- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807385
Effekten av reaksjonstrening ved Parkinsons sykdom
Undersøkelse av effekten av reaksjonstreningen på reaksjonstid, forventninglig posturaljustering og balanse ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med "Parkinsons sykdom" av en spesialist nevrolog i henhold til diagnostiske kriterier i Movement Disorders Association
- Å være mellom stadiene 1-3 i henhold til Hoehn og Yahr iscenesettelse
- Å ha ytterligere nevrologisk (migrene etc.), ortopedisk (slitasjegikt osv.), Kardiovaskulær (hypertensjon, godartede arytmier etc.) Sykdommer
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en standardisert mini-mental testscore på> 25
- Å ha en visuell eller hørselshemming som ikke kan korrigeres med en enhet
- Å ha ytterligere nevrologisk (migrene etc.), ortopedisk (slitasjegikt osv.), Kardiovaskulær (hypertensjon, godartede arytmier etc.) Sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reaksjonstreningsgruppe
I denne gruppen vil vi bruke et reaksjonstrening og målesystem (Blazepod) for visuell stimuli -reaksjonstrening.
Hver treningsvarighet vil være tre minutter.
Den eksperimentelle gruppen vil bruke reaksjonstrening to ganger i uken i åtte uker.
Hver økt fullfører på 60 minutter.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Øvelsene som brukes i reaksjonstrening vil bli brukt som i konvensjonell trening uten visuelle hjelpemidler.
Vanskeligheten med øvelsen vil bli økt ved å endre støtteoverflaten og bakkeegenskapene, og ta vanskeligheten som individet oppfattes som kriterium, som i reaksjonstrening.
|
Øvelsene som brukes i reaksjonstrening vil bli brukt som i konvensjonell trening uten reaksjonstreningssystem. Vanskeligheten med øvelsen vil bli økt ved å endre støtteoverflaten og bakkeegenskapene, og ta vanskeligheten som individet oppfattes som kriterium, som i reaksjonstrening. Treningslisten består av 15 forskjellige øvelser som tar sikte på å forbedre stabiliteten med bevegelser i øvre og nedre ekstremitet i forskjellige posisjoner. I tillegg inkluderer programmet både doble motoriske oppgaver og vanskeligheter som krever at fysioterapeuten gir pasienten stadig endrer motoriske oppgaver og en annen kognitiv oppgave. Hver stasjon vil bli jobbet i 3 minutter, med minst 1 minutts hvile mellom stasjoner. Økter planlegges ved å velge øvelsene i treningslisten i 60 minutter. Passende modifikasjoner vil bli gjort på stasjonen slik at vanskeligheten med øvelsen i den aktuelle stasjonen vil være moderat (12-15 poeng for Borg-skalaen). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Socity-Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Åtte uker
|
Det ble utviklet spesielt for Parkinsons sykdom av Fahn og Elton for å evaluere Parkinsons pasienter med tanke på fire kliniske trekk.
Skalaen, som inkluderer en seksjon for hver kliniske funksjon, består av fire seksjoner totalt.
Den første delen består av elementer som evaluerer mental og emosjonell status (4 elementer); Den andre delen inneholder elementer som evaluerer dagliglivsaktiviteter (13 varer); Den tredje delen inkluderer elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av motoriske lidelser (14 elementer); og den fjerde delen inkluderer elementer som evaluerer behandlingsrelaterte komplikasjoner (11 elementer).
Scoring gjøres mellom null og fire i totalt 42 elementer i skalaen, og en høyere poengsum indikerer en mer alvorlig lidelse.
0 poeng = normalt, 1 poeng = svak, 2 poeng = mild, 3 poeng = moderat, 4 poeng = alvorlig.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av UPDRS ble demonstrert i studien utført av Akbostancı et al.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: Åtte uker
|
Kvantitativ vurdering av balanse, tillater vurdering av posturale svingninger under forskjellige forhold som to ben og en benstillingsposisjoner.
For dette formålet vil en kraftplattform (K-Force-plattform, K-İnvent®) bli brukt til posturale svingninger under forskjellige forhold.
Det vil bli gjort i to-bens holdning med åpne øyne, i to-bens holdning med lukkede øyne og i en benhold.
Hver test vil bli utført 3 ganger.
|
Åtte uker
|
|
Forventende posturaljusteringsvurdering
Tidsramme: Åtte uker
|
En kraftplattform (K-Force Plate, K-İnvent) vil bli brukt for å bestemme mengden trykksenterskift under deltakernes trinn.
Deltakerne vil bli bedt om å stå på Force-plattformen med bena hoftebredde fra hverandre, i en holdning så oppreist og stabil som mulig, og se fremover på øyehøyde.
En lydstimulus vil bli brukt som et signal for å starte bevegelsen.
Målingen for trykksenteret vil bli startet 30 sekunder før signalet for å starte bevegelsen.
Deltakerne vil bli bedt om å stå i så oppreist og stabil en posisjon som mulig i 30 sekunder.
På slutten av 30 sekunder vil de bli bedt om å ta riktig skritt først uten å vente og så raskt som mulig når de hører lydstimulansen.
For posisjonsanalysen vil gjennomsnittlig og standardavvik for posisjonene i 30-sekunders stående stilling bli beregnet.
|
Åtte uker
|
|
Reaksjonstidsmåling
Tidsramme: Åtte uker
|
Måling av reaksjonstid vil bli gjort med lysreaksjonsmåling og treningssystem (Blazepod®) som skal gis innenfor rammen av prosjektet for visuell stimulusreaksjonstrening.
Det er to forskjellige konsepter for reaksjonstid: enkel og valg.
Enkel reaksjonstid er definert som tiden mellom en enkelt stimulus gitt og en enkelt respons.
Valgreaksjonstid er definert som tiden mellom flere stimuli gitt til personen og passende respons på stimulansen.
|
Åtte uker
|
|
Tid og gå test
Tidsramme: Åtte uker
|
Pasientenes funksjonelle mobilitet vil bli vurdert med tidsbestemt og GO -test (TWG).
I testen blir pasienten bedt om å komme opp fra stolen med "Walk" -kommandoen, gå 3 m, snu deg og deretter lene deg tilbake på stolen.
Testen utføres på en 3-meters flat overflate.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis MM, Galley S, Johnson S, Stevenson J, Huang X, McKeown MJ. The role of the cerebellum in the pathophysiology of Parkinson's disease. Can J Neurol Sci. 2013 May;40(3):299-306. doi: 10.1017/s0317167100014232.
- Gündüz, A. G., Otman, A. S., Köse, N., Bilgin, S., & Elibol, B. (2009). Parkinson hastalığında farklı denge ölçeklerinin karşılaştırılması. Fizyoterapi Rehabilitasyon, 20(1), 17-24.
- Gao L, Zhang J, Hou Y, Hallett M, Chan P, Wu T. The cerebellum in dual-task performance in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Mar 30;7:45662. doi: 10.1038/srep45662.
- Lupinacci NS, Rikli RE, Jones CJ, Ross D. Age and physical activity effects on reaction time and digit symbol substitution performance in cognitively active adults. Res Q Exerc Sport. 1993 Jun;64(2):144-50. doi: 10.1080/02701367.1993.10608791.
- Akbostanci MC, Bayram E, Yilmaz V, Rzayev S, Ozkan S, Tokcaer AB, Saka E, Durmaz Celik FN, Barut BO, Tufekcioglu Z, Acarer A, Balaban H, Erer S, Dogu O, Kibaroglu S, Aydin N, Hanagasi H, Elibol B, Emre M, Stebbins GT, Goetz CG. Turkish Standardization of Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale and Unified Dyskinesia Rating Scale. Mov Disord Clin Pract. 2017 Nov 16;5(1):54-59. doi: 10.1002/mdc3.12556. eCollection 2018 Jan-Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .