De impact van CYP2D6 -polymorfisme op de farmacodynamica van Tramadol
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital
De uitkomst van CYP2D6 -polymorfisme op tramadol -analgesie bij postpartum -patiënten bij Erbil
CYP2D6 is een enzym dat betrokken is bij het hepatische metabolisme van veel klinisch belangrijke geneesmiddelen: antiaritmiek, antidepressiva, antipsychotica, β-blokkers en analgetica zoals tramadol en codeïne.
CYP2D6 is zeer polymorfe en significante interindividuele variabiliteit is wereldwijd waargenomen.
Deze studie heeft als doel de verdeling van CYP2D6-polymorfismen te onderzoeken bij post-eiland vrouwelijke patiënten in Erbil City, Irak.
De bevindingen van deze studie kunnen wijzen op de aanwezigheid van CYP2D6 -genvarianten bij de Koerdische vrouwelijke populatie in Erbil, wat zou kunnen bijdragen aan het falen van het tramadol of overdreven nadelige effecten.
Deze studie zou ook kunnen dienen als een basis voor verder farmacogenetisch onderzoek, het individualiseren van behandelingen en het richten op een grotere steekproefomvang in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erbil, Irak, 40/0112
- Hawler Medical University/ College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten die werden geïndiceerd voor electieve keizersnede chirurgie in het openbare ziekenhuis (Maternity Teaching Hospital) in Erbil City, Irak waren ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen de 18-56 jaar oud
- Patiënten die een keizersnede ondergaan
- Patiënten ontvangen Tramadol -medicijn voor pijnbeheer na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van ernstige nier, lever, luchtwegaandoeningen en/of aanvallen
- Patiënten met een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of niet in staat om toestemming te geven
- Patiënten met gecompliceerde operaties of neonatale nood of niet in staat om de klinische beoordeling van pijn uit te voeren
- Patiënten met een geschiedenis van consumptie van chronische alcohol of opioïde of drugsmisbruik
- Patiënten met een geschiedenis van bekende allergie tegen tramadol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-cesseen patiënten
Al deze patiënten waren gepland om een keuzevaart te ondergaan en vierentwintig uur postpartum management te ontvangen in het Erbil-kraam- en kinderziekenhuis.
Er werd toestemming van elke patiënt genomen voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek.
Hun leeftijd varieerde tussen 21-42 jaar.
Patiënten ontvingen één dosis tramadol -geneesmiddel (100 mg/2 ml Trodon® hemofarm) intraveneus voor het beheer van postpartumpijn na het verkrijgen van hun pijnsensatie.
|
Er werd toestemming van elke patiënt genomen voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek tijdens het eerste interview en 2 ml bloed was terugtrekking voor de CYP2D6 -genotypering.
Na de keizersnede -chirurgie ontving elke patiënt één dosis van 100 mg/2 ml Trodon® Hemofarm voor de behandeling van de postpartumpijn en de patiënten werden 24 uur gemonitord.
Follow-up werd uitgevoerd voor elke ingeschreven patiënt waarin de VAS-score, bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en nieuwe effecten na 1 uur, 6 uur tramadol-toediening werden geregistreerd.
Bovendien werden na 24 uur evaluaties voor nachtelijke pijn uitgevoerd, voedingstoestand en darmbeweging uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (10 cm)
Tijdsspanne: Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
Visuele analoge schaal wordt gebruikt voor het meten van pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij een score op de lijn wordt gemarkeerd door elke patiënt variërend van "geen pijn" tot "ergste pijn".
De pijnintensiteit neemt toe naarmate de score op de schaal omhoog gaat.
|
Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (mm van Hg)
Tijdsspanne: Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
Bloeddruk werd gemeten door automatische bloeddrukmonitor (mm van Hg) na 1 uur en 6 uur IV tramadol -toediening om elke verandering in de bloeddruk van elke patiënt te detecteren.
|
Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
|
Hartslag (klopt per minuut)
Tijdsspanne: Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
Puls werd geregistreerd door pulsoximetrie (beats per minuut) na 1 uur en 6 uur IV tramadol -toediening om elke verandering in de hartslag van elke patiënt te detecteren.
|
Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
|
Zuurstofverzadiging (spo2%)
Tijdsspanne: Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
Oximetrie werd gebruikt (Spo2 %) voor het evalueren van de zuurstofverzadiging van elke patiënt.
|
Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
|
Nachtelijke pijn
Tijdsspanne: Na 24 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
Evaluatie van nachtelijke pijn werd na 24 uur voor elke patiënt uitgevoerd door een vragenlijst om 's nachts pijn te bepalen en of deze de slaapkwaliteit van de patiënt heeft beïnvloed.
|
Na 24 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
|
Voedingsstaat
Tijdsspanne: Na 24 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
Evaluatie van de voedingstoestand werd voor elke patiënt uitgevoerd, waarbij de patiënt na 24 uur werd gevraagd om te bepalen of ze binnen de afgelopen 24 uur iets hebben genomen en zo ja, ze hebben vloeistof en/of vast voedsel gebruikt.
|
Na 24 uur ontvangen een enkele dosis tramadol
|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol voor het registreren van nadelige effecten, en na 24 uur van het ontvangen van een enkele dosis tramadol voor evaluatie van de darmbeweging (of de patiënt was geconstipeerd).
|
Een vragenlijst werd aan elke patiënt gepresenteerd voor het registreren van nieuw verschijnende effecten die na 1 uur en 6 uur een enkele dosis tramadol medicijn intraveneus ontvangen.
Bovendien werd de patiënt na 24 uur gevraagd of ze de afgelopen 24 uur darmbeweging hadden gehad (of de patiënt is geconstipeerd).
|
Na 1 uur en 6 uur ontvangen een enkele dosis tramadol voor het registreren van nadelige effecten, en na 24 uur van het ontvangen van een enkele dosis tramadol voor evaluatie van de darmbeweging (of de patiënt was geconstipeerd).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- https://doi.org/10.3897/pharmacia.72.e162100
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ElweyiaMTH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .