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Der Einfluss des CYP2D6 -Polymorphismus auf die Tramadol -Pharmakodynamik

5. Februar 2025 aktualisiert von: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

Das Ergebnis des CYP2D6 -Polymorphismus auf Tramadol -Analgesie bei postpartalen Patienten in Erbil

CYP2D6 ist ein Enzym, das am Leberstoffwechsel vieler klinisch wichtiger Medikamente beteiligt ist: Antiarrhythmie, Antidepressiva, Antipsychotika, β-Blocker und Analgetika wie Tramadol und Codein. CYP2D6 ist hochpolymorph und weltweit wurde eine signifikante interindividuelle Variabilität beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Verteilung von CYP2D6-Polymorphismen bei postzesaren weiblichen Patienten in Erbil City, Irak, zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie können auf das Vorhandensein von CYP2D6 -Genvarianten in der kurdischen weiblichen Bevölkerung in Erbil hinweisen, was zu einem Tramadol -analgetischen Versagen oder übertriebenen Nebenwirkungen beitragen könnte. Diese Studie könnte auch als Grundlage für weitere pharmakogenetische Forschungen, Individualisierung von Behandlungen und das Ziel von einer größeren Stichprobengröße in Zukunft dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patienten, die für eine elektive Kaiserschnitt -Sektion im öffentlichen Krankenhaus (Mutterschaftsunterrichtskrankenhaus) in Erbil City, Irak, angezeigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 56 Jahren
  • Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen
  • Patienten erhalten Tramadol -Medikamente für die postpartale Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Nieren-, Leber-, Atemwegserkrankungen und/oder Anfälle
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese oder nicht in der Lage, Zustimmung zu erteilen
  • Patienten mit komplizierten Operationen oder Neugeborenen -Belastungen oder nicht in der Lage, die klinische Bewertung von Schmerz durchzuführen
  • Patienten mit Verbrauch von chronischem Alkohol oder Opioid oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Tramadol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
postkaiserische Patienten
Alle diese Patienten sollten sich einer elektiven Kaiserschnittoperation unterziehen und vierundzwanzig Stunden lang postpartale Management im Erbil Mutterschaft und Kinderkrankenhaus erhalten. Die Zustimmung von jedem Patienten wurde vor der Einschreibung in die Studie eingenommen. Ihr Alter lag zwischen 21 und 42 Jahren. Die Patienten erhielten eine Dosis Tramadol -Arzneimittel (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm) intravenös zur Behandlung von schmerzen nach der Geburt, nachdem sie ihr Schmerzempfinden zurückgeworfen hatten.
Arzneimittel: Trodon® Hemofarm
Die Zustimmung von jedem Patienten wurde vor der Einschreibung in die Studie während des ersten Interviews eingenommen und 2 ml Blut entschieden sich für die CYP2D6 -Genotypisierung. Nach der Operation der Kaiserschnittabschnitt erhielt jeder Patient eine Dosis von 100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm zur Behandlung der postpartalen Schmerzen und die Patienten wurden 24 Stunden lang überwacht. Für jeden eingeschriebenen Patienten, bei dem der VAS-Score, der Blutdruck, die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und alle neuen Effekte nach 1 Stunde, 6 Stunden Tramadol-Verabreichung aufgezeichnet wurden, wurde eine Follow-up durchgeführt. Darüber hinaus wurden nach 24 -stündigen Bewertungen bei nächtlichen Schmerzen eine Ernährungszustand und die Darmbewegung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (10 cm)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Die visuelle Analogskala wird zur Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet, bei der eine Punktzahl auf der Linie von jedem Patienten gekennzeichnet ist, der von "No Pain" bis zu "schlimmsten Schmerzen" reicht. Die Schmerzintensität nimmt zu, wenn die Punktzahl auf der Skala steigt.
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Der Blutdruck wurde durch den automatischen Blutdruckmonitor (mm Hg) nach 1 Stunde und 6 Stunden IV -Tramadol -Verabreichung gemessen, um eine Änderung des Blutdrucks jedes Patienten zu erfassen.
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Der Puls wurde nach 1 Stunde und 6 Stunden IV -Tramadol -Verabreichung durch Pulsoximetrie (Schläge pro Minute) aufgezeichnet, um eine Änderung der Herzfrequenz jedes Patienten zu erkennen.
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Sauerstoffsättigung (SPO2%)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Die Oximetrie wurde zur Bewertung der Sauerstoffsättigung jedes Patienten verwendet (SPO2 %).
Nach 1 Stunde und 6 Stunden Eingang einer einzelnen Dosis Tramadol
Nachtschmerzen
Zeitfenster: Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Die Bewertung von nächtlichen Schmerzen wurde für jeden Patienten nach 24 Stunden durch einen Fragebogen durchgeführt, um nachts Schmerzen zu bestimmen und ob sich die Schlafqualität des Patienten ausgewirkt hat.
Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Ernährungszustand
Zeitfenster: Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Die Bewertung des Ernährungszustands wurde für jeden Patienten durchgeführt, bei dem der Patient nach 24 Stunden gefragt wurde, ob er innerhalb der letzten 24 Stunden etwas genommen hat und ob sie Flüssigkeit und/oder feste Nahrung mitgenommen haben.
Nach 24 Stunden mit einer einzelnen Dosis Tramadol
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde und 6 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Aufzeichnung nachteiliger Auswirkungen und nach 24 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Bewertung der Darmbewegung (ob der Patient verstopft war).
Einer Fragebogen wurde jedem Patienten vorgestellt, um neu erscheinende Effekte aufzuzeichnen, die vom Patienten nach 1 Stunde und 6 Stunden intravenös eine einzelne Dosis von Tramadol -Arzneimitteln erhalten. Außerdem wurde der Patient nach 24 Stunden gefragt, ob sie innerhalb der letzten 24 Stunden eine Stuhlgang bewegt hatten (ob der Patient verstopft war).
Nach 1 Stunde und 6 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Aufzeichnung nachteiliger Auswirkungen und nach 24 Stunden der einzelnen Tramadol -Dosis zur Bewertung der Darmbewegung (ob der Patient verstopft war).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elweyia Maternity Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ElweyiaMTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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