En mobil applikation för kvinnliga idrottare med bäckenbotten dysfunktioner (Actsitud2.0)
17 december 2025 uppdaterad av: University of the Balearic Islands
Analys, medvetenhet och tele-rehabilitering av urininkontinens och andra bäckenbotten dysfunktioner hos kvinnliga idrottare
Dysfunktioner i bäckenbotten (PFD) är särskilt utbredda bland kvinnor. Som konservativ hantering, stärkande muskulatur för bäckenbotten (PF) under hälsoövervakning, betraktar en viktig forskningslinje. Emellertid begränsar förlägenhet för kvinnliga idrottare hälso- och sjukvårdskrav. Nya tekniker kan underlätta en autonom men övervakad tele-rehabilitationsprogram.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett 12-veckors program med övningar med fokus på PF-medvetenhet och förstärkning genom att använda en mobilapplikation som övervakas av fysioterapeuter, med eller utan intrakavitär biofeedback, på de anatomiska PF-egenskaperna, symptomatologin och sportprestanda hos kvinnliga idrottare med PFD.
För detta ändamål kommer 105 kvinnliga idrottare med självrapporterad PFD som tränar och tävlar i sport i Spanien att rekryteras och slumpmässigt distribueras i tre grupper av den experimentella studien. Under 12 veckor kommer alla deltagare att använda mobilapplikationen (med namnet Actitud): kontrollgruppen (CG) kommer att ha tillgång till information om PF och direkt kommunikation med sjukvårdsteamet; Experimentell grupp 1 (EG1) kommer att ha tillgång till samma information och kommunikation och kommer att utföra ett träningsprogram för PF; Den experimentella gruppen 2 (EG2) kommer att likna EG1, men de kommer att använda en intravaginal biofeedback-enhet under övningar för att få information om deras intra-vaginaltryck.
Före och efter dessa 12 veckor kommer anatomiska och funktionella PF -egenskaper, PF -symtom och sportprestanda för alla deltagare att utvärderas. Som ytterligare resultat kommer att överensstämma med idrottare från experimentgrupper för att slutföra träningsprogrammet att registreras (i %).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga idrottare från EG1 och EG2 kommer att slutföra träningsprogrammet för PF tre gånger per vecka, under 12 veckor.
Varje session kommer att pågå i cirka 20 minuter och övningar kommer att modifieras varannan vecka för att möta principen om träningsprogression och undvika att idrottare blir uttråkade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
- Palma de Mallorca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att träna och tävla i vilken sport som helst.
- Att ha en självrapporterad bäckenbottenstörning (urininkontinens, anorektal inkontinens, sexuell dysfunktion eller kronisk bäckensmärta).
Uteslutningskriterier:
- Att ha återkommande infektioner av urinvägar under de senaste tre månaderna.
- Att få behandling av fysioterapi på grund av någon bäckenbottenstörning vid tidpunkten för studiens början.
- Att ha varit gravid under året före studiens början.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp 2: Övningar med biofeedback -vägledning
Alla deltagare kommer att använda en mobilapplikation med tillgång till information om bäckenbotten och kommunikation med sjukvårdsteamet och ett träningsprogram för bäckenbotten, medan de använder en intravaginal biofeedback -enhet.
|
Användning av mobilapplikationen för att utföra ett träningsprogram för muskulaturen i bäckenbotten, samtidigt som du använder en intrakavitär biofeedback -enhet som kommer att informera om vaginaltryck.
Beteende: Mobilapplikation med tillgång till information om bäckenbotten och direkt kommunikation med sjukvårdsteamet.
Andra namn:
Användning av mobilapplikationen för att utföra ett träningsprogram för bäckenbottenmuskulatur. Beteende: Information om bäckenbotten och kommunikation med hälso- och sjukvårdspersonal Användning av mobilapplikationen med tillgång till information om bäckenbotten och direkt kommunikation med sjukvårdsteamet.
Andra namn:
Användning av mobilapplikationen med tillgång till information om bäckenbotten och direkt kommunikation med sjukvårdsteamet.
|
|
Aktiv komparator: Experimentell grupp 1: Övningar
Alla deltagare kommer att använda en mobilapplikation med tillgång till information om bäckenbotten och kommunikation med sjukvårdsteamet och ett träningsprogram för bäckenbotten.
|
Användning av mobilapplikationen för att utföra ett träningsprogram för bäckenbottenmuskulatur. Beteende: Information om bäckenbotten och kommunikation med hälso- och sjukvårdspersonal Användning av mobilapplikationen med tillgång till information om bäckenbotten och direkt kommunikation med sjukvårdsteamet.
Andra namn:
Användning av mobilapplikationen med tillgång till information om bäckenbotten och direkt kommunikation med sjukvårdsteamet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Inga övningar
Alla deltagare kommer att använda en mobilapplikation med tillgång till information om bäckenbotten och kommunikation med sjukvårdsteamet.
|
Användning av mobilapplikationen med tillgång till information om bäckenbotten och direkt kommunikation med sjukvårdsteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella egenskaper hos bäckenbottenmuskulatur
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i bäckenbottenstyrkan enligt den modifierade gradering av Oxford -skalan (graderad från 0 - minimal styrka till 5 poäng - maximal styrka) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
För att bedöma det kommer utvärderaren att sätta in de två första falangerna i den andra och tredje fingrarna smetade i smörjningsgel med en handskar i den främre tredjedelen av vaginalöppningen och kommer att begära en maximal frivillig sammandragning (MVC) genom att ge kommandot "kontraktet" ANUS, gör som om du ville ha en stark önskan att ogiltiga ".
|
12 veckor
|
|
Funktionella egenskaper hos bäckenbottenmuskulatur med manometri i
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i den maximala frivilliga sammandragningen (MVC) enligt värdena på tryck som samlats in av en manometer (i CMH20) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
För att bedöma det kommer deltagarna att utföra en maximal sammandragning av bäckenbottenmuskulaturen under 3 sekunder (två försök med 30 sekunders mellanrum).
Den bästa rättegången (det högsta trycket) kommer att samlas in.
|
12 veckor
|
|
Funktionella egenskaper hos bäckenbottenmuskulatur med manometri II
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vaginaltrycket i vila (i CMH20) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
För att bedöma den kommer manometern att täckas med en smörjad kondom och placeras cirka 3,5 cm proximal till vaginal introitus, utan smärta eller obehag.
Luften i sonden töms innan den sätts in i vagina introitus och vaginaltrycket i vila kommer att registreras.
|
12 veckor
|
|
Funktionella egenskaper hos bäckenbottenmuskulatur med manometri III
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i propriosceptiva fel under ett Force Sense -test (proprioception) enligt värdena på tryck som samlats in av en manometer (i CMH20) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
För att bedöma det kommer deltagarna att utföra en sammandragning av bäckenbottenmuskulaturen med 50% av den maximala frivilliga sammandragningen (MVC) (mål) under 3 sekunder (två försök med 10 sekunders mellanrum).
Skillnaden mellan genomsnittet av de två försöken och målvärdet kommer att vara propriosceptiva fel (i %).
|
12 veckor
|
|
Anatomiska egenskaper hos bäckenbottenstrukturer med ultraljud i
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i levatorhiatuslängden (i mm) efter interventionsperioden och jämförs med idrottare från resten av grupperna.
Denna variabel kommer att bedömas genom att använda transperineal strategi med givare i longitudinell orientering, i tre olika funktionella situationer: i vila, medan deltagarna utför en maximal frivillig sammandragning (MVC) i bäckenbottenmuskulaturen, och även vid strikt.
|
12 veckor
|
|
Anatomiska egenskaper hos bäckenbottenstrukturer med ultraljud II
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i den anorektala vinkeln (i grader) och pubouretral vinkel (i grader) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
Dessa variabler kommer att bedömas genom att använda transperineal strategi med givare i longitudinell orientering, i tre olika funktionella situationer: i vila, medan deltagarna utför en maximal frivillig sammandragning (MVC) i bäckenbottenmuskulaturen, och även vid strikt.
|
12 veckor
|
|
Anatomiska egenskaper hos bäckenbottenstrukturer med ultraljud III
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i symmetrin för urinblåsan (i mm) vid vila och blåsbasförskjutning (i mm) medan deltagarna utför en maximal frivillig sammandragning (MVC) i bäckenbottenmuskulaturen och även under ansträngning, efter interventionsperioden och jämförs med den Idrottare från resten av grupperna.
Dessa variabler kommer att bedömas med hjälp av en transabdominal tillvägagångssätt med givare, i tvärgående orientering.
|
12 veckor
|
|
Sportprestanda genom maximal vertikalt hopp i
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i den maximala höjden som idrottare når med ett vertikalt hopp (i meter) efter interventionsperioden och jämförs med idrottare från resten av grupperna.
För att bedöma det kommer deltagarna att utföra ett maximalt hopphopp (tre försök med 60 sekunders mellanrum).
Det kommer att samlas in det bästa av de tre försöken.
|
12 veckor
|
|
Sportprestanda genom maximal vertikalt hopp ii
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i de maximala markreaktionskrafterna under ett vertikalt hopp (i Newton) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
För att bedöma det kommer deltagarna att utföra ett maximalt hopphopp (tre försök med 60 sekunders mellanrum).
Det kommer att samlas in det bästa av de tre försöken.
|
12 veckor
|
|
Förekomst av urininkontinens symptomatologi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i självrapporterade symtom för bäckenbotten beträffande urininkontinens, bedömd genom det internationella samrådet om inkontinensfrågeformulär-kort form (ICIQ-SF) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
För detta ändamål kommer idrottare att svara på det föreslagna verktyget som består av tre frågor, med en total poäng på 21 poäng.
Att göra 0 poäng kommer att innebära att idrottare inte har urininkontinens; Betyg mellan 1 och 21 kommer att innebära en gradvis mer allvarlig urininkontinens.
|
12 veckor
|
|
Sexuell dysfunktionssymptomatologi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i självrapporterade symtom för sexuell dysfunktion (orgasm och smärtdomäner för det kvinnliga sexuella funktionsindexet - FSFI), efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
Poängen för varje domän är rankad från 1 (den värsta sexuella funktionen) till 15 poäng (den bästa sexuella funktionen)
|
12 veckor
|
|
Förekomst av ano-rektal inkontinens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i självrapporterade symtom för bäckenbotten beträffande ano-rektal inkontinens, bedömd genom Wexner-skalan, efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
För detta ändamål kommer idrottare att svara på det föreslagna verktyget som består av 5 frågor som sträcker sig från 0 (aldrig inkontinent) till 4 (alltid inkontinent).
En poäng på 0 poäng kommer att innebära att idrottare inte har ano-rektal inkontinens.
Resultat i poängen från 1 till 20 kommer att innebära ano-rektal inkontinens gradvis svårare.
|
12 veckor
|
|
Livsnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Det kommer att utforska förändringen i livskvalitet på grund av bäckenbottenstörningar symtom (enligt en skala från 0, ingen tillgivenhet, till 10, maximal tillgivenhet) efter interventionsperioden och jämfört med idrottare från resten av grupperna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av det föreslagna träningsprogrammet för bäckenbotten
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandel av övningsprogrammet som idrottare från experimentgrupper 1 och 2 slutförde under de 12 veckorna av intervention, enligt antalet föreslagna sessioner (tre gånger per vecka).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Romero-Franco, PhD, University of the Balearic Islands
- Huvudutredare: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
7 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124CER19_2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .