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Un'applicazione mobile per atlete femmine con disfunzioni del pavimento pelvico (Actitud2.0)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University of the Balearic Islands

Analisi, consapevolezza e tele-revabilitazione dell'incontinenza urinaria e altre disfunzioni del pavimento pelvico nelle atlete femminili

Le disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) sono particolarmente prevalenti tra le femmine. Come gestione conservativa, rafforzare la muscolatura del pavimento pelvico (PF) sotto la supervisione della salute, considera un'importante linea di ricerca. Tuttavia, l'imbarazzo delle atlete limita le richieste di assistenza sanitaria. Le nuove tecnologie potrebbero facilitare un programma di tele-reitabilitazione autonomi ma supervisionati.

Questo studio valuterà gli effetti di un programma di 12 settimane con esercizi incentrati sulla consapevolezza e il rafforzamento della PF utilizzando un'applicazione mobile supervisionata dai fisioterapisti, con o senza biofeedback intracavitario, sulle caratteristiche anatomiche e funzionali PF con pfd.

A tal fine, 105 atlete con PFD auto-riportate che si allenano e competono nello sport in Spagna saranno reclutati e distribuiti casualmente in tre gruppi dello studio sperimentale. Durante 12 settimane, tutti i partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile (nominata Actitud): il gruppo di controllo (CG) avrà accesso a informazioni su PF e comunicazione diretta con il team sanitario; Il gruppo sperimentale 1 (EG1) avrà accesso alle stesse informazioni e comunicazioni e eseguirà un programma di esercizi per PF; Il gruppo sperimentale 2 (EG2) sarà simile a EG1, ma utilizzerà un dispositivo di biofeedback intravaginale durante gli esercizi per ricevere informazioni sulla loro pressione intra-vaginale.

Prima e dopo queste 12 settimane, saranno valutate le caratteristiche anatomiche e funzionali della PF, i sintomi della PF e le prestazioni sportive di tutti i partecipanti. Come risultato aggiuntivo, la conformità degli atleti di gruppi sperimentali per completare il programma di allenamento sarà registrata (in %).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le atlete di EG1 ed EG2 completeranno il programma di allenamento per PF tre volte alla settimana, per 12 settimane. Ogni sessione durerà circa 20 minuti e gli esercizi verranno modificati ogni due settimane per soddisfare il principio di allenamento della progressione ed evitare che gli atleti si annoiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • Palma de Mallorca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per allenarsi e competere in qualsiasi sport.
  • Avere un disturbo da pavimento pelvico auto-riferito (incontinenza urinaria, incontinenza anorettale, disfunzione sessuale o dolore pelvico cronico).

Criteri di esclusione:

  • Per avere infezioni ricorrenti del tratto urinario negli ultimi tre mesi.
  • Ricevere un trattamento con fisioterapia a causa di qualsiasi disturbo del pavimento pelvico al momento dell'inizio dello studio.
  • Essere stato incinta durante l'anno prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2: esercizi con la guida del biofeedback
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione con il team di assistenza sanitaria e un programma di allenamento per il pavimento pelvico, mentre si utilizza un dispositivo di biofeedback intravaginale.
Comportamentale: Programma di esercizi di pavimento pelvico guidato con un dispositivo biofeedback intravaginale
Uso dell'applicazione mobile per eseguire un programma di esercizi per la muscolatura del pavimento pelvico, utilizzando un dispositivo di biofeedback intracavitario che informerà la pressione vaginale. Comportamento: applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione diretta con il team sanitario.
Altri nomi:
  • Informazioni sul pavimento pelvico e la comunicazione con gli operatori sanitari
Comportamentale: Programma di esercizi del pavimento pelvico

Uso dell'applicazione mobile per eseguire un programma di esercizi per la muscolatura del pavimento pelvico.

Comportamento: informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione con gli operatori sanitari utilizzati dall'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e alla comunicazione diretta con il team sanitario.

Altri nomi:
  • Informazioni sul pavimento pelvico e la comunicazione con gli operatori sanitari
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e la comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione diretta con il team sanitario.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 1: esercizi
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione con il team sanitario e un programma di allenamento per il pavimento pelvico.
Comportamentale: Programma di esercizi del pavimento pelvico

Uso dell'applicazione mobile per eseguire un programma di esercizi per la muscolatura del pavimento pelvico.

Comportamento: informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione con gli operatori sanitari utilizzati dall'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e alla comunicazione diretta con il team sanitario.

Altri nomi:
  • Informazioni sul pavimento pelvico e la comunicazione con gli operatori sanitari
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e la comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione diretta con il team sanitario.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: nessun esercizio
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione con il team sanitario.
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e la comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione mobile con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e sulla comunicazione diretta con il team sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche funzionali della muscolatura del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della forza del pavimento pelvico in base alla scala di Oxford di classificazione modificata (classificata da 0 - resistenza minima a 5 punti - resistenza massima) dopo il periodo di intervento e confrontato con gli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, il valutatore inserirà le prime due falangi della seconda e la terza dita spalmate in gel lubrificante con una mano guantata nel terzo anteriore dell'apertura vaginale e richiederà una contrazione volontaria massima (MVC) dando il comando " L'ano, fai come se volessi avere un forte desiderio di annullare ".
12 settimane
Caratteristiche funzionali della muscolatura del pavimento pelvico con manometria i
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della contrazione volontaria massima (MVC) in base ai valori della pressione raccolti da un manometro (in CMH20) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno una contrazione massima della muscolatura del pavimento pelvico durante 3 secondi (due prove con 30 secondi di distanza). Verrà raccolta la migliore prova (la massima pressione).
12 settimane
Caratteristiche funzionali della muscolatura del pavimento pelvico con manometria II
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della pressione vaginale a riposo (in CMH20) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, la sonda del manometro sarà coperta da un preservativo lubrificato e posizionata circa 3,5 cm prossimali all'introito vaginale, senza dolore o disagio. L'aria nella sonda verrà svuotata prima di essere inserita nell'introito della vagina e la pressione vaginale a riposo sarà registrata.
12 settimane
Caratteristiche funzionali della muscolatura del pavimento pelvico con manometria III
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nell'errore propriocettivo durante un test di senso di forza (propriocezione) in base ai valori della pressione raccolti da un manometro (in CMH20) dopo il periodo di intervento e confrontato con gli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno una contrazione della muscolatura del pavimento pelvico al 50% della contrazione volontaria massima (MVC) (bersaglio) durante 3 secondi (due prove a distanza di 10 secondi). La differenza tra la media delle due prove e il valore target sarà l'errore propriocettivo (in %).
12 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con ultrasuoni i
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della lunghezza della pausa del levatore (in mm) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Questa variabile verrà valutata utilizzando l'approccio transperineale con il trasduttore nell'orientamento longitudinale, in tre diverse situazioni funzionali: a riposo, mentre i partecipanti eseguono una contrazione volontaria massima (MVC) della muscolatura del pavimento pelvico e anche alla tensione.
12 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con ultrasuoni II
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento dell'angolo anorettale (in gradi) e dell'angolo pubouretrale (in gradi) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Queste variabili saranno valutate utilizzando l'approccio transperineale con il trasduttore nell'orientamento longitudinale, in tre diverse situazioni funzionali: a riposo, mentre i partecipanti eseguono una contrazione volontaria massima (MVC) della muscolatura del pavimento pelvico e anche alla tensione.
12 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con ultrasuoni III
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella simmetria della base della vescica (in mm) a riposo e spostamento della base della vescica (in mm) mentre i partecipanti eseguono una contrazione volontaria massima (MVC) della muscolatura del pavimento pelvico e anche durante il tensione, dopo il periodo di intervento e rispetto al periodo di intervento e rispetto atleti del resto dei gruppi. Queste variabili verranno valutate utilizzando un approccio transaddominale con il trasduttore, in orientamento trasversale.
12 settimane
Prestazioni sportive attraverso il massimo salto verticale i
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambia nell'altezza massima che gli atleti raggiungono con un salto verticale (in metri) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno un massimo salto di contromozione (tre prove con 60 secondi di distanza). Sarà raccolto al meglio delle tre prove.
12 settimane
Prestazioni sportive attraverso il massimo salto verticale II
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento delle forze di reazione massima a terra durante un salto verticale (a Newton) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno un massimo salto di contromozione (tre prove con 60 secondi di distanza). Sarà raccolto al meglio delle tre prove.
12 settimane
Presenza di sintomatologia dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei sintomi del pavimento pelvico auto-segnalato riguardanti l'incontinenza urinaria, valutato attraverso la consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-Forma breve (ICIQ-SF) dopo il periodo di intervento e confrontato con gli atleti del resto dei gruppi. A tal fine, gli atleti risponderanno lo strumento proposto composto da 3 domande, con un punteggio totale di 21 punti. Segnare 0 punti significherà che gli atleti non hanno incontinenza urinaria; Il punteggio tra 1 e 21 significherà un'incontinenza urinaria progressivamente più grave.
12 settimane
Sintomatologia della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nei sintomi della disfunzione sessuale auto -segnalati (orgasmo e domini di dolore dell'indice della funzione sessuale femminile - FSFI), dopo il periodo di intervento e confrontato con gli atleti del resto dei gruppi. Il punteggio di ciascun dominio è classificato da 1 (la peggiore funzione sessuale) a 15 punti (la migliore funzione sessuale)
12 settimane
Presenza di incontinenza ano-rettale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei sintomi del pavimento pelvico auto-segnalato riguardanti l'incontinenza ano-rettale, valutato attraverso la scala di Wexner, dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. A tal fine, gli atleti risponderanno lo strumento proposto composto da 5 domande che vanno da 0 (mai incontinente) a 4 (sempre incontinente). Un punteggio di 0 punti significherà che gli atleti non hanno incontinenza ano-rettale. I risultati nel punteggio da 1 a 20 significheranno l'incontinenza ano-rettale progressivamente più grave.
12 settimane
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplorerà il cambiamento nella qualità della vita dovuta ai sintomi dei disturbi del pavimento pelvico (secondo una scala da 0, nessun affetto, a 10, massimo affetto) dopo il periodo di intervento e confrontato con gli atleti del resto dei gruppi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al programma di esercizio del pavimento pelvico proposto
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale delle sessioni del programma di esercizi che gli atleti dei gruppi sperimentali 1 e 2 hanno completato durante le 12 settimane di intervento, in base al numero di sessioni proposte (tre volte a settimana).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Collaboratori

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Romero-Franco, PhD, University of the Balearic Islands
  • Investigatore principale: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124CER19_2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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