En mobilapplikasjon for kvinnelige idrettsutøvere med dysfunksjoner i bekkenbunnen (Actitud2.0)
17. desember 2025 oppdatert av: University of the Balearic Islands
Analyse, bevissthet og tele-rehabilitering av urininkontinens og andre dysfunksjoner i bekkenbunnen hos kvinnelige idrettsutøvere
Bekkenbunns dysfunksjoner (PFD) er spesielt utbredt blant kvinner. Som konservativ styring, styrker bekkenbunnen (PF) muskulatur under helsetilsyn, ser på en viktig forskningslinje. Forlegenhet over kvinnelige idrettsutøvere begrenser imidlertid helsevesenets krav. Nye teknologier kan lette et autonomt, men overvåket tele-rehabiliteringsprogrammer.
Denne studien vil evaluere effekten av et 12-ukers program med øvelser fokusert på PF-bevissthet og styrking ved å bruke en mobilapplikasjon under overvåket av fysioterapeuter, med eller uten intracavitær biofeedback, på PF-anatomiske og funksjonelle egenskaper, symptomatologi og sportsprestasjoner til kvinnelige idrettsutøvere med PFD.
For dette formål vil 105 kvinnelige idrettsutøvere med selvrapportert PFD som trener og konkurrerer i sport i Spania, bli rekruttert og tilfeldig fordelt i tre grupper av den eksperimentelle studien. I løpet av 12 uker vil alle deltakerne bruke mobilapplikasjonen (kalt Actitud): Kontrollgruppen (CG) vil ha tilgang til informasjon om PF og direkte kommunikasjon med helseteamet; Eksperimentell gruppe 1 (EG1) vil ha tilgang til samme informasjon og kommunikasjon, og vil utføre et treningsprogram for PF; Den eksperimentelle gruppen 2 (EG2) vil være lik EG1, men de vil bruke en intravaginal biofeedback-enhet under øvelser for å motta informasjon om deres intra-vaginale trykk.
Før og etter disse 12 ukene vil anatomiske og funksjonelle PF -egenskaper, PF -symptomer og idrettsytelse for alle deltakere bli evaluert. Som ytterligere utfall vil samsvar med utøverne fra eksperimentelle grupper for å fullføre treningsprogrammet bli registrert (i %).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige idrettsutøvere fra EG1 og EG2 vil fullføre treningsprogrammet for PF tre ganger per uke, i løpet av 12 uker.
Hver økt vil vare omtrent 20 minutter, og øvelsene blir endret annenhver uke for å oppfylle prinsippet om treningsprogresjon og unngå at idrettsutøvere blir lei.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07122
- Palma de Mallorca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å trene og konkurrere i enhver idrett.
- Å ha en selvrapportert bekkenbunnsforstyrrelse (urininkontinens, anorektal inkontinens, seksuell dysfunksjon eller kronisk bekkenmerter).
Eksklusjonskriterier:
- Å ha tilbakevendende infeksjoner i urinveiene i løpet av de tre siste månedene.
- Å få fysioterapibehandling på grunn av enhver bekkenbunnsforstyrrelse i øyeblikket av studiestart.
- Å ha vært gravid i løpet av året før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2: Øvelser med biofeedback -veiledning
Alle deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon med tilgang til informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helseteamet, og et treningsprogram for bekkenbunnen, mens de bruker en intravaginal biofeedback -enhet.
|
Bruk av mobilapplikasjonen til å utføre et treningsprogram for muskulatur i bekkenbunnen, mens du bruker en intracavitær biofeedback -enhet som vil informere om vaginaltrykk.
Atferd: Mobilapplikasjon med tilgang til informasjon om bekkenbunnen og direkte kommunikasjon med helseteamet.
Andre navn:
Bruk av mobilapplikasjonen til å utføre et treningsprogram for muskulatur i bekkenbunnen. Atferd: Informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helsepersonell Bruk av mobilapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunnen og direkte kommunikasjon med helseteamet.
Andre navn:
Bruk av mobilapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunnen og direkte kommunikasjon med helseteamet.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe 1: Øvelser
Alle deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon med tilgang til informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helseteamet, og et treningsprogram for bekkenbunnen.
|
Bruk av mobilapplikasjonen til å utføre et treningsprogram for muskulatur i bekkenbunnen. Atferd: Informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helsepersonell Bruk av mobilapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunnen og direkte kommunikasjon med helseteamet.
Andre navn:
Bruk av mobilapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunnen og direkte kommunikasjon med helseteamet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Ingen øvelser
Alle deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon med tilgang til informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helseteamet.
|
Bruk av mobilapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunnen og direkte kommunikasjon med helseteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle egenskaper ved muskulatur i bekkenbunnen
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i bekkenbunnsstyrken i henhold til den modifiserte graderingen av Oxford -skalaen (gradert fra 0 - minimal styrke til 5 poeng - maksimal styrke) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil evaluatoren sette inn de to første falangene av andre og tredje fingre smurt i smøremiddelgel med en hansk hånd i den fremre tredjedelen av vaginalåpningen og vil be om en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) ved å gi kommandoen "Kontrakt Anus, gjør som om du ønsket å holde et sterkt ønske om å ugyldige.
|
12 uker
|
|
Funksjonelle egenskaper ved muskulatur i bekkenbunnen med manometri I
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) i henhold til verdiene for trykk samlet av et manometer (i CMH20) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil deltakerne utføre en maksimal sammentrekning av muskulatur i bekkenbunnen i løpet av 3 sekunder (to forsøk med 30 sekunder fra hverandre).
Den beste rettssaken (det høyeste presset) blir samlet inn.
|
12 uker
|
|
Funksjonelle egenskaper ved muskulatur i bekkenbunnen med manometri II
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i vaginaltrykket i ro (i CMH20) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil sonden til manometeret bli dekket med et smurt kondom og plassert omtrent 3,5 cm proksimalt til vaginal introitus, uten smerter eller ubehag.
Luften i sonden vil bli tømt før den blir satt inn i skjeden introitus og vaginaltrykk i ro vil bli registrert.
|
12 uker
|
|
Funksjonelle egenskaper ved muskulatur i bekkenbunnen med manometri III
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i den proprioseptive feilen under en kraftansetest (proprioseception) i henhold til verdiene for trykk samlet av et manometer (i CMH20) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil deltakerne utføre en sammentrekning av muskulaturen i bekkenbunnen ved 50% av maksimal frivillig sammentrekning (MVC) (mål) i løpet av 3 sekunder (to forsøk med 10 sekunder fra hverandre).
Forskjellen mellom gjennomsnittet av de to forsøkene og målverdien vil være den proprioseptive feilen (i %).
|
12 uker
|
|
Anatomiske egenskaper ved bekkenbunnstrukturer med ultralyd I
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i levator -hiatuslengden (i mm) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
Denne variabelen vil bli vurdert ved å bruke transperineal tilnærming med svinger i langsgående orientering, ved tre forskjellige funksjonelle situasjoner: i ro, mens deltakerne utfører en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av bekkenbunnsmuskulaturen, og også ved anstrengelse.
|
12 uker
|
|
Anatomiske egenskaper ved bekkenbunnstrukturer med ultralyd II
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i anorektal vinkel (i grader) og pubourethral vinkel (i grader) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
Disse variablene vil bli vurdert ved å bruke transperineal tilnærming med svinger i langsgående orientering, ved tre forskjellige funksjonelle situasjoner: i ro, mens deltakerne utfører en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av bekkenbunnsmuskulaturen, og også ved anstrengelse.
|
12 uker
|
|
Anatomiske egenskaper ved bekkenbunnstrukturer med ultralyd III
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i symmetrien til blærebasen (i mm) i ro og blærebaseforskyvning (i mm) mens deltakerne utfører en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av bekkenbunnsmuskulaturen og også under anstrengelse, etter intervensjonsperioden og sammenlignet med den Idrettsutøvere fra resten av gruppene.
Disse variablene vil bli vurdert ved å bruke en transabdominal tilnærming med svinger, i tverrgående orientering.
|
12 uker
|
|
Sportsprestasjoner gjennom maksimal vertikal hopp i
Tidsramme: 12 uker
|
Endre i den maksimale høyden som idrettsutøvere når med et vertikalt hopp (i meter) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil deltakerne utføre et maksimalt mothopphopp (tre forsøk med 60 sekunder fra hverandre).
Det vil bli samlet inn det beste av de tre forsøkene.
|
12 uker
|
|
Sportsprestasjoner gjennom maksimal vertikal hopp II
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i de maksimale bakkreaksjonskreftene under et vertikalt hopp (i Newton) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil deltakerne utføre et maksimalt mothopphopp (tre forsøk med 60 sekunder fra hverandre).
Det vil bli samlet inn det beste av de tre forsøkene.
|
12 uker
|
|
Forekomst av urininkontinens symptomatologi
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i selvrapporterte symptomer på bekkenbunnen angående urininkontinens, vurdert gjennom den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-kort form (ICIQ-SF) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For dette formål vil idrettsutøvere svare på det foreslåtte verktøyet som består av 3 spørsmål, med en total poengsum på 21 poeng.
Å score 0 poeng vil bety at idrettsutøvere ikke har urininkontinens; Poeng mellom 1 og 21 vil bety en gradvis mer alvorlig urininkontinens.
|
12 uker
|
|
Seksuell dysfunksjonssymptomatologi
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i selvrapporterte seksuelle dysfunksjonssymptomer (orgasme og smertedomener fra den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen - FSFI), etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
Poengsummen for hvert domene er vurdert fra 1 (den verste seksuelle funksjonen) til 15 poeng (den beste seksuelle funksjonen)
|
12 uker
|
|
Forekomst av ano-rektal inkontinens
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i selvrapporterte symptomer på bekkenbunnen angående ano-rektal inkontinens, vurdert gjennom Wexner-skalaen, etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For dette formål vil idrettsutøvere svare det foreslåtte verktøyet som består av 5 spørsmål fra 0 (aldri inkontinent) til 4 (alltid inkontinent).
En poengsum på 0 poeng vil bety at idrettsutøvere ikke har ano-rektal inkontinens.
Resultater i poengsummen fra 1 til 20 vil bety ano-rektal inkontinens gradvis mer alvorlig.
|
12 uker
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil være å utforske endringen i livskvalitet på grunn av symptomene på bekkenbunnen (ifølge en skala fra 0, ingen hengivenhet, til 10, maksimal kjærlighet) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av det foreslåtte treningsprogrammet for bekkenbunnen
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av øvelser programmets som idrettsutøvere fra eksperimentelle grupper 1 og 2 ble fullført i løpet av de 12 ukene av intervensjonen, i henhold til antall foreslåtte økter (tre ganger per uke).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Romero-Franco, PhD, University of the Balearic Islands
- Hovedetterforsker: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124CER19_2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .