Wpływ polimorfizmu CYP2D6 na farmakodynamikę tramadolu
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital
Wynik polimorfizmu CYP2D6 na środkach przeciwbólowych tramadolu u pacjentów poporodowych w Erbil
CYP2D6 jest enzymem zaangażowanym w metabolizm wątrobowy wielu klinicznie ważnych leków: przeciwroutowskie, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, β-blokery i środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i kodeina.
CYP2D6 jest wysoce polimorficzny i zaobserwowano znaczącą zmienność międzyosobniczą na całym świecie.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie rozmieszczenia polimorfizmów CYP2D6 wśród pacjentów po cesarze w Erbil City w Iraku.
Wyniki tego badania mogą wskazywać na obecność wariantów genów CYP2D6 wśród populacji kurdyjskich kobiet w ErbIL, co może przyczynić się do niepowodzenia przeciwbólowego tramadolu lub przesadnych działań niepożądanych.
Badanie to może również służyć jako podstawa do dalszych badań farmakogenetycznych, zindywidualizowania metod leczenia i ukierunkowania większej wielkości próby w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erbil, Irak, 40/0112
- Hawler Medical University/ College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wystąpili pacjenci w ciąży, którzy byli wskazani na planową chirurgię sekcji cesarskiej w szpitalu publicznym (szpital dydaktyczny) zlokalizowany w Erbil City w Iraku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice w wieku od 18 do 56 lat
- Pacjenci, którzy przechodzą cesarską operację sekcji
- Pacjenci otrzymują lek na tramadol do leczenia bólu poporodowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dowolną historią ciężkich nerek, wątroby, chorób oddechowych i/lub napadów
- Pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych lub niezdolności do wyrażenia zgody
- Pacjenci ze skomplikowanymi operacjami lub stresem noworodkowym lub niezdolnym do przeprowadzenia klinicznej oceny bólu
- Pacjenci z spożywaniem przewlekłego alkoholu lub nadużywania opioidów lub narkotyków
- Pacjenci ze znaną alergią na tramadol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci post-cesarze
Wszyscy ci pacjenci planowali przejść do wyboru chirurgii cesarskiej i otrzymać leczenie poporodowe przez dwadzieścia cztery godziny w szpitalu macierzyńskim i porodowym Erbil.
Zgoda została pobrana od każdego pacjenta przed zapisaniem się do badania.
Ich wiek wahał się między 21-42 lat.
Pacjenci otrzymali jedną dawkę leku tramadolu (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) dożylnie do leczenia bólu poporodowego po odzyskaniu odczuwania bólu.
|
Zgoda została pobrana od każdego pacjenta przed zapisaniem się do badania podczas pierwszego wywiadu, a 2 ml krwi było odstawieniem genotypowania CYP2D6.
Po chirurgii sekcji cesarskiej każdy pacjent otrzymał jedną dawkę 100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm do leczenia bólu poporodowego, a pacjentów monitorowano przez 24 godziny.
Wykonano obserwację dla każdego włączonego pacjenta, w którym wynik VAS, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenu i wszelkie nowe efekty po 1 godzinie, 6 godzin podawania tramadolu.
Ponadto po 24 godzinach oceny bólu nocnego, dietetycznego i jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (10 cm)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
Wizualna skala analogowa jest stosowana do pomiaru intensywności bólu w skali od 0 do 10, w której wynik na linii jest oznaczony przez każdego pacjenta, od „bez bólu” do „najgorszego bólu”.
Intensywność bólu rośnie wraz ze wzrostem wyniku w skali.
|
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (mm Hg) po 1 godzinie i 6 godzin podawania dożylnego tramadolu w celu wykrycia wszelkich zmian ciśnienia krwi każdego pacjenta.
|
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
Impuls zarejestrowano za pomocą pulsoksymetrii (uderzenia na minutę) po 1 godzinie i 6 godzin podawania Tramadolu dożylnego w celu wykrycia wszelkich zmian częstości akcji serca każdego pacjenta.
|
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
|
Nasycenie tlenu (SPO2%)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
Zastosowano okymetrię (SPO2 %) do oceny nasycenia tlenu każdego pacjenta.
|
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
|
Ból nocny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
Ocenę bólu nocnego przeprowadzono dla każdego pacjenta przez kwestionariusz po 24 godzinach w celu ustalenia bólu w nocy i tego, czy wpłynęło to na jakość snu pacjenta.
|
Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
|
Państwo dietetyczne
Ramy czasowe: Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
Ocenę stanu dietetycznego przeprowadzono dla każdego pacjenta, w którym pacjent został poproszony po 24 godzinach w celu ustalenia, czy wzięli coś w ciągu ostatnich 24 godzin, a jeśli tak, wzięli płyn i/lub pokarm stały.
|
Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
|
|
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do rejestrowania wszelkich działań niepożądanych oraz po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do oceny ruchu jelit (czy pacjent został zaparta).
|
Kwestionariusz przedstawiono każdemu pacjentowi za rejestrowanie wszelkich nowo pojawiających się efektów, które są zauważone przez pacjenta po 1 godzinie i 6 godzin otrzymywania pojedynczej dawki leku tramadolowego dożylnie.
Ponadto pacjenta zapytano po 24 godzinach, czy miał ruch jelita w ciągu ostatnich 24 godzin (czy pacjent został zaparta).
|
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do rejestrowania wszelkich działań niepożądanych oraz po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do oceny ruchu jelit (czy pacjent został zaparta).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ElweyiaMTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .