- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806345
Hyperbarická kyslíková terapie na inzulínovou rezistenci v postmenopauze
Vliv hyperbarické kyslíkové terapie na inzulínovou rezistenci u postmenopauzálních žen
Pozadí: U pomenopauzálních žen se v klinickém prostředí běžně vyskytuje inzulínová rezistence. Byla navržena hyperbarická kyslíková terapie účinnou při snižování hladiny glukózy v krvi a zlepšování funkce. Identifikace proměnných klinického vyšetření jako prediktorů hladiny glukózy v krvi a dysfunkci by terapeutům nabídla možnost přijímat klinická rozhodnutí a následně zlepšit účinnost léčby.
Cíle: Tato prediktivní platnost, diagnostické studium pro zkoumání účinku hyperbarické kyslíkové terapie na inzulínovou rezistenci u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie:
Účelem této studie je zjistit, zda hyperbarická kyslíková terapie bude mít vliv na léčbu po menopauzální inzulínové rezistenci?
Význam studie:
Inzulinová rezistence spolu s diabetem typu2 (T2DM) je nyní v Egyptě považována za rozvíjející se klinický a veřejný problém. Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění jsou hlavními příčinami morbidity a úmrtnosti u diabetických pacientů (Soliman, 2008).
Přetrvávající vysoká hladina glukózy vede k chronickému poškození a dysfunkci různých tkání, zejména v srdci, krevních cévách, očích a ledvinách, což způsobuje řadu chronických komplikací. Tyto komplikace (mikrovaskulární a makrovaskulární) jsou hlavní příčinou zdravotního postižení u diabetických pacientů a již byly areárním sociálním zdravím. Prevence a zmírnění vaskulárních komplikací se tedy staly hlavní výzvou problému s terapií diabetes (Wang et al., 2015).
Hyperglykémie spojená s diabetes mellitus způsobuje vaskulární onemocnění, které je zodpovědné za většinu morbidity, hospitalizací a smrti, ke kterým dochází u pacientů. Mikrovaskulární léze podporují nefropatii, retinopatii a neuropatii, zatímco poškození velkých krevních cév zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod 2 až 4krát (Buron a Thaunat, 2020).
Cílem léčby rezistence na inzulín u žen po menopauze je zabránit nebo odkládat komplikace a udržovat kvalitu života. To vyžaduje kontrolu nad glykémií, léčbou kardiovaskulárních rizikových faktorů a pravidelného sledování. Modifikace životního stylu, včetně fyzické aktivity, zdravé stravy, odvykání kouření a udržování ahualty tělesné hmotnosti, se doporučuje jako terapie první linie z doby diagnózy a jako ko-terapie u pacientů, kteří také vyžadují léky snižující glukózu (Davies et al., 2018 ).
Bylo zjištěno, že hyperbarická kyslíková terapie zlepšuje kontrolu glykémie, zvyšuje citlivost na inzulín u jedinců s nadváhou nebo obézních s T2DM a bez něj a zlepšuje aterogenní metabolické změny. že by to mohl být použit jako terapeutický zásah pro T2DM. (Wilkinson et al., 2015)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siham mohamed fahmy Head of Hyperbaric oxygen therapy unit, Assistant professor
- Telefonní číslo: 01033380185
- E-mail: Fahmysiham@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kobry el koba military complex Kobry el koba military complex, Military Medical complex
- Telefonní číslo: 0222638885
- E-mail: info@KobryKobba.com.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Nábor
- Kobry el koba military complex
-
Kontakt:
- kobry el koba military complex kobry el koba military complex, Military hospital
- Telefonní číslo: 0222639393 0222638885
- E-mail: info@KobryKobba.com.eg
-
Kontakt:
- Sohier Mahmoud El Kosery Head of Women health department faculty of physical therapy, Professor at Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Kritéria pro zařazení
- Všechny ženy byly klinicky diagnostikovány s postmenopauzální inzulínovou rezistencí.
- Jejich věk se pohyboval od 55 do 65 let.
- Jejich BMI byla 30-34,9 kg/m².
- Všichni pacienti by měli mít kontrolovanou hladinu glukózy v krvi perorálními hypoglykemickými léky.
- Všichni pacienti by měli mít srdeční ejekční frakci> nebo = 50%.
- Jejich rentgen hrudníku hlásil normální.
- Jejich ucho, nos, hrudník bude klinicky hodnocen specializovaným lékařem, aby zajistil montáž hyperbarické komory
- Dobrovolné přijetí účasti ve studii.
B) Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají:
- Chronické obstrukční plicní onemocnění.
- Srdeční kardiostimulátoři.
- Epileptic Fits.
- Fyzicky deaktivace.
- Jakákoli porucha, která vede k jiným vředům, než je diabetes, jako je Ahistory chronické periferní arteriální choroby.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperbarická skupina kyslíkové terapie
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT): byla použita pro skupinu (A), která začala postupným zvýšením tlaku kyslíku, aby bylo přibližně 2,5 ATA po 15 minutách v A100% kyslíku dodávané po dobu 60 minut, pak postupná dekomprese po dobu 15 minut po dobu celkem 90 minut na každou relaci na 30 sezení (5 sezení týdně pro 6 týdnů)
|
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) :( Haux, Starmed 2300, Německo).
MultiChamper Double-Lock, rozdělený do hlavní komory a Antichamber, s omega Ω tvarem a veškerým bezpečnostním a certifikátem CE,
Metformin snižuje hladinu glukózy v séru o několik různých mechanismů bez zvýšení sekrece inzulínu.
Zvyšuje účinky inzulínu, takže se nazývá „inzulinový senzibilizátor, metformin také potlačuje endogenní produkci glukózy játry, což je způsobeno hlavně snížením rychlosti glukoneogeneze a asmall účinku na glykogenolýzu.
Metformin navíc aktivuje enzym adenosin monofosfát kinázu (AMPK), což má za následek inhibici klíčových enzymů zapojených do glukoneogeneze a syntézy glykogenu v játrech a zároveň stimuluje inzulín signalizaci a transport glukózy ve svalech
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Hypoglykemický lék „Metformin“ metforminu snižuje hladinu glukózy v séru několika různými mechanismy bez zvýšení sekrece inzulínu.
Zvyšuje účinky inzulínu, takže se nazývá „inzulinový senzibilizátor, metformin také potlačuje endogenní produkci glukózy játry, což je způsobeno hlavně snížením rychlosti glukoneogeneze a asmall účinku na glykogenolýzu.
Metformin navíc aktivuje enzym adenosin monofosfát kinázu (AMPK), což má za následek inhibici klíčových enzymů zapojených do glukoneogeneze a syntézy glykogenu v játrech při stimulaci signalizace inzulínu a transportu glukózy ve svalech 500 mg jednou za den jednou za den
|
Metformin snižuje hladinu glukózy v séru o několik různých mechanismů bez zvýšení sekrece inzulínu.
Zvyšuje účinky inzulínu, takže se nazývá „inzulinový senzibilizátor, metformin také potlačuje endogenní produkci glukózy játry, což je způsobeno hlavně snížením rychlosti glukoneogeneze a asmall účinku na glykogenolýzu.
Metformin navíc aktivuje enzym adenosin monofosfát kinázu (AMPK), což má za následek inhibici klíčových enzymů zapojených do glukoneogeneze a syntézy glykogenu v játrech a zároveň stimuluje inzulín signalizaci a transport glukózy ve svalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HGA1C
Časové okno: dva měsíce
|
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) určuje schopnost těla kontrolovat glykemickou hladinu za poslední 2-3 měsíce, podle ADA je úroveň HbA1c pro normální subjekt <5,7% a pro adiabetický pacient je> nebo = 6,5 je> nebo = 6,5 je> nebo = 6,5 %.
|
dva měsíce
|
|
Funkce
Časové okno: dva měsíce
|
Spokojenost a dotazník kvality života (QLES-QSFB): Skládá se z položek, které hodnotí celkové potěšení a spokojenost týkající se; Fyzické zdraví, nálada, práce, domácnost a volnočasové aktivity, rodinné a sociální vztahy, schopnost fungovat v každodenním životě, ekonomický status, život nebo bydlení, schopnost fyzicky obejít, schopnost dělat práci nebo koníčky a celkový pocit bytí . Q-les-Q-SF je ověřené, samostatně vykazované hodnocení míry, v jaké jsou potěšení a spokojenost odvozeny z různých oblastí života. Odpovědi byly hodnoceny na pětibodové stupnici (od „velmi chudého“ k „velmi dobrému“), kde vyšší skóre naznačuje lepší potěšení a spokojenost se životem. Skóre byla přidána a prezentována jako procento z celkového maximálního skóre. Procento celkového skóre> 70 představuje normální kvalitu života. |
dva měsíce
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Každých 10 sezení na 2 měsíce
|
Pacienti se postili po dobu nejméně 8 hodin.
Měření byla provedena měřičem glukózy v krvi, zařízením Lancet s lancety a testovacími proužky.
Prst byl vybrán s Lancetem, aby se získal velmi malou kapku krve, která byla nanesena na zkušební pás umístěný v měřiči.
|
Každých 10 sezení na 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 79, 1335-1340
- Golledge J, Singh TP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials examining the effect of hyperbaric oxygen therapy in people with diabetes-related lower limb ulcers. Diabet Med. 2019 Jul;36(7):813-826. doi: 10.1111/dme.13975. Epub 2019 May 26.
- Abildgaard J, Tingstedt J, Zhao Y, Hartling HJ, Pedersen AT, Lindegaard B, Dam Nielsen S. Increased systemic inflammation and altered distribution of T-cell subsets in postmenopausal women. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235174. doi: 10.1371/journal.pone.0235174. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/004726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom inzulínové rezistence
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy