Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP2D6 -polymorfismin vaikutus tramadolin farmakodynamiikkaan

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shaymaa Faruq Hamadameen, Elweyia Maternity Teaching Hospital

CYP2D6 -polymorfismin tulos tramadolin analgesian suhteen synnytyksen jälkeisillä potilailla Erbilissä

CYP2D6 on entsyymi, joka osallistuu monien kliinisesti tärkeiden lääkkeiden maksan metaboliaan: rytmihäiriöiden vastaisiin, masennuslääkkeisiin, antipsykoottisiin lääkkeisiin, β-salpaajiin ja kipulääkkeisiin, kuten tramadoliin ja kodeiiniin. CYP2D6 on erittäin polymorfinen ja yksilöiden välinen välinen variaatio on havaittu maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CYP2D6-polymorfismien jakautumista kesaran jälkeisten naispotilaiden keskuudessa Erbil Cityssä, Irakissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat viitata CYP2D6 -geenivarianttien esiintymiseen ERBIL: n kurdien naispopulaatiossa, mikä voi vaikuttaa tramadolin kipulääkkeisiin tai liioiteltuihin haittavaikutuksiin. Tämä tutkimus voisi toimia myös perustana farmakogeneettiselle tutkimukselle, hoidon yksilöimiselle ja suuremman näytteen koon kohdistamiseksi tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Erbil, Irak, 40/0112
        • Hawler Medical University/ College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Erbil Cityssä, Irakissa sijaitsevan julkisen sairaalan valinnaisen keisarileikkauksen leikkauksen ilmoitettiin valinnaiselle keisarileikkausleikkaukselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–56-vuotiaat naiset potilaat
  • Potilaat, joille tehdään keisarileikkausleikkaus
  • Potilaat saavat tramadolilääkettä synnytyksen jälkeisestä kivun hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vaikea munuais-, maksa, hengityselinsairaudet ja/tai kouristukset
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​leikkauksia tai vastasyntyneitä tai eivät pysty suorittamaan kivun kliinistä arviointia
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisen alkoholin tai opioidin tai huumeiden väärinkäytön kulutusta
  • Potilaat, joilla on historiaa tunnettu allergia tramadolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kesankappaleen jälkeiset potilaat
Kaikille näille potilaille suunniteltiin suorittavan valinnaisen keisarileikkauksen ja saavan synnytyksen jälkeistä hoitoa 24 tuntia Erbilin äitiys- ja synnytyssairaalassa. Jokaiselta potilaalta otettiin suostumus ennen ilmoittautumista tutkimukseen. Heidän ikä vaihteli 21-42 vuotta. Potilaat saivat yhden annoksen tramadolilääkettä (100 mg/2 ml Trodon® Hemofarmia) laskimonsisäisesti synnytyksen jälkeisen kivun hoidossa saatuaan takaisin kivunsa.
Lääke: Trodon® Hemofarm
Kustakin potilaasta otettiin suostumus ennen tutkimukseen liittymistä ensimmäisen haastattelun aikana ja 2 ml veri oli peruuttaminen CYP2D6 -genotyyppien määrittämiselle. Keisarileikkauksen leikkauksen jälkeen jokainen potilas sai yhden annoksen 100 mg/2 ml Trodon® Hemofarmia synnytyksen jälkeisen kivun hoidossa ja potilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan. Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle suoritettiin seuranta, jossa VAS-pistemäärä, verenpaine, syke, hapen kylläisyys ja mahdolliset uudet vaikutukset tunnin kuluttua, 6 tunnin tramadolin antaminen rekisteröitiin. Lisäksi suoritettiin 24 tunnin arvioiden jälkeen yöllisen kivun, ruokavalion ja suolen liikkeen arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (10 cm)
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla 0-10, jossa jokainen potilas merkitsee pisteet linjalla "ei kipusta" "pahimpaan kipuun". Kivun voimakkuus kasvaa, kun asteikon pistemäärä nousee.
1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla (mm Hg) 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua IV -tramadolin antamisesta kunkin potilaan verenpaineen muutoksen havaitsemiseksi.
1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Syke (lyönti minuutissa)
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Pulssi rekisteröitiin pulssioksimetrialla (lyöntejä minuutissa) 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua IV -tramadolin antamisesta kunkin potilaan sykkeen muutoksen havaitsemiseksi.
1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Happikyllyys (SPO2%)
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Käytettiin oksimetriaa (SPO2 %) kunkin potilaan happikyläisyyden arvioimiseksi.
1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Yökipu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Jokaiselle potilaalle suoritettiin kestokipujen arviointi 24 tunnin kuluttua kivun määrittämiseksi yöllä ja onko se vaikuttanut potilaan nukkumislaadulle.
24 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Ruokavalio
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Jokaiselle potilaalle suoritettiin ruokavaliotilan arviointi, jossa potilasta pyydettiin 24 tunnin kuluttua selvittääkseen, ovatko he ottaneet jotain viimeisen 24 tunnin aikana, ja jos kyllä, he ottivat nestemäistä ja/tai kiinteää ruokaa.
24 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Yhden tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia haittavaikutusten tallentamiseksi ja 24 tunnin saamisen jälkeen yhden tramadoliannoksen suoliston liikkeen arvioimiseksi (onko potilas ummetus).
Jokaiselle potilaalle esitettiin kyselylomake mahdollisten äskettäin esiintyvien vaikutusten tallentamiseksi, jotka potilas huomaa yhden tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolilääkettä laskimonsisäisesti. Lisäksi potilaalle kysyttiin 24 tunnin kuluttua, oliko heillä ollut suoliston liike viimeisen 24 tunnin aikana (onko potilas ummetus).
Yhden tunnin ja 6 tunnin kuluttua yhden annoksen tramadolia haittavaikutusten tallentamiseksi ja 24 tunnin saamisen jälkeen yhden tramadoliannoksen suoliston liikkeen arvioimiseksi (onko potilas ummetus).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elweyia Maternity Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ElweyiaMTH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CYP2D6-polymorfismi

Kliiniset tutkimukset Trodon® Hemofarm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa