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Diagnosi e trattamento dell'infezione del tratto urinario mediante reazione a catena della DNA polimerasi rispetto alla coltura delle urine

10 marzo 2026 aggiornato da: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Diagnosi e trattamento dell'infezione del tratto urinario mediante DNA PCR rispetto alla coltura delle urine - uno studio controllato randomizzato

Adulti di 18 anni o più con sintomi di infezione del tratto urinario (UTI). I partecipanti saranno assegnati al gruppo di coltura delle urine o al gruppo di studio PCR del DNA mediante randomizzazione. Al momento dell'iscrizione allo studio verrà anche chiesto di compilare due questionari. Se gli antibiotici prescritti per il trattamento di una UTI, i partecipanti saranno chiamati il ​​giorno dopo che saranno programmati per fermare i loro antibiotici. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari il giorno dopo aver terminato gli antibiotici. I partecipanti saranno iscritti allo studio per un massimo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di 18 anni in più
  • Presentazione alla clinica con sintomi di UTI o cistite
  • Pazienti con assicurazione Medicare e Medicaid

Criteri di esclusione:

  • Diversione urinaria di qualsiasi tipo
  • Catetere urinario interno cronico
  • UTI diagnosticato nei 21 giorni precedenti
  • Terapia antibiotica nei 21 giorni precedenti
  • Uso della fenazopiridina nei 21 giorni precedenti
  • Assicurazione commerciale
  • Parlare non inglesi
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reazione a catena della polimerasi DNA (PCR)
L'analisi genica con PCR verrà condotta dai campioni di urina dei pazienti con sintomi di UTI acuti.
Dispositivo: DNA PCR
L'analisi genica con PCR verrà condotta dai campioni di urina dei pazienti con sintomi di UTI acuti.
Comparatore attivo: Cultura delle urine
I campioni di urina dei pazienti con sintomi UTI acuti verranno inviati al laboratorio UH per la coltura di urina di routine.
Test diagnostico: Cultura delle urine
I campioni di urina dei pazienti con sintomi UTI acuti verranno inviati al laboratorio UH per la coltura di urina di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi misurati dal questionario UTI-SIQ-8
Lasso di tempo: Basale, un giorno dopo il completamento degli antibiotici
L'UTI-SIQ-8 è un questionario a otto articoli che chiede la gravità dei sintomi e la compromissione dei sintomi su una scala di Likert da 0 a 4, 0 non è affatto e 4 essendo molto forte/molto grave.
Basale, un giorno dopo il completamento degli antibiotici
Cambiamento dei sintomi misurati dal questionario di valutazione dei sintomi UTI
Lasso di tempo: Basale, un giorno dopo il completamento degli antibiotici
Il questionario sulla valutazione dei sintomi UTI è un questionario di dieci articoli che chiede un sollievo dai sintomi, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi.
Basale, un giorno dopo il completamento degli antibiotici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo dalla presentazione dei pazienti all'inizio del trattamento misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di cambiamenti antibiotici misurati dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Durata dell'uso di antibiotici misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La durata verrà misurata in giorni
Fino a 21 giorni
Numero di volte il partecipante rappresenta con i sintomi UTI misurati dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La durata verrà misurata in giorni
Fino a 30 giorni
Numero di ulteriori procedure diagnostiche relative ai sintomi di presentazione iniziali misurati dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di ricoveri relativi all'UTI misurati dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20241345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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