Diagnos och behandling av urinvägsinfektion med användning av DNA -polymeraskedjereaktion kontra urinkultur
Diagnos och behandling av urinvägsinfektion med användning av DNA PCR kontra urinkultur - en randomiserad kontrollerad studie
Adults 18 years or older with urinary tract infection (UTI) symptoms. Participants will be assigned to either the urine culture group or the DNA PCR study group by randomization. At time of enrollment in the study they will be also asked to fill out two questionnaires. If prescribed antibiotics for treatment of a UTI, participants will then be called the day after they are scheduled to stop their antibiotics. Participants will be asked to fill out questionnaires the day after finishing antibiotics. Participants will be enrolled in the study for a maximum of 21 days.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana N Mitchell, MD, MBA, BSN
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-post: diana.mitchell@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Diana N Mitchell, MD, MBA, BSN
- Telefonnummer: 216-844-1000
- E-post: diana.mitchell@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult men and women 18 years and older
- Presenting to clinic with symptoms of UTI or cystitis
- Patients with Medicare and Medicaid insurance
Exclusion Criteria:
- Urinary diversion of any type
- Chronic indwelling urinary catheter
- Diagnosed UTI within the previous 21 days
- Antibiotic therapy within the previous 21 days
- Use of phenazopyridine within the previous 21 days
- Commercial insurance
- Non-English speaking
- Pregnant patients
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DNA Polymerase Chain Reaction (PCR)
Gene analysis with PCR will be conducted from the urine samples of the patients with acute UTI symptoms. |
Gene analysis with PCR will be conducted from the urine samples of the patients with acute UTI symptoms. |
|
Aktiv komparator: Urine Culture
Urine samples of the patients with acute UTI symptoms will be sent to the UH lab for routine urine culture. |
Urine samples of the patients with acute UTI symptoms will be sent to the UH lab for routine urine culture. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in symptoms as measured by UTI-SIQ-8 questionnaire
Tidsram: Baseline, one day after antibiotic completion
|
The UTI-SIQ-8 is an eight item questionnaire that asks about symptom severity and symptom impairment on a likert scale from 0 to 4, 0 being not at all and 4 being very strong/very severe. |
Baseline, one day after antibiotic completion
|
|
Change in symptoms as measured by the UTI Symptom Assessment questionnaire
Tidsram: Baseline, one day after antibiotic completion
|
The UTI Symptom Assessment questionnaire is a ten item questionnaire that asks about symptom relief, with lower scores indicating less symptoms. |
Baseline, one day after antibiotic completion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd av tid från patientpresentation till initiering av behandling mätt med medicinsk registeröversyn
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
|
Antal antibiotikaförändringar mätt med Medical Record Review
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
|
Antal ytterligare diagnostiska procedurer relaterade till initiala presentationssymtom mätt med medicinsk journalgranskning
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar relaterade till UTI mätt med Medical Record Review
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
|
Duration of antibiotic use as measured by medical record review
Tidsram: Up to 21 days
|
Duration will be measured in days |
Up to 21 days
|
|
Number of times participant represents with UTI symptoms as measured by medical record review
Tidsram: Up to 30 days
|
Duration will be measured in days |
Up to 30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Sheyn, MD, University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urinvägsinfektion
- Undersökningstekniker
- Genetiska tekniker
- Polymeraskedjereaktion
- Nukleinsyramplifieringstekniker
- Molekylära sondtekniker
- Slumpmässig amplifierad polymorf DNA-teknik
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20241345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .