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L'impatto del polimorfismo del CYP2D6 sulla farmacodinamica del tramadolo

5 febbraio 2025 aggiornato da: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

L'esito del polimorfismo del CYP2D6 sull'analgesia del tramadolo nei pazienti postpartum in Erbil

Il CYP2D6 è un enzima coinvolto nel metabolismo epatico di molti farmaci clinicamente importanti: antiaritmici, antidepressivi, antipsicotici, β-bloccanti e analgesici come tramadolo e codeina. Il CYP2D6 è altamente polimorfico e una variabilità interindividuale significativa è stata osservata in tutto il mondo. Questo studio mira a studiare la distribuzione dei polimorfismi del CYP2D6 tra i pazienti femminili post-cesarei nella città di Erbil, in Iraq. I risultati di questo studio possono indicare la presenza di varianti geniche del CYP2D6 tra la popolazione femminile curda in Erbil, che potrebbe contribuire a insufficienza analgesica tramadolo o effetti avversi esagerati. Questo studio potrebbe anche fungere da base per ulteriori ricerche farmacogenetiche, individuare i trattamenti e mirare a una dimensione del campione più elevata in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati i pazienti in gravidanza che sono stati indicati per la sezione cesareo elettivo presso l'ospedale pubblico (maternità di insegnamento) situato nella città di Erbil, in Iraq.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 56 anni
  • Pazienti che subiscono un intervento chirurgico al taglio cesareo
  • I pazienti ricevono un farmaco tramadolo per la gestione del dolore postpartum

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi storia di gravi renali, fegato, malattie respiratorie e/o convulsioni
  • Pazienti con storia di disturbi psichiatrici o incapaci di fornire il consenso
  • Pazienti con interventi chirurgici complicati o angoscia neonatale o incapaci di eseguire la valutazione clinica del dolore
  • Pazienti con storia di consumo di alcol cronico o oppioidi o abuso di droghe
  • Pazienti con storia di allergia nota al tramadolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti post-cesareo
Tutti questi pazienti erano in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico cesareo elettivo e ricevere la gestione postpartum per ventiquattro ore presso l'ospedale di maternità e parto Erbil. Il consenso è stato preso da ciascun paziente prima dell'iscrizione allo studio. La loro età variava tra 21-42 anni. I pazienti hanno ricevuto una dose di farmaco tramadolo (100 mg/2ml di Trodon® Hemofarm) per via endovenosa per la gestione del dolore postpartum dopo aver recuperato la sensazione di dolore.
Droga: Trodon® Hemofarm
Il consenso è stato preso da ciascun paziente prima dell'iscrizione allo studio durante la prima intervista e 2 ml di sangue si ritiravano per la genotipizzazione del CYP2D6. Dopo l'intervento chirurgico al taglio cesareo, ogni paziente ha ricevuto una dose di Hemofarm Trodon® da 100 mg/2 ml per il trattamento del dolore postpartum e i pazienti sono stati monitorati per 24 ore. È stato eseguito il follow-up per ciascun paziente iscritto in cui sono stati registrati il ​​punteggio VAS, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e eventuali nuovi effetti dopo 1 ora, 6 ore di somministrazione di tramadolo. Inoltre, dopo 24 ore sono state eseguite valutazioni per il dolore notturno, lo stato dietetico e il movimento intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (10 cm)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La scala analogica visiva viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, in cui un punteggio sulla linea è contrassegnato da ciascun paziente che va da "nessun dolore" a "peggior dolore". L'intensità del dolore aumenta man mano che il punteggio sulla scala aumenta.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mm di Hg)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La pressione sanguigna è stata misurata mediante monitoraggio automatico della pressione sanguigna (mm di Hg) dopo 1 ora e 6 ore di somministrazione di tramadolo IV per rilevare qualsiasi cambiamento nella pressione sanguigna di ciascun paziente.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
L'impulso è stato registrato mediante pulsossimetria (battiti al minuto) dopo 1 ora e 6 ore di somministrazione di tramadolo IV per rilevare qualsiasi cambiamento nella frequenza cardiaca di ciascun paziente.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Saturazione di ossigeno (SPO2%)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
L'ossimetria è stata utilizzata (SPO2 %) per valutare la saturazione di ossigeno di ciascun paziente.
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Dolore notturno
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La valutazione del dolore notturno è stata eseguita per ciascun paziente da un questionario dopo 24 ore per determinare il dolore di notte e se ha avuto un impatto sulla qualità del sonno del paziente.
Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Stato dietetico
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
La valutazione dello stato dietetico è stata eseguita per ciascun paziente, in cui è stato chiesto al paziente dopo 24 ore per determinare se hanno preso qualcosa nelle ultime 24 ore e, in caso affermativo, hanno preso cibo liquido e/o solido.
Dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo
Effetti avversi
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la registrazione di effetti avversi e dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la valutazione del movimento intestinale (se il paziente è stato costipato).
Un questionario è stato presentato a ciascun paziente per la registrazione di eventuali effetti di recente apparizione che vengono notati dal paziente dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di dose singola di farmaco tramadolo per via endovenosa. Inoltre, al paziente è stato chiesto dopo 24 ore se avevano avuto un movimento intestinale nelle ultime 24 ore (se il paziente era stitico).
Dopo 1 ora e 6 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la registrazione di effetti avversi e dopo 24 ore di ricezione di una singola dose di tramadolo per la valutazione del movimento intestinale (se il paziente è stato costipato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elweyia Maternity Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ElweyiaMTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimorfismo del CYP2D6

Prove cliniche su Trodon® Hemofarm

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