Effektiviteten og sikkerheten til oppgavestatsbasert tidsmessig interferensstimulering (TI) i behandlingen av pasienter med depresjon
25. mai 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Denne studien har til hensikt å undersøke intervensjonseffekten av tidsmessig interferensstimulering (TI) på humørsymptomer hos deprimerte pasienter, samt å utforske neuroimaging-mekanismene for TI-forbedring hos deprimerte pasienter ved bruk av magnetisk resonans før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Hu
- Telefonnummer: 0571-87232984
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-50 år gammel, høyrehendt og fullførte ni år med obligatorisk utdanning;
- Met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostiske kriterier for depresjon;
- HAMD-17≥18;
- Emnet var en første gang medisiner-naiv pasient eller tidligere hadde brukt antidepressiva og var for tiden av medisiner i ≥2 uker;
- Faget/ verge er villig til å aktivt samarbeide med behandlingen og signere et informert samtykkeskjema etter å ha forstått den tidsmessige interferensstimulus (TI).
Eksklusjonskriterier:
- Co-morbid andre psykiatriske lidelser, inkludert bipolar lidelse, affektive psykiatriske lidelser, angstspekterforstyrrelser, psykisk utviklingshemning, rusavhengighet (misbruk) osv.;
- Alvorlig selvmordstanker eller atferd;
- Historie om en alvorlig fysisk sykdom eller en sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet;
- Nevrologiske lidelser eller risiko for anfall som tidligere kraniale lidelser, hodetraumer, unormale elektroencefalogrammer, magnetisk resonansbevis for strukturelle hjerneavvik, eller en familiehistorie med epilepsi;
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning eller stimulering av tidsinterferens (TI), så som tilstedeværelsen av metalliske eller elektroniske apparater i kroppen (intrakranielle metalliske fremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og stenter og andre metalliske fremmedlegemer);
- De som har mottatt eller mottar elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell direkte strømstimulering (TDC), transkraniell vekselstrømstimulering (TAC) eller andre nevrostimulering behandlinger;
- Gravide og ammende kvinner, og kvinner i fertil alder med positiv urin graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temporal interferensstimulering
Spesifikke elektrodesidene tilpasses for emnet gjennom magnetisk resonansskanning, den dype kjernen som skal stimuleres-Nucleus Accumbens blir kalibrert gjennom elektrisk feltsimulering før behandling, og stimuleringsmål behandling.
|
I løpet av behandlingsperioden ble alle forsøkspersoner behandlet med en fast tidsinterferensstimulering (TI) enhet med en frekvens på 30 minutter to ganger om dagen, 5 dager i uken, for totalt 10 behandlinger.
Utgangsstrømintensiteten under behandlingen er 3,64 mA+4,36 mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ble brukt til å vurdere omfanget av pasientens depressive episoder, med høyere skårer som representerer mer alvorlig depresjon, og denne skalaen ble brukt til å overvåke pasientens bedring i depresjon før og etter behandling.
|
0-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) brukes til å gjenspeile effektiviteten av antidepressiv behandling og for å overvåke endringer i pasientens tilstand.
Skalaen er en frittstående skala hvis karakterer er basert på et klinisk intervju med spørsmål om symptomer som fører til en vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon.
|
0-5 dager
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: 0-5 dager
|
Beck Suicidal Ideation -skalaen ble brukt til å vurdere pasientenes selvmordstanker.
|
0-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20240117C-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .