Hyperbarikus oxigénterápia az inzulinrezisztencián a postmenopause -ban
A hiperbarikus oxigénterápia hatása az inzulinrezisztenciára a posztmenopauzális nőkben
Háttér: A posztmenopauzális nőstényekben az inzulinrezisztencia általában klinikai környezetben fordul elő. A hiperbarikus oxigénterápiát javasolták, hogy hatékonyan csökkentsék a vércukorszintet és javítsák a funkciót. A klinikai vizsgálati változók azonosításaként a vércukorszint és a diszfunkció prediktoraként történő azonosítása lehetőséget adna a terapeutáknak a klinikai döntések meghozatalára, és következésképpen javítaná a kezelés hatékonyságát.
Célkitűzések: Ez a prediktív érvényesség, a diagnosztikai tanulmány magatartása a hiperbarikus oxigénterápia hatását az inzulinrezisztenciára a posztmenopauzális nőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hiperbarikus oxigénterápia hatással lesz -e a menopauzális inzulinrezisztencia utáni kezelésre?
A tanulmány jelentősége:
Az inzulinrezisztenciát, valamint a Type2 cukorbetegség (T2DM) együtt egyiptomban kialakulóban lévő klinikai és közegészségügyi problémának tekinthető. Az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségek a morbiditás és mortalitás fő okai a cukorbetegekben (Soliman, 2008).
A tartós magas glükózszint krónikus károkhoz és diszfunkciókhoz vezet, különösen a szívben, az erekben, a szemben és a vesében, krónikus szövődmények sorozatát okozva. Ezek a szövődmények (mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris) a fogyatékosság fő oka a cukorbetegek betegeiben, és már szigorú társadalmi egészség volt. Így az érrendszeri szövődmények megelőzése és enyhítése a cukorbetegség terápiás problémájában jelentős kihívást jelentett (Wang et al., 2015).
A diabetes mellitushoz kapcsolódó hiperglikémia érrendszeri betegséget okoz, amely a betegeknél bekövetkező morbiditás, kórházi kezelések és halál legnagyobb részéért felelős. A mikrovaszkuláris léziók elősegítik a nefropátiát, a retinopátiát és a neuropathiát, míg a nagy erek károsodása 2-4 hajtással növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát (Buron és Thaunat, 2020).
Az inzulinrezisztencia kezelésének célja a posztmenopauzális nőkben a szövődmények megelőzése vagy késleltetése, valamint az életminőség fenntartása. Ehhez szükség van a glikémia, a szív- és érrendszeri kockázati tényező kezelésének ellenőrzésére és a rendszeres nyomon követésre. Az életstílus-módosítások, beleértve a fizikai aktivitást, az egészséges táplálkozást, a dohányzás abbahagyását és az Ahealthy testtömeg fenntartását, ajánlott első vonalbeli terápiaként a diagnózis időpontjától és együttes terápiaként azoknál a betegeknél, akik szintén glükózcsökkentő gyógyszereket igényelnek (Davies et al., 2018, 2018 ).
Megállapítottuk, hogy a hiperbarikus oxigénterápia javítja a glikémiás kontrollot, növeli az inzulinérzékenységet a túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél a T2DM -mel és anélkül, és javítja az atherogén anyagcsere -változásokat. hogy felhasználható terápiás beavatkozásként a T2DM számára. (Wilkinson et al., 2015)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
- Telefonszám: 01033380185
- E-mail: Fahmysiham@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
- Telefonszám: 0222638885
- E-mail: info@KobryKobba.com.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 3753450
- Toborzás
- Kobry el koba military complex
-
Kapcsolatba lépni:
- kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
- Telefonszám: 0222639393 0222638885
- E-mail: info@KobryKobba.com.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A) befogadási kritériumok
- Az összes nőstényt klinikailag diagnosztizálták posztmenopauzális inzulinrezisztenciával.
- Koruk 55-65 éves korig terjedt.
- BMI-jük 30-34,9 kg/m² volt.
- Az összes betegnek orális hypoglycemiás gyógyszerekkel kell szabályozni a vércukorszintet.
- Minden betegnek szívből kilövési frakcióval vagy = 50%-kal kell rendelkeznie.
- A mellkasi röntgenük normálról számolt be.
- Fülét, orrát, a mellkasát egy speciális orvos klinikailag értékeli, hogy biztosítsa a hiperbarikus kamra felszerelését
- A tanulmányban való részvétel önkéntes elfogadása.
B) kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják, ha vannak:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Szívritmus -szabályozók.
- Az epilepsziás illeszkedés.
- Fizikailag letiltja.
- Bármely olyan rendellenesség, amely a cukorbetegségtől eltérő fekélyekhez vezet, mint például a krónikus perifériás artériás betegség Ahisztora.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hiperbarikus oxigénterápiás csoport
Hyperbarikus oxigénterápia (HBOT): Az (A) csoportra alkalmazták az oxigénnyomás fokozatos növekedésével, körülbelül 2,5 ATA -ra, 15 percig, a100% -os oxigénnel, majd a fokozatos dekompresszió 15 percig, összesen 15 percig. Minden ülésenként 90 perc 30 ülésen (hetente 5 ülés 6 hetes)
|
Hyperbarikus oxigénterápia (HBOT) :( Haux, Starmed 2300, Németország).
Multichamper dupla zár, főkamrára és antichamberre osztva, omega ω formájú és minden biztonsággal és CE-tanúsítvánnyal,
A metformin több különböző mechanizmussal csökkenti a szérum glükózszintjét anélkül, hogy növelné az inzulin szekréciót.
Növeli az inzulin hatásait, így "inzulin -szenzibilizálónak nevezik, a metformin elnyomja a máj endogén glükóztermelését is, ami elsősorban a glükoneogenezis sebességének és a glikogenolízisre gyakorolt hatásának csökkenésének köszönhető.
Ezenkívül a metformin aktiválja az adenozin -monofoszfát -kináz (AMPK) enzimet, amely a glükoneogenezisben és a glikogén szintézisben részt vevő kulcsfontosságú enzimek gátlását eredményezi a májban, miközben stimulálja az inzulin jelátvitelt és a glükóz transzportot az izmokban
|
|
Egyéb: vezérlőcsoport
A hypoglycemiás gyógyszer a „metformin” metformin több különböző mechanizmussal csökkenti a szérum glükózszintjét anélkül, hogy növelné az inzulin szekrécióját.
Növeli az inzulin hatásait, így "inzulin -szenzibilizálónak nevezik, a metformin elnyomja a máj endogén glükóztermelését is, ami elsősorban a glükoneogenezis sebességének és a glikogenolízisre gyakorolt hatásának csökkenésének köszönhető.
Ezenkívül a metformin aktiválja az adenozin -monofoszfát -kináz (AMPK) enzimet, amely a glükoneogenezisben és a glikogén szintézisben részt vevő kulcsfontosságú enzimek gátlását eredményezi a májban, miközben stimulálja az inzulin jelátvitelt és a glükózszállításot az izmok glükózszállításában, napi egyszeri 500 mg -os izmokban.
|
A metformin több különböző mechanizmussal csökkenti a szérum glükózszintjét anélkül, hogy növelné az inzulin szekréciót.
Növeli az inzulin hatásait, így "inzulin -szenzibilizálónak nevezik, a metformin elnyomja a máj endogén glükóztermelését is, ami elsősorban a glükoneogenezis sebességének és a glikogenolízisre gyakorolt hatásának csökkenésének köszönhető.
Ezenkívül a metformin aktiválja az adenozin -monofoszfát -kináz (AMPK) enzimet, amely a glükoneogenezisben és a glikogén szintézisben részt vevő kulcsfontosságú enzimek gátlását eredményezi a májban, miközben stimulálja az inzulin jelátvitelt és a glükóz transzportot az izmokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HGA1C
Időkeret: két hónap
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szint meghatározza a test azon képességét, hogy az elmúlt 2-3 hónapban a glikémiás szintet szabályozza, az ADA szerint a normál alany HbA1c szintje <5,7%, az adiabetikus betegek esetében> vagy = 6,5. %.
|
két hónap
|
|
Funkció
Időkeret: két hónap
|
Az életminőség élvezete elégedettség és kérdőív (QLES-QSFB): Olyan elemekből áll, amelyek értékelik az általános élvezetet és az elégedettséget; A fizikai egészség, a hangulat, a munka, a háztartási és szabadidős tevékenységek, a családi és társadalmi kapcsolatok, a mindennapi életben való működés, a gazdasági helyzet, az élet vagy a lakhatási helyzet, a fizikai képesség, a munka vagy a hobbi képessége, valamint a létezés általános érzése - A Q-LES-Q-SF egy validált, önmagában bejelentett értékelés, amelyben az élvezet és az elégedettség milyen mértékben származik az élet különböző területeiről. A válaszokat öt pontos skálán pontoztuk (a "nagyon gyenge" -től a "nagyon jó" -ig), ahol a magasabb pontszámok jobb élvezetet és elégedettséget jeleznek az élettel. A pontszámokat hozzáadtuk és a teljes maximális pontszám százalékában mutattuk be. A teljes 70 -es pontszám százalékos aránya a normál életminőséget képviseli. |
két hónap
|
|
éhgyomorítás vércukorszint
Időkeret: minden 10 ülésen 2 hónapig
|
A betegek legalább 8 órán keresztül böjtöltek.
A méréseket vércukorszint -mérővel végeztük, lancet -eszközzel, lancettel és tesztcsíkokkal.
Az ujját a lancettel választottuk, hogy nagyon kis csepp vért kapjon, amelyet a mérőbe helyezett tesztcsíkra alkalmaztak.
|
minden 10 ülésen 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 79, 1335-1340
- Golledge J, Singh TP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials examining the effect of hyperbaric oxygen therapy in people with diabetes-related lower limb ulcers. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):813-826. doi: 10.1111/dme.13975. Epub 2019 May 26.
- Abildgaard J, Tingstedt J, Zhao Y, Hartling HJ, Pedersen AT, Lindegaard B, Dam Nielsen S. Increased systemic inflammation and altered distribution of T-cell subsets in postmenopausal women. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235174. doi: 10.1371/journal.pone.0235174. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012/004726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .