Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu CYP2D6 na farmakodynamikę tramadolu

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Wynik polimorfizmu CYP2D6 na środkach przeciwbólowych tramadolu u pacjentów poporodowych w Erbil

CYP2D6 jest enzymem zaangażowanym w metabolizm wątrobowy wielu klinicznie ważnych leków: przeciwroutowskie, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, β-blokery i środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i kodeina. CYP2D6 jest wysoce polimorficzny i zaobserwowano znaczącą zmienność międzyosobniczą na całym świecie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie rozmieszczenia polimorfizmów CYP2D6 wśród pacjentów po cesarze w Erbil City w Iraku. Wyniki tego badania mogą wskazywać na obecność wariantów genów CYP2D6 wśród populacji kurdyjskich kobiet w ErbIL, co może przyczynić się do niepowodzenia przeciwbólowego tramadolu lub przesadnych działań niepożądanych. Badanie to może również służyć jako podstawa do dalszych badań farmakogenetycznych, zindywidualizowania metod leczenia i ukierunkowania większej wielkości próby w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Erbil, Irak, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wystąpili pacjenci w ciąży, którzy byli wskazani na planową chirurgię sekcji cesarskiej w szpitalu publicznym (szpital dydaktyczny) zlokalizowany w Erbil City w Iraku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku od 18 do 56 lat
  • Pacjenci, którzy przechodzą cesarską operację sekcji
  • Pacjenci otrzymują lek na tramadol do leczenia bólu poporodowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dowolną historią ciężkich nerek, wątroby, chorób oddechowych i/lub napadów
  • Pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych lub niezdolności do wyrażenia zgody
  • Pacjenci ze skomplikowanymi operacjami lub stresem noworodkowym lub niezdolnym do przeprowadzenia klinicznej oceny bólu
  • Pacjenci z spożywaniem przewlekłego alkoholu lub nadużywania opioidów lub narkotyków
  • Pacjenci ze znaną alergią na tramadol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci post-cesarze
Wszyscy ci pacjenci planowali przejść do wyboru chirurgii cesarskiej i otrzymać leczenie poporodowe przez dwadzieścia cztery godziny w szpitalu macierzyńskim i porodowym Erbil. Zgoda została pobrana od każdego pacjenta przed zapisaniem się do badania. Ich wiek wahał się między 21-42 lat. Pacjenci otrzymali jedną dawkę leku tramadolu (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) dożylnie do leczenia bólu poporodowego po odzyskaniu odczuwania bólu.
Lek: Trodon® Hemofarm
Zgoda została pobrana od każdego pacjenta przed zapisaniem się do badania podczas pierwszego wywiadu, a 2 ml krwi było odstawieniem genotypowania CYP2D6. Po chirurgii sekcji cesarskiej każdy pacjent otrzymał jedną dawkę 100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm do leczenia bólu poporodowego, a pacjentów monitorowano przez 24 godziny. Wykonano obserwację dla każdego włączonego pacjenta, w którym wynik VAS, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenu i wszelkie nowe efekty po 1 godzinie, 6 godzin podawania tramadolu. Ponadto po 24 godzinach oceny bólu nocnego, dietetycznego i jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (10 cm)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Wizualna skala analogowa jest stosowana do pomiaru intensywności bólu w skali od 0 do 10, w której wynik na linii jest oznaczony przez każdego pacjenta, od „bez bólu” do „najgorszego bólu”. Intensywność bólu rośnie wraz ze wzrostem wyniku w skali.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi (mm Hg) po 1 godzinie i 6 godzin podawania dożylnego tramadolu w celu wykrycia wszelkich zmian ciśnienia krwi każdego pacjenta.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Impuls zarejestrowano za pomocą pulsoksymetrii (uderzenia na minutę) po 1 godzinie i 6 godzin podawania Tramadolu dożylnego w celu wykrycia wszelkich zmian częstości akcji serca każdego pacjenta.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Nasycenie tlenu (SPO2%)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Zastosowano okymetrię (SPO2 %) do oceny nasycenia tlenu każdego pacjenta.
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ból nocny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ocenę bólu nocnego przeprowadzono dla każdego pacjenta przez kwestionariusz po 24 godzinach w celu ustalenia bólu w nocy i tego, czy wpłynęło to na jakość snu pacjenta.
Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Państwo dietetyczne
Ramy czasowe: Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Ocenę stanu dietetycznego przeprowadzono dla każdego pacjenta, w którym pacjent został poproszony po 24 godzinach w celu ustalenia, czy wzięli coś w ciągu ostatnich 24 godzin, a jeśli tak, wzięli płyn i/lub pokarm stały.
Po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do rejestrowania wszelkich działań niepożądanych oraz po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do oceny ruchu jelit (czy pacjent został zaparta).
Kwestionariusz przedstawiono każdemu pacjentowi za rejestrowanie wszelkich nowo pojawiających się efektów, które są zauważone przez pacjenta po 1 godzinie i 6 godzin otrzymywania pojedynczej dawki leku tramadolowego dożylnie. Ponadto pacjenta zapytano po 24 godzinach, czy miał ruch jelita w ciągu ostatnich 24 godzin (czy pacjent został zaparta).
Po 1 godzinie i 6 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do rejestrowania wszelkich działań niepożądanych oraz po 24 godzinach otrzymania pojedynczej dawki tramadolu do oceny ruchu jelit (czy pacjent został zaparta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elweyia Maternity Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ElweyiaMTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimorfizm CYP2D6

Badania kliniczne na Trodon® Hemofarm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj