduktion durch die Leber, was hauptsächlich auf eine Verringerung der Glukoneogenese- und Asmall -Wirkung auf die Glykogenolyse zurückzuführen ist. Darüber hinaus aktiviert Metformin die Enzym Adenosinmonophosphatkinase (AMPK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hga1c
Zeitfenster: zwei Monate
Das glykierte Hämoglobin (Hba1c) -Pegel bestimmt die Fähigkeit des Körpers, den glykämischen Niveau in den letzten 2-3 Monaten zu kontrollieren. Laut ADA beträgt der Hba1c-Spiegel für ein normales Thema <5,7% und für adiabetische Patienten> oder = 6,5 %.
zwei Monate
Funktion
Zeitfenster: zwei Monate

Zufriedenheit und Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (QLES-QSFB):

Es besteht aus Gegenständen, die den allgemeinen Genuss und die Zufriedenheit in Bezug auf; Körperliche Gesundheit, Stimmung, Arbeit, Haushalts- und Freizeitaktivitäten, familiäre und soziale Beziehungen, Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren, wirtschaftlicher Status, Lebensunterhalt oder Wohnungssituation, Fähigkeit, körperlich umzugehen . Der Q-LES-Q-SF ist eine validierte, selbst gemeldete Bewertung des Grades, in dem Genuss und Zufriedenheit aus verschiedenen Lebensbereichen stammen. Die Antworten wurden auf einer Fünf -Punkte -Skala (von "sehr schlecht" bis "sehr gut" bewertet, wo höhere Punktzahlen einen besseren Genuss und eine bessere Befriedigung mit dem Leben hinweisen. Die Bewertungen wurden hinzugefügt und als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl der Gesamtpunkte vorgestellt. Ein Prozentsatz der Gesamtpunktzahl von> 70 ist die normale Lebensqualität.
zwei Monate
Fastenblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Alle 10 Sitzungen für 2 Monate
Die Patienten fasten mindestens 8 Stunden lang. Die Messungen wurden durch Blutzuckermesser, ein Lanzettengerät mit Lanzetten und Teststreifen durchgeführt. Der Finger wurde mit dem Lancet gepflückt, um einen sehr kleinen Blutabfall zu erhalten, der auf einen im Messgerät platzierten Teststreifen aufgetragen wurde.
Alle 10 Sitzungen für 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/004726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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