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CYP2D6 다형성이 트라마돌 약 역학에 미치는 영향

2025년 2월 5일 업데이트: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Erbil의 산후 환자에서 트라마돌 진통제에 대한 CYP2D6 다형성의 결과

CYP2D6은 많은 임상 적으로 중요한 약물의 간 대사에 관여하는 효소 (항 부정맥, 항우울제, 항 정신병 약, β- 차단제 및 트라마돌 및 코데인과 같은 진통제입니다. CYP2D6은 고도로 다형성이며 전 세계적으로 유의 한 개인 간 변동성이 관찰되었습니다. 이 연구는 이라크 에빌 시티에있는 세세기 이후 여성 환자들 사이에서 CYP2D6 다형성의 분포를 조사하는 것을 목표로한다. 이 연구의 발견은 에빌에서 쿠르드 여성 집단들 사이에서 CYP2D6 유전자 변이체의 존재를 나타내며, 이는 트라마돌 진통제 또는 과장된 부작용에 기여할 수있다. 이 연구는 또한 추가 약리학 적 연구, 개별화 및 향후 더 큰 표본 크기를 목표로하는 기초가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Erbil, 이라크, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이라크 에빌 시티에 위치한 공립 병원 (Maternity Teaching Hospital)의 선택적 제왕 절개 수술로 표시된 임산부가 등록되었습니다.

설명

포함 기준 :

  • 18-56 세 사이의 여성 환자
  • 제왕 절개 수술을받는 환자
  • 환자는 산후 통증 관리를 위해 트라마돌 약물을받습니다

제외 기준 :

  • 심각한 신장, 간, 호흡기 질환 및/또는 발작 병력이있는 환자
  • 정신 장애의 병력이 있거나 동의를 제공 할 수없는 환자
  • 복잡한 수술 또는 신생아 고통을 가진 환자 또는 통증의 임상 평가를 수행 할 수없는 환자
  • 만성 알코올 또는 오피오이드 또는 약물 남용의 소비 병력이있는 환자
  • 트라마돌에 알려진 알레르기의 병력이있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사후 환자
이 환자들은 모두 에빌 출산 및 출산 병원에서 24 시간 동안 선택적 제왕 절개 수술을 받고 산후 관리를받을 계획이었습니다. 연구에 등록하기 전에 각 환자로부터 동의를 받았다. 그들의 나이는 21-42 세 사이였습니다. 환자는 통증 감각을 되 찾은 후 산후 통증 관리를 위해 1 회 용량의 트라마돌 약물 (100mg/2ml의 Trodon® hemofarm)을 투여 받았다.
의약품: Trodon® Hemofarm
첫 번째 인터뷰에서 연구에 등록하기 전에 각 환자로부터 동의를 받았으며, 2 ml의 혈액이 CYP2D6 유전자형 분석에 대해 금단되었다. 제왕 절개 수술 후, 각 환자는 산후 통증을 치료하기 위해 100mg/2ml Trodon® 헤모 파트를 1 회 복용하고 환자를 24 시간 동안 모니터링 하였다. VAS 점수, 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 1 시간, 6 시간의 트라마돌 투여 후 새로운 효과가 기록 된 각 등록 된 환자에 대해 추적 관찰을 수행 하였다. 또한, 야행성 통증에 대한 24 시간 평가 후,식이 상태 및 장 이동이 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일 (10cm)
기간: 1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후
시각적 아날로그 척도는 0에서 10의 척도에서 통증 강도를 측정하는 데 사용되며, 라인의 점수는 "통증 없음"에서 "최악의 통증"에 이르는 각 환자로 표시됩니다. 스케일의 점수가 증가함에 따라 통증 강도가 증가합니다.
1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 (HG의 mm)
기간: 1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후
1 시간 및 6 시간의 IV 트라마돌 투여 후 자동 혈압 모니터 (HG)에 의해 혈압을 측정하여 각 환자의 혈압의 변화를 감지 하였다.
1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후
심박수 (분당 비트)
기간: 1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후
펄스는 각 환자의 심박수의 변화를 검출하기 위해 1 시간 및 6 시간의 IV 트라마돌 투여 후 맥박 산소 측정 (분당 비트)에 의해 기록되었다.
1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후
산소 포화도 (SPO2%)
기간: 1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후
각 환자의 산소 포화도를 평가하기 위해 산소 측정법 (SPO2 %)을 사용 하였다.
1 시간 6 시간의 트라마돌 복용량을받은 후
야행성 통증
기간: 24 시간 동안 단일 용량의 트라마돌을받은 후
야행성 통증의 평가는 밤에 통증을 결정하기 위해 24 시간 후에 설문지에 의해 각 환자에 대해 수행되었다.
24 시간 동안 단일 용량의 트라마돌을받은 후
식이 상태
기간: 24 시간 동안 단일 용량의 트라마돌을받은 후
식이 상태의 평가는 각 환자에 대해 수행되었으며, 환자는 24 시간 후에 지난 24 시간 내에 무엇이든 걸렸는지 여부를 결정하고 액체 및/또는 고형 식품을 복용했는지 확인하도록 요청되었습니다.
24 시간 동안 단일 용량의 트라마돌을받은 후
부작용
기간: 부작용을 기록하기 위해 단일 용량의 트라마돌을 수신 한 1 시간 및 6 시간 후, 24 시간 동안 장 운동의 평가를 위해 단일 용량의 트라마돌을받은 후 (환자가 변비되었는지 여부).
단일 용량의 트라마돌 약물을 정맥으로받은 후 1 시간 6 시간 후에 환자가 나타나는 새로 나타나는 효과를 기록하기 위해 각 환자에게 설문지가 제시되었다. 또한, 환자는 24 시간 후에 그들이 지난 24 시간 내에 배변을했는지 여부를 물었다 (환자가 변비되었는지 여부).
부작용을 기록하기 위해 단일 용량의 트라마돌을 수신 한 1 시간 및 6 시간 후, 24 시간 동안 장 운동의 평가를 위해 단일 용량의 트라마돌을받은 후 (환자가 변비되었는지 여부).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elweyia Maternity Teaching Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ElweyiaMTH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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