El impacto del polimorfismo CYP2D6 en la farmacodinámica del tramadol
26 de agosto de 2026 actualizado por: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital
El resultado del polimorfismo de CYP2D6 en la analgesia del tramadol en pacientes posparto en Erbil
CYP2D6 es una enzima involucrada en el metabolismo hepático de muchos medicamentos clínicamente importantes: antiarrítmicos, antidepresivos, antipsicóticos, bloqueadores β y analgésicos como tramadol y codeína.
CYP2D6 es altamente polimórfica y se ha observado una variabilidad interindividual significativa en todo el mundo.
Este estudio tiene como objetivo investigar la distribución de los polimorfismos de CYP2D6 entre las pacientes post-catesárices en la ciudad de Erbil, Iraq.
Los hallazgos de este estudio pueden indicar la presencia de variantes del gen CYP2D6 entre la población femenina kurda en Erbil, lo que podría contribuir a la falla analgésica del tramadol o los efectos adversos exagerados.
Este estudio también podría servir como base para una mayor investigación farmacogenética, individualizar tratamientos y dirigirse a un tamaño de muestra más grande en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erbil, Irak, 40/0112
- Hawler Medical University/ College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes embarazadas que fueron indicadas para la cirugía de cesárea electiva en el Hospital Público (Hospital de Enseñanza de Maternidad) ubicados en la ciudad de Erbil, Iraq, se inscribieron.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de entre 18 y 56 años
- Pacientes que se someten a una cesárea de cirugía
- Los pacientes reciben fármaco tramadol para el manejo del dolor posparto
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades y convulsiones severas de renales, hígado, respiratorios
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o no pueden proporcionar consentimiento
- Pacientes con cirugías complicadas o angustia neonatal o no pueden realizar la evaluación clínica del dolor
- Pacientes con antecedentes de consumo de alcohol crónico o abuso de opioides o drogas
- Pacientes con antecedentes de alergia conocida al tramadol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes post-coreanos
Se planeó que todos estos pacientes se sometieran a una cirugía de cesárea electiva y recibieran un manejo posparto durante veinticuatro horas en el Hospital Erbil Maternity and Childbirth.
Se tomó el consentimiento de cada paciente antes de la inscripción en el estudio.
Su edad varió entre 21 y 42 años.
Los pacientes recibieron una dosis de fármaco tramadol (100 mg/2 ml de hemofarm Trodon®) por vía intravenosa para el manejo del dolor posparto después de recuperar su sensación de dolor.
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El consentimiento se tomó de cada paciente antes de la inscripción en el estudio durante la primera entrevista y 2 ml de sangre fueron retirados para el genotipado CYP2D6.
Después de la cirugía de cesárea, cada paciente recibió una dosis de hemofarm Trodon® de 100 mg/2 ml para tratar el dolor posparto y los pacientes fueron monitoreados durante 24 horas.
Se realizó un seguimiento para cada paciente inscrito en el que se registró la puntuación VAS, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y cualquier efecto nuevo después de 1 hora, 6 horas de administración de tramadol.
Además, después de 24 horas, se realizaron evaluaciones para el dolor nocturno, el estado dietético y el movimiento intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (10 cm)
Periodo de tiempo: Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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La escala analógica visual se usa para medir la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, en la que cada paciente se marca una puntuación en la línea que va desde "sin dolor" hasta "peor dolor".
La intensidad del dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación en la escala.
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Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (mm de Hg)
Periodo de tiempo: Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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La presión arterial se midió mediante un monitor de presión arterial automática (mm de Hg) después de 1 hora y 6 horas de administración de tramadol IV para detectar cualquier cambio en la presión arterial de cada paciente.
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Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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El pulso se registró por oximetría de pulso (latidos por minuto) después de 1 hora y 6 horas de administración de tramadol IV para detectar cualquier cambio en la frecuencia cardíaca de cada paciente.
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Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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Saturación de oxígeno (SPO2%)
Periodo de tiempo: Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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Se usó oximetría (SPO2 %) para evaluar la saturación de oxígeno de cada paciente.
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Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol
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Dolor nocturno
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de recibir dosis única de tramadol
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La evaluación del dolor nocturno se realizó para cada paciente por un cuestionario después de 24 horas para determinar el dolor por la noche y si ha afectado la calidad del sueño del paciente.
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Después de 24 horas de recibir dosis única de tramadol
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Estado dietético
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de recibir dosis única de tramadol
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La evaluación del estado dietético se realizó para cada paciente, en el que se le preguntó al paciente después de 24 horas para determinar si han tomado algo en las últimas 24 horas y, en caso afirmativo, tomó alimentos líquidos y/o sólidos.
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Después de 24 horas de recibir dosis única de tramadol
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol para registrar cualquier efecto adverso, y después de 24 horas de recibir dosis única de tramadol para la evaluación del movimiento intestinal (si el paciente fue estreñido).
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Se presentó un cuestionario a cada paciente para registrar los efectos recién aparecientes que el paciente nota después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de fármaco tramadol por vía intravenosa.
Además, se le preguntó al paciente después de 24 horas si habían tenido un movimiento intestinal en las últimas 24 horas (si el paciente fue estreñido).
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Después de 1 hora y 6 horas de recibir dosis única de tramadol para registrar cualquier efecto adverso, y después de 24 horas de recibir dosis única de tramadol para la evaluación del movimiento intestinal (si el paciente fue estreñido).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ElweyiaMTH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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