- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807385
El efecto del entrenamiento de reacción en la enfermedad de Parkinson
Investigación del efecto del entrenamiento de reacción sobre el tiempo de reacción, el ajuste postural anticipatorio y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con "enfermedad de Parkinson" por un neurólogo especializado de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación de Trastornos del Movimiento
- Estar entre las etapas 1-3 según la puesta en escena de Hoehn y Yahr
- Tener adicionales (migraña, etc.), ortopédica (osteoartritis, etc.), enfermedades cardiovasculares (hipertensión, arritmias benignas, etc.)
Criterios de exclusión:
- Tener una puntuación de prueba mini-mental estandarizada de> 25
- Tener una discapacidad visual o auditiva que no se puede corregir con un dispositivo
- Tener adicionales (migraña, etc.), ortopédica (osteoartritis, etc.), enfermedades cardiovasculares (hipertensión, arritmias benignas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de reacción
En este grupo, utilizaremos un sistema de entrenamiento y medición de reacción (Blazepod) para el entrenamiento de reacción de estímulos visuales.
Cada duración del ejercicio será de tres minutos.
El grupo experimental aplicará entrenamiento de reacción dos veces por semana durante ocho semanas.
Cada sesión se completará en 60 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los ejercicios utilizados en el entrenamiento de reacción se aplicarán como en el entrenamiento convencional sin ayudas visuales.
La dificultad del ejercicio se incrementará al cambiar la superficie de soporte y las propiedades del suelo, tomando la dificultad percibida por el individuo como el criterio, como en el entrenamiento de reacción.
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Los ejercicios utilizados en el entrenamiento de reacción se aplicarán como en el entrenamiento convencional sin el sistema de entrenamiento de reacción. La dificultad del ejercicio se incrementará al cambiar la superficie de soporte y las propiedades del suelo, tomando la dificultad percibida por el individuo como el criterio, como en el entrenamiento de reacción. La lista de ejercicios consta de 15 ejercicios diferentes que tienen como objetivo mejorar la estabilidad con los movimientos de las extremidades superiores e inferiores en diferentes posiciones. Además, el programa incluye tanto tareas motoras duales como dificultades que requieren que el fisioterapeuta le dé al paciente que cambia constantemente las tareas motoras y una segunda tarea cognitiva. Cada estación se trabajará durante 3 minutos, con al menos 1 minuto de descanso entre estaciones. Las sesiones se planificarán seleccionando los ejercicios en la lista de ejercicios durante 60 minutos. Se realizarán modificaciones apropiadas en la estación para que la dificultad del ejercicio en la estación relevante sea moderada (12-15 puntos para la escala BORG). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno del movimiento Escala de calificación de enfermedad de Parkinson uniforme de la sociedad
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Fue desarrollado específicamente para la enfermedad de Parkinson por Fahn y Elton para evaluar a los pacientes de Parkinson en términos de cuatro características clínicas.
La escala, que incluye una sección para cada característica clínica, consta de cuatro secciones en total.
La primera sección consta de elementos que evalúan el estado mental y emocional (4 ítems); La segunda sección incluye elementos que evalúan las actividades de vida diaria (13 elementos); La tercera sección incluye elementos que evalúan la gravedad de los trastornos motores (14 elementos); y la cuarta sección incluye elementos que evalúan las complicaciones relacionadas con el tratamiento (11 ítems).
La puntuación se realiza entre cero y cuatro en el total de 42 ítems en la escala, y una puntuación más alta indica un trastorno más grave.
0 puntos = normal, 1 punto = leve, 2 puntos = leve, 3 puntos = moderado, 4 puntos = severo.
La validez y confiabilidad de la versión turca de los UPDR se demostraron en el estudio realizado por Akbostancı et al.
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de estabilidad postural
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La evaluación cuantitativa del equilibrio permite la evaluación de las oscilaciones posturales en diferentes condiciones, como dos patas y posiciones de postura de una pierna.
Para este propósito, se utilizará una plataforma de fuerza (plataforma K-Force, K-SiNvent®) para oscilaciones posturales en diferentes condiciones.
Se hará en una posición de dos piernas con los ojos abiertos, en una posición de dos piernas con los ojos cerrados y en una postura de una pierna.
Cada prueba se realizará 3 veces.
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Ocho semanas
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Evaluación de ajustes posturales anticipatorios
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Se utilizará una plataforma de fuerza (K-Force Plate, K-Sib) para determinar la cantidad de cambio de centro de presión durante el paso de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que se encuentren en la plataforma de la fuerza con el ancho de la cadera de las piernas separados, en una postura lo más vertical y estable posible, y mirando hacia el nivel de los ojos.
Se utilizará un estímulo de audio como señal para comenzar el movimiento.
La medición del centro de presión se iniciará 30 segundos antes de la señal para comenzar el movimiento.
Se les pedirá a los participantes que se paren lo más verticales y estables posible durante 30 segundos.
Al final de 30 segundos, se les pedirá que tomen el paso correcto primero sin esperar y lo más rápido posible cuando escuchen el estímulo de audio.
Para el análisis de posición, se calculará la desviación promedio y estándar de las posiciones en la posición de pie de 30 segundos.
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Ocho semanas
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Medición del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La medición del tiempo de reacción se realizará con el sistema de medición y ejercicio de reacción de luz (Blazepod®) que se proporcionará dentro del alcance del proyecto para el entrenamiento de reacción de estímulo visual.
Hay dos conceptos diferentes para el tiempo de reacción: simple y elección.
El tiempo de reacción simple se define como el tiempo entre un solo estímulo dado y una sola respuesta.
El tiempo de reacción de elección se define como el tiempo entre múltiples estímulos dados a la persona y la respuesta apropiada al estímulo.
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Ocho semanas
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Time Up and Go Test
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La movilidad funcional de los pacientes se evaluará con la prueba de tiempo Up y GO (TWG).
En la prueba, se le pide al paciente que se levante de la silla con el comando de "caminar", camine 3 m, gire y luego se siente en la silla.
La prueba se realiza en una superficie plana de 3 metros.
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewis MM, Galley S, Johnson S, Stevenson J, Huang X, McKeown MJ. The role of the cerebellum in the pathophysiology of Parkinson's disease. Can J Neurol Sci. 2013 May;40(3):299-306. doi: 10.1017/s0317167100014232.
- Gündüz, A. G., Otman, A. S., Köse, N., Bilgin, S., & Elibol, B. (2009). Parkinson hastalığında farklı denge ölçeklerinin karşılaştırılması. Fizyoterapi Rehabilitasyon, 20(1), 17-24.
- Gao L, Zhang J, Hou Y, Hallett M, Chan P, Wu T. The cerebellum in dual-task performance in Parkinson's disease. Sci Rep. 2017 Mar 30;7:45662. doi: 10.1038/srep45662.
- Lupinacci NS, Rikli RE, Jones CJ, Ross D. Age and physical activity effects on reaction time and digit symbol substitution performance in cognitively active adults. Res Q Exerc Sport. 1993 Jun;64(2):144-50. doi: 10.1080/02701367.1993.10608791.
- Akbostanci MC, Bayram E, Yilmaz V, Rzayev S, Ozkan S, Tokcaer AB, Saka E, Durmaz Celik FN, Barut BO, Tufekcioglu Z, Acarer A, Balaban H, Erer S, Dogu O, Kibaroglu S, Aydin N, Hanagasi H, Elibol B, Emre M, Stebbins GT, Goetz CG. Turkish Standardization of Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale and Unified Dyskinesia Rating Scale. Mov Disord Clin Pract. 2017 Nov 16;5(1):54-59. doi: 10.1002/mdc3.12556. eCollection 2018 Jan-Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023-925
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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