Effekten av CYP2D6 -polymorfisme på Tramadol Pharmacodynamics
26. august 2026 oppdatert av: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital
Utfallet av CYP2D6 -polymorfisme på tramadol analgesi hos pasienter etter fødselen i Erbil
CYP2D6 er et enzym involvert i levermetabolismen til mange klinisk viktige medisiner: antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika, ß-blokkere og smertestillende midler som tramadol og kodein.
CYP2D6 er svært polymorf og signifikant interindividuell variabilitet har blitt observert over hele verden.
Denne studien tar sikte på å undersøke fordelingen av CYP2D6-polymorfismer blant kvinnelige pasienter post-cesarean i Erbil City, Irak.
Funnene fra denne studien kan indikere tilstedeværelsen av CYP2D6 -genvarianter blant den kurdiske kvinnelige befolkningen i Erbil, noe som kan bidra til tramadol smertestillende svikt eller overdrevne bivirkninger.
Denne studien kan også tjene som et grunnlag for videre farmakogenetisk forskning, individualisere behandlinger og målrettet mot en større prøvestørrelse i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 40/0112
- Hawler Medical University/ College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter som var indikert for valgfri keisersnittkirurgi ved Public Hospital (barselundervisningssykehus) som ligger i Erbil City, ble Irak påmeldt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18-56 år
- Pasienter som gjennomgår keisersnittkirurgi
- Pasientene får tramadolmedisin for smertehåndtering etter fødselen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med enhver historie med alvorlig nyre, lever, luftveissykdommer og/eller anfall
- Pasienter med historie med psykiatriske lidelser eller ikke kan gi samtykke
- Pasienter med kompliserte operasjoner eller nyfødt nød eller ikke i stand til å utføre den kliniske vurderingen av smerte
- Pasienter med historie med forbruk av kronisk alkohol eller opioid eller narkotikamisbruk
- Pasienter med historie med kjent allergi mot tramadol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-cesarean pasienter
Alle disse pasientene var planlagt å gjennomgå valgfri keisersnitt og motta postpartum ledelse i tjuefire timer på Erbil Maternity and Childbirth Hospital.
Samtykke ble tatt fra hver pasient før påmeldingen til studien.
Deres alder varierte mellom 21-42 år.
Pasientene fikk en dose tramadolmedisin (100 mg/2 ml Trodon® hemofarm) intravenøst for håndtering av smerter etter fødselen etter å ha fått tilbake smertefølelsen.
|
Samtykke ble tatt fra hver pasient før påmeldingen til studien under det første intervjuet og 2 ml blod ble tilbaketrekning for CYP2D6 -genotypingen.
Etter den keisersniske seksjonsoperasjonen fikk hver pasient en dose på 100 mg/2 ml Trodon® hemofarm for behandling av smertene etter fødselen, og pasientene ble overvåket i 24 timer.
Oppfølging ble utført for hver påmeldte pasient der VAS-score, blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning og nye effekter etter 1 time, 6 timers tramadoladministrasjon ble registrert.
I tillegg, etter 24 timers evalueringer for nattlige smerter, ble kostholdsstatus og avføring utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (10 cm)
Tidsramme: Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
Visuell analog skala brukes til å måle smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der en poengsum på linjen er preget av hver pasient som spenner fra "ingen smerter" til "verste smerte".
Smerteintensiteten øker når poengsummen på skalaen går opp.
|
Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (mm av Hg)
Tidsramme: Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
Blodtrykket ble målt ved automatisk blodtrykksmonitor (mm Hg) etter 1 time og 6 timers IV Tramadol -administrering for å oppdage enhver endring i blodtrykket til hver pasient.
|
Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
|
Hjertefrekvens (beats per minutt)
Tidsramme: Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
Puls ble registrert ved pulsoksimetri (beats per minutt) etter 1 time og 6 timers IV Tramadol -administrering for å oppdage enhver endring i hjerterytmen til hver pasient.
|
Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
|
Oksygenmetning (SPO2%)
Tidsramme: Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
Oksimetri ble brukt (SPO2 %) for å evaluere oksygenmetningen til hver pasient.
|
Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol
|
|
Nattlige smerter
Tidsramme: Etter 24 timer med å motta en dose tramadol
|
Evaluering av nattlige smerter ble utført for hver pasient av et spørreskjema etter 24 timer for å bestemme smerter om natten og om det har påvirket pasientens sovekvalitet.
|
Etter 24 timer med å motta en dose tramadol
|
|
Kostholdsstat
Tidsramme: Etter 24 timer med å motta en dose tramadol
|
Evaluering av kostholdstilstand ble utført for hver pasient, der pasienten ble bedt etter 24 timer for å avgjøre om de har tatt noe i løpet av det siste døgnet, og om ja tok de flytende og/eller fast mat.
|
Etter 24 timer med å motta en dose tramadol
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol for registrering av bivirkninger, og etter 24 timer med å motta en dose tramadol for evaluering av avføring (enten pasienten ble forstoppet).
|
Et spørreskjema ble presentert for hver pasient for å registrere eventuelle nyopptredende effekter som blir lagt merke til av pasienten etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol medikament intravenøst.
I tillegg ble pasienten spurt etter 24 timer om de hadde hatt avføring i løpet av det siste døgnet (enten pasienten ble forstoppet).
|
Etter 1 time og 6 timer med å motta en dose tramadol for registrering av bivirkninger, og etter 24 timer med å motta en dose tramadol for evaluering av avføring (enten pasienten ble forstoppet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ElweyiaMTH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .