Diagnose og behandling av urinveisinfeksjon ved bruk av DNA -polymerasekjedereaksjon kontra urinkultur
10. mars 2026 oppdatert av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Diagnose og behandling av urinveisinfeksjon ved bruk av DNA PCR versus urinkultur - en randomisert kontrollert studie
Voksne 18 år eller eldre med urinveisinfeksjonssymptomer (UTI).
Deltakerne vil bli tildelt enten urinekulturgruppen eller DNA PCR -studiegruppen ved randomisering.
Ved påmelding i studien vil de også bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer.
Hvis foreskrevet antibiotika for behandling av en UTI, vil deltakerne bli kalt dagen etter at de er planlagt å stoppe antibiotika.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer dagen etter endt antibiotika.
Deltakerne vil bli registrert i studien i maksimalt 21 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana N Mitchell, MD, MBA, BSN
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-post: diana.mitchell@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Diana N Mitchell, MD, MBA, BSN
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-post: diana.mitchell@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne menn og kvinner 18 år og eldre
- Presentere for klinikken med symptomer på UTI eller blærekataritt
- Pasienter med Medicare og Medicaid Insurance
Eksklusjonskriterier:
- Urinavledning av alle typer
- Kronisk urinkateter for innbygging
- Diagnostisert UTI i løpet av de foregående 21 dagene
- Antibiotikabehandling i løpet av de foregående 21 dagene
- Bruk av fenazopyridin i løpet av de foregående 21 dagene
- Kommersiell forsikring
- Ikke-engelsk tale
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DNA -polymerasekjedereaksjon (PCR)
Genanalyse med PCR vil bli utført fra urinprøvene til pasientene med akutte UTI -symptomer.
|
Genanalyse med PCR vil bli utført fra urinprøvene til pasientene med akutte UTI -symptomer.
|
|
Aktiv komparator: Urinkultur
Urinprøver av pasientene med akutte UTI -symptomer vil bli sendt til UH -laboratoriet for rutinemessig urinkultur.
|
Urinprøver av pasientene med akutte UTI -symptomer vil bli sendt til UH -laboratoriet for rutinemessig urinkultur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer målt ved UTI-Siq-8-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, en dag etter fullføring av antibiotika
|
UTI-Siq-8 er et spørreskjema for åtte elementer som spør om symptomens alvorlighetsgrad og svikt på symptomer på en Likert-skala fra 0 til 4, 0 er ikke i det hele tatt og 4 er veldig sterk/veldig alvorlig.
|
Baseline, en dag etter fullføring av antibiotika
|
|
Endring i symptomer målt ved UTI -symptomvurderingsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, en dag etter fullføring av antibiotika
|
UTI Symptom Assessment Questionnaire er et spørreskjema på ti elementer som spør om symptomlindring, med lavere score som indikerer mindre symptomer.
|
Baseline, en dag etter fullføring av antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lang tid fra pasientpresentasjon til initiering av behandlingen målt ved medisinsk journalgjennomgang
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
|
Antall antibiotikaendringer målt ved medisinsk journalgjennomgang
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
|
Varighet av antibiotikabruk målt ved medisinsk journalgjennomgang
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Varigheten vil bli målt i dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall ganger deltakeren representerer med UTI -symptomer målt ved medisinsk journalgjennomgang
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Varigheten vil bli målt i dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall ekstra diagnostiske prosedyrer relatert til innledende presentasjonssymptomer målt ved medisinsk journalgjennomgang
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser relatert til UTI målt ved medisinsk journalgjennomgang
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Undersøkelsesteknikker
- Genetiske teknikker
- Polymerasekjedereaksjon
- Nukleinsyreforsterkningsteknikker
- Molekylære sondeteknikker
- Random Amplified Polymorphic DNA Technique
Andre studie-ID-numre
- STUDY20241345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .