A CYP2D6 polimorfizmus hatása a tramadol farmakodinamikára
2026. augusztus 26. frissítette: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital
A CYP2D6 polimorfizmus kimenetele a tramadol fájdalomcsillapításon a szülés utáni betegekben Erbilben
A CYP2D6 egy enzim, amely számos klinikailag fontos gyógyszer máj metabolizmusában vesz részt: antiarritmikusok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, β-blokkolók és fájdalomcsillapítók, például tramadol és kodein.
A CYP2D6 erősen polimorf, és világszerte szignifikáns interindividual variabilitást figyeltek meg.
Ennek a tanulmánynak a célja a CYP2D6 polimorfizmusok megoszlásának vizsgálata a csarnoka utáni női betegek között, Erbil City-ben, Irakban.
Ennek a tanulmánynak a megállapításai jelezhetik a CYP2D6 gén variánsok jelenlétét az Erbil kurd női populációjában, ami hozzájárulhat a tramadol fájdalomcsillapító kudarchoz vagy az eltúlzott káros hatásokhoz.
Ez a tanulmány alapját képezheti a további farmakogenetikai kutatáshoz, a kezelések individualizálásához és a jövőben nagyobb minta méretének megcélzásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erbil, Irak, 40/0112
- Hawler Medical University/ College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Irakban, az Erbil City -ben található állami kórházban (Mishity Oktatási Kórház) választott császármetszés -műtétre utalt terhes betegeket beiratkoztak.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-56 év közötti női betegek
- Olyan betegek, akik császármetszés műtéten mennek keresztül
- A betegek tramadol gyógyszert kapnak a szülés utáni fájdalomkezelés céljából
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórtörténetben súlyos vese-, máj-, légzési betegségekkel és/vagy rohamokkal rendelkező betegek
- Pszichiátriai rendellenességek kórtörténetében szenvedő betegek, vagy nem tudnak hozzájárulást nyújtani
- Bonyolult műtétekkel vagy újszülöttkori szorongással rendelkező betegek, vagy nem tudják elvégezni a fájdalom klinikai értékelését
- A krónikus alkoholfogyasztás kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószer -visszaélés
- A tramadolra vonatkozó ismert allergia kórtörténetében szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csarászok utáni betegek
Mindezen betegeket úgy tervezték, hogy választható császármetszésen menjenek el, és szülés utáni kezelést kapjanak huszonnégy órán keresztül az Erbil szülési és szülési kórházban.
Az egyes betegektől a hozzájárulást a vizsgálatba való beiratkozás előtt vették.
Koruk 21-42 év között volt.
A betegek egy adag tramadol -gyógyszert (100 mg/2 ml Trodon® hemofarm) kaptak intravénásan a szülés utáni fájdalom kezelésére, miután visszaszerezték a fájdalomérzetüket.
|
Az első interjú során az egyes betegektől az egyes betegektől a vizsgálatba való beiratkozás előtt vettünk egyet, és 2 ml vért vett fel a CYP2D6 genotipizálására.
A császármetszés műtét után minden beteg egy adagot kapott 100 mg/2 ml Trodon® hemofarm -ba a szülés utáni fájdalom kezelésére, és a betegeket 24 órán át figyeltük.
Követést végeztünk minden beiratkozott betegnél, amelyben a VAS pontszámát, a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és az új hatásokat 1 óra, 6 órás tramadol beadás után rögzítettük.
Ezenkívül 24 órás éjszakai fájdalom, étkezési állapot és bélmozgás értékelését végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (10 cm)
Időkeret: 1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
A vizuális analóg skálát a fájdalom intenzitásának mérésére használják 0-10 skálán, amelyben a vonalon egy pontszámot jelölnek minden beteg, a "fájdalom" és a "legrosszabb fájdalomig".
A fájdalom intenzitása növekszik, amikor a skála pontszáma növekszik.
|
1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (Hg mm)
Időkeret: 1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
A vérnyomást automatikus vérnyomás -monitorral (MM Hg) mértük 1 óra és 6 órás IV -i tramadol beadás után, hogy kimutatjuk az egyes betegek vérnyomásának bármilyen változását.
|
1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
|
Pulzusszám (ütések percenként)
Időkeret: 1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
Az impulzust impulzus -oximetriával (ütések percenként) rögzítettük 1 óra és 6 órás IV tramadol beadás után, hogy felismerjük az egyes betegek pulzusának bármilyen változását.
|
1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
|
Oxigéntelítettség (SPO2%)
Időkeret: 1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
Oximetriát (SPO2 %) használtunk az egyes betegek oxigéntelítettségének értékeléséhez.
|
1 óra és 6 óra után, ha egyszeri adag tramadolot kap
|
|
Éjszakai fájdalom
Időkeret: Miután 24 órányi tramadolt kapott
|
Az éjszakai fájdalom értékelését minden betegnél 24 óra elteltével végeztük, hogy meghatározzuk az éjszakai fájdalmat és azt, hogy ez befolyásolta -e a beteg alvási minőségét.
|
Miután 24 órányi tramadolt kapott
|
|
Étkezési állapot
Időkeret: Miután 24 órányi tramadolt kapott
|
Minden betegnél elvégeztük az étkezési állapot értékelését, amelyben a beteget 24 óra elteltével felkérték annak meghatározására, hogy vettek -e valamit az elmúlt 24 órában, és ha igen, folyékony és/vagy szilárd ételt vett -e.
|
Miután 24 órányi tramadolt kapott
|
|
Káros hatások
Időkeret: 1 órás és 6 órás egyszeri tramadol fogadása után a káros hatások rögzítésére, és miután 24 órás egyszeri tramadolot kapott a bélmozgás értékelésére (függetlenül attól, hogy a beteg székrekedés volt -e).
|
Minden betegnek kérdőívet mutattak be az újonnan megjelenő hatások rögzítésére, amelyeket a beteg észrevesz 1 óra és 6 órás, ha egyszeri adag tramadol gyógyszert kap.
Ezenkívül a beteget 24 óra elteltével megkérdezték, hogy az elmúlt 24 órában bélmozgást végeztek -e (a beteg székrekedéseként).
|
1 órás és 6 órás egyszeri tramadol fogadása után a káros hatások rögzítésére, és miután 24 órás egyszeri tramadolot kapott a bélmozgás értékelésére (függetlenül attól, hogy a beteg székrekedés volt -e).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ElweyiaMTH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .