Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​CYP2D6 -polymorfisme på tramadol farmakodynamik

5. februar 2025 opdateret af: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Resultatet af CYP2D6 -polymorfisme på tramadol analgesi hos postpartum -patienter i Erbil

CYP2D6 er et enzym involveret i levermetabolismen af ​​mange klinisk vigtige lægemidler: antiarytmika, antidepressiva, antipsykotika, ß-blokkere og smertestillende midler såsom tramadol og kodein. CYP2D6 er meget polymorf og signifikant interindividuel variation er observeret over hele verden. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge fordelingen af ​​CYP2D6-polymorfismer blandt post-cesarean kvindelige patienter i Erbil City, Irak. Resultaterne af denne undersøgelse kan indikere tilstedeværelsen af ​​CYP2D6 -genvarianter blandt den kurdiske kvindelige population i Erbil, hvilket kan bidrage til tramadol smertestillende svigt eller overdrevne bivirkninger. Denne undersøgelse kunne også tjene som et fundament for yderligere farmakogenetisk forskning, individualisering af behandlinger og målrettet mod en større prøvestørrelse i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der blev indikeret til valgfri kejsersnitskirurgi på Public Hospital (Maternity Teaching Hospital) beliggende i Erbil City, blev Irak tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-56 år
  • Patienter, der gennemgår kejsersnitskirurgi
  • Patienter modtager tramadollægemiddel til smertestyring efter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver historie med alvorlig nyre, lever, luftvejssygdomme og/eller anfald
  • Patienter med historie med psykiatriske lidelser eller ikke i stand til at give samtykke
  • Patienter med komplicerede operationer eller neonatal nød eller ikke er i stand til at udføre den kliniske vurdering af smerter
  • Patienter med historie med forbrug af kronisk alkohol eller opioid eller stofmisbrug
  • Patienter med historie med kendt allergi mod Tramadol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
post-cesarean patienter
Alle disse patienter var planlagt at gennemgå valgfri kejsersnitkirurgi og modtage postpartum-ledelse i 24 timer på Erbil-barsel- og fødselhospitalet. Samtykke blev taget fra hver patient inden tilmeldingen til undersøgelsen. Deres alder varierede mellem 21-42 år. Patienter modtog en dosis tramadollægemiddel (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) intravenøst ​​til håndtering af postpartumsmerter efter at have fået deres smertefølelse tilbage.
Medicin: Trodon® Hemofarm
Samtykke blev taget fra hver patient inden tilmeldingen til undersøgelsen under det første interview, og 2 ml blod blev tilbagetrækning for CYP2D6 -genotyping. Efter den kejsersnitkirurgi modtog hver patient en dosis på 100 mg/2 ml Trodon® -hæmofarm til behandling af smerter efter fødslen, og patienterne blev overvåget i 24 timer. Opfølgning blev udført for hver tilmeldt patient, hvor VAS-score, blodtryk, hjerterytme, iltmætning og eventuelle nye effekter efter 1 time, 6 timers tramadoladministration blev registreret. Derudover blev der efter 24 timers evalueringer for nattesmerter, diættilstand og tarmbevægelse udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (10 cm)
Tidsramme: Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol
Visuel analog skala bruges til måling af smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor en score på linjen er præget af hver patient, der spænder fra "ingen smerter" til "værste smerte". Smerteintensiteten øges, når scoringen på skalaen går op.
Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (MM Hg)
Tidsramme: Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol
Blodtryk blev målt ved automatisk blodtryksmonitor (MM Hg) efter 1 time og 6 timers IV -tramadoladministration for at detektere enhver ændring i blodtrykket hos hver patient.
Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol
Hjerterytme (beats pr. Minut)
Tidsramme: Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol
Puls blev registreret ved pulsoximetri (beats pr. Minut) efter 1 time og 6 timers IV -tramadoladministration for at detektere enhver ændring i hjerterytmen for hver patient.
Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol
Oxygenmætning (SPO2%)
Tidsramme: Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol
Oximetri blev anvendt (SPO2 %) til evaluering af iltmætning for hver patient.
Efter 1 time og 6 timers modtagelse af en enkelt dosis tramadol
Natlig smerte
Tidsramme: Efter 24 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol
Evaluering af nattesmerter blev udført for hver patient af et spørgeskema efter 24 timer for at bestemme smerter om natten, og om det har påvirket patientens sovekvalitet.
Efter 24 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol
Diættilstand
Tidsramme: Efter 24 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol
Evaluering af diættilstand blev udført for hver patient, hvor patienten blev bedt efter 24 timer for at afgøre, om de har taget noget inden for de sidste 24 timer, og om ja tog de væske og/eller fast mad.
Efter 24 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 1 time og 6 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol til registrering af bivirkninger og efter 24 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol til evaluering af tarmbevægelsen (om patienten blev forstoppet).
Et spørgeskema blev præsenteret for hver patient til registrering af nyligt fremtrædende effekter, der bemærkes af patienten efter 1 time og 6 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol -lægemiddel intravenøst. Derudover blev patienten spurgt efter 24 timer, om de havde haft tarmbevægelse inden for de sidste 24 timer (om patienten var forstoppet).
Efter 1 time og 6 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol til registrering af bivirkninger og efter 24 timers modtagelse af enkelt dosis tramadol til evaluering af tarmbevægelsen (om patienten blev forstoppet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elweyia Maternity Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ElweyiaMTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYP2D6 polymorfi

Kliniske forsøg med Trodon® Hemofarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner