Een mobiele applicatie voor vrouwelijke atleten met bekkenbodemstoornissen (Actitud2.0)
17 december 2025 bijgewerkt door: University of the Balearic Islands
Analyse, bewustzijn en tele-rehabilitatie van urine-incontinentie en andere bekkenbodemstoornissen bij vrouwelijke atleten
Bekkenbodemstoornissen (PFD) komen vooral voor bij vrouwen. Als conservatief management, het versterken van de spier van de bekkenbodem (PF) onder gezondheidstoezicht, beschouwt een belangrijke onderzoekslijn. De schaamte van vrouwelijke atleten beperkt de eisen van de gezondheidszorg echter. Nieuwe technologieën kunnen een autonome maar begeleide telehabilitatieprogramma's vergemakkelijken.
Deze studie zal de effecten van een programma van 12 weken evalueren met oefeningen gericht op PF-bewustzijn en versterking door een mobiele applicatie te gebruiken die wordt onder toezicht van fysiotherapeuten, met of zonder intracavitaire biofeedback, op de PF-anatomische en functionele kenmerken, symptomatologie en sportprestaties van vrouwelijke atleten met PFD.
Daartoe zullen 105 vrouwelijke atleten met zelfgerapporteerde PFD die trainen en concurreren in de sport in Spanje worden aangeworven en willekeurig verdeeld in drie groepen van de experimentele studie. Gedurende 12 weken zullen alle deelnemers de mobiele applicatie (genaamd Actitud) gebruiken: de Control Group (CG) heeft toegang tot informatie over PF en directe communicatie met gezondheidszorgteam; Experimentele groep 1 (EG1) heeft toegang tot dezelfde informatie en communicatie en voert het oefenprogramma voor PF uit; De experimentele groep 2 (EG2) zal vergelijkbaar zijn met EG1, maar ze zullen tijdens oefeningen een intravaginaal biofeedback-apparaat gebruiken om informatie te ontvangen over hun intra-vaginale druk.
Voor en na deze 12 weken worden anatomische en functionele PF -kenmerken, PF -symptomen en sportprestaties van alle deelnemers geëvalueerd. Als aanvullend resultaat wordt de naleving van de atleten van experimentele groepen om het trainingsprogramma te voltooien, geregistreerd (in %).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke atleten van EG1 en EG2 voltooien het oefenprogramma voor PF drie keer per week, gedurende 12 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en de oefeningen worden om de twee weken gewijzigd om te voldoen aan het principe van training progressie en voorkomen dat atleten zich vervelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07122
- Palma de Mallorca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om te trainen en te concurreren in elke sport.
- Om een zelfgerapporteerde bekkenbodemstoornis te hebben (urine-incontinentie, anorectale incontinentie, seksuele disfunctie of chronische bekkenpijn).
Uitsluitingscriteria:
- Om de afgelopen drie maanden terugkerende infecties van urinewegen te hebben.
- Om een fysiotherapie te krijgen als gevolg van een bekkenbodemstoornis op het moment van het begin van de studie.
- Om zwanger te zijn gedurende het jaar voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2: Oefeningen met Biofeedback -begeleiding
Alle deelnemers zullen een mobiele applicatie gebruiken met toegang tot informatie over bekkenbodem en communicatie met de gezondheidszorgteam, en een oefenprogramma voor bekkenbodem, terwijl een intravaginaal biofeedback -apparaat wordt gebruikt.
|
Gebruik van de mobiele applicatie om een trainingsprogramma uit te voeren voor bekkenbodemspieratuur, terwijl een intracavitair biofeedback -apparaat wordt gebruikt dat zal informeren over vaginale druk.
Gedrag: mobiele applicatie met toegang tot informatie over bekkenbodem en directe communicatie met de gezondheidszorgteam.
Andere namen:
Gebruik van de mobiele applicatie om een oefenprogramma uit te voeren voor bekkenbodemspieratuur. Gedrag: informatie over bekkenbodem en communicatie met gezondheidswerkers gebruik van de mobiele applicatie met toegang tot informatie over bekkenbodem en directe communicatie met gezondheidszorgteam.
Andere namen:
Gebruik van de mobiele applicatie met toegang tot informatie over bekkenbodem en directe communicatie met de gezondheidszorgteam.
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 1: oefeningen
Alle deelnemers zullen een mobiele applicatie gebruiken met toegang tot informatie over bekkenbodem en communicatie met de gezondheidszorgteam en een trainingsprogramma voor bekkenbodem.
|
Gebruik van de mobiele applicatie om een oefenprogramma uit te voeren voor bekkenbodemspieratuur. Gedrag: informatie over bekkenbodem en communicatie met gezondheidswerkers gebruik van de mobiele applicatie met toegang tot informatie over bekkenbodem en directe communicatie met gezondheidszorgteam.
Andere namen:
Gebruik van de mobiele applicatie met toegang tot informatie over bekkenbodem en directe communicatie met de gezondheidszorgteam.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: geen oefeningen
Alle deelnemers zullen een mobiele applicatie gebruiken met toegang tot informatie over bekkenbodem en communicatie met de gezondheidszorgteam.
|
Gebruik van de mobiele applicatie met toegang tot informatie over bekkenbodem en directe communicatie met de gezondheidszorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele kenmerken van bekkenbodemspieratuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de bekkenbodemsterkte volgens de gemodificeerde beoordeling Oxford -schaal (grad van 0 - minimale sterkte tot 5 punten - maximale sterkte) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Om het te beoordelen, zal de evaluator de eerste twee vingerkootjes van de tweede en derde vingers in smeergelgel met een gehandschoende hand in het voorste derde deel van de vaginale opening invoegen en zal hij een maximale vrijwillige contractie (MVC) aanvragen door het commando te geven "Contract De anus, doe alsof je een sterk verlangen wilt houden om te ongeldig maken ".
|
12 weken
|
|
Functionele kenmerken van bekkenbodemspieratuur met manometrie i
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de maximale vrijwillige contractie (MVC) volgens de waarden van druk verzameld door een manometer (in CMH20) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen.
Om het te beoordelen, zullen deelnemers een maximale samentrekking van de spier van bekkenbodem gedurende 3 seconden uitvoeren (twee proeven met 30 seconden uit elkaar).
De beste proef (de hoogste druk) zal worden verzameld.
|
12 weken
|
|
Functionele kenmerken van bekkenbodemspieratuur met manometrie II
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de vaginale druk in rust (in CMH20) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Om het te beoordelen, zal de sonde van de manometer worden bedekt met een gesmeerd condoom en ongeveer 3,5 cm proximaal voor de vaginale introitus geplaatst, zonder pijn of ongemak.
De lucht in de sonde zal worden geleegd voordat wordt ingebracht in de vagina -introïtus en vaginale druk in rust wordt geregistreerd.
|
12 weken
|
|
Functionele kenmerken van bekkenbodemspieratuur met manometrie III
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de proprioceptieve fout tijdens een krachtense -test (proprioceptie) volgens de waarden van druk verzameld door een manometer (in CMH20) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Om het te beoordelen, zullen de deelnemers een samentrekking van de spier van bekkenbodem uitvoeren bij 50% van de maximale vrijwillige contractie (MVC) (doel) gedurende 3 seconden (twee proeven met 10 seconden uit elkaar).
Het verschil tussen het gemiddelde van de twee onderzoeken en de doelwaarde is de proprioceptieve fout (in %).
|
12 weken
|
|
Anatomische kenmerken van bekkenbodemstructuren met echografie I
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de levatorhiatuslengte (in mm) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Deze variabele zal worden beoordeeld met behulp van een transperineale benadering met transducer in longitudinale oriëntatie, bij drie verschillende functionele situaties: in rust, terwijl deelnemers een maximale vrijwillige contractie (MVC) van de bekkenbodemspieratuur uitvoeren, en ook bij spanning.
|
12 weken
|
|
Anatomische kenmerken van bekkenbodemstructuren met echografie II
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de anorectale hoek (in graden) en pubourethrale hoek (in graden) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Deze variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een transperineale benadering met transducer in longitudinale oriëntatie, bij drie verschillende functionele situaties: in rust, terwijl deelnemers een maximale vrijwillige contractie (MVC) van de bekkenbodemspierstelsel uitvoeren, en ook bij spanning.
|
12 weken
|
|
Anatomische kenmerken van bekkenbodemstructuren met echografie III
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de symmetrie van de blaasbasis (in mm) in rust en blaasbasisverplaatsing (in mm) terwijl deelnemers een maximale vrijwillige contractie (MVC) van het spierstelsel van de bekken van de bekken uitvoeren en ook tijdens de interventieperiode en vergeleken met de interventieperiode en vergeleken met de interventieperiode en vergeleken met de interventieperiode en vergeleken met de interventieperiode en vergeleken met de interventieperiode en in vergelijking met de atleten van de rest van de groepen.
Deze variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een transabdominale benadering met transducer, in transversale oriëntatie.
|
12 weken
|
|
Sportprestaties door maximale verticale sprong i
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de maximale hoogte die atleten bereiken met een verticale sprong (in meters) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Om het te beoordelen, zullen deelnemers een maximale tegenbewegingssprong uitvoeren (drie proeven met 60 seconden uit elkaar).
Het zal de beste van de drie proeven worden verzameld.
|
12 weken
|
|
Sportprestaties via maximale verticale sprong II
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de maximale grondreactiekrachten tijdens een verticale sprong (in Newton) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Om het te beoordelen, zullen deelnemers een maximale tegenbewegingssprong uitvoeren (drie proeven met 60 seconden uit elkaar).
Het zal de beste van de drie proeven worden verzameld.
|
12 weken
|
|
Optreden van de urine -incontinentie -symptomatologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde bekkenbodemsymptomen met betrekking tot urine-incontinentie, beoordeeld door de internationale overleg over incontinentie-vragenlijst-korte vorm (ICIQ-SF) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Daartoe zullen atleten de voorgestelde tool beantwoorden bestaande uit 3 vragen, met een totale score van 21 punten.
Het scoren van 0 punten betekent dat atleten geen urine -incontinentie hebben; Score tussen 1 en 21 betekent een geleidelijk meer ernstige urine -incontinentie.
|
12 weken
|
|
Seksuele disfunctie symptomatologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van seksuele disfunctie (orgasme en pijndomeinen van de vrouwelijke seksuele functie -index - FSFI), na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen.
De score van elk domein wordt beoordeeld van 1 (de slechtste seksuele functie) tot 15 punten (de beste seksuele functie)
|
12 weken
|
|
Optreden van ano-rectale incontinentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde bekkenbodemsymptomen met betrekking tot ano-rectale incontinentie, beoordeeld door de Wexner-schaal, na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
Daartoe zullen atleten de voorgestelde tool beantwoorden bestaande uit 5 vragen variërend van 0 (nooit incontinent) tot 4 (altijd incontinent).
Een score van 0 punten betekent dat atleten geen ano-rectale incontinentie hebben.
Resultaten in de score van 1 tot 20 zullen betekenen dat een ano-rectale incontinentie steeds ernstiger wordt.
|
12 weken
|
|
Kwaliteitsniveau van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het zal de verandering in de kwaliteit van leven onderzoeken vanwege de symptomen van de bekkenbodemstoornissen (volgens een schaal van 0, geen genegenheid, tot 10, maximale affectie) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten van de rest van de groepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het voorgestelde bekkenbodemoefeningsprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage oefeningensprogrammasessies die atleten uit experimentele groepen 1 en 2 voltooid tijdens de 12 weken van interventie, volgens het aantal voorgestelde sessies (drie keer per week).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Romero-Franco, PhD, University of the Balearic Islands
- Hoofdonderzoeker: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124CER19_2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .