Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van op task-state gebaseerde temporele interferentiestimulatie (TI) bij de behandeling van patiënten met depressie

25 mei 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Deze studie is bedoeld om de interventie-werkzaamheid van temporele interferentiestimulatie (TI) te onderzoeken op stemmingssymptomen bij depressieve patiënten, en om de neuroimaging-mechanismen van TI-verbetering bij depressieve patiënten te onderzoeken met behulp van pre- en post-behandeling magnetische resonantie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-50 jaar oud, rechtshandig en negen jaar verplicht onderwijs voltooid;
  2. Met diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnostische criteria voor depressie;
  3. HAMD-17 ≥18;
  4. Patiënten was een eerste medicatie-naïeve patiënt of had eerder antidepressiva-medicatie gebruikt en was momenteel gedurende ≥2 weken niet meer medicijnen;
  5. De subject/ wettelijke voogd is bereid om actief mee te werken aan de behandeling en een geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen na volledig begrip van de tijdelijke interferentiestimulus (TI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide andere psychiatrische aandoeningen, waaronder bipolaire stoornis, affectieve psychiatrische aandoeningen, angstspectrumstoornissen, mentale retardatie, middelenafhankelijkheid (misbruik), enz.;
  2. Ernstige zelfmoordgedachten of gedrag;
  3. Geschiedenis van een ernstige lichamelijke ziekte of een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan beïnvloeden;
  4. Neurologische aandoeningen of risico op aanvallen zoals eerdere craniale aandoeningen, hoofdtrauma, abnormale elektro -encefalogrammen, magnetisch resonantie bewijs van structurele hersenafwijkingen, of een familiegeschiedenis van epilepsie;
  5. Contra-indicaties voor magnetische resonantiescanning of tijd-interferentiestimulatie (TI), zoals de aanwezigheid van metalen of elektronische apparaten in het lichaam (intracraniële metalen vreemde lichamen, cochleaire implantaten, pacemakers en stents en andere metalen vreemde lichamen);
  6. Degenen die elektroconvulsietherapie (ECT), gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), transcraniële afwisselende stroomstimulatie (TAC's) of andere neurostimulatiebehandelingen (TACS) of andere neurostimulatiebehandelingen (TMS) of andere neurostimulatiebehandelingen (TMS) of andere neurostimulatiebehandelingen (TMS) of andere neurostimulatiebehandelingen (of andere neurostimulatiebehandelingen (of andere neurostimulatiebehandelingen (of andere neurostimulatiebehandelingen;
  7. Zwangere en lacterende vrouwen, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve urine -zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdelijke interferentiestimulatie
Specifieke elektrodeplaatsen worden aangepast voor het onderwerp door middel van magnetische resonantiescanning, het diepe kerncluster dat moet worden gestimuleerd, nucleus accumbens wordt vóór de behandeling gekalibreerd door elektrische veldsimulatie, en het stimulatiedoel kan nauwkeurig worden gepositioneerd door de specifieke elektrodeplaatsen van het onderwerp te stimuleren tijdens behandeling.
Apparaat: Tijdelijke interferentiestimulatie
Tijdens de behandelingsperiode werden alle proefpersonen behandeld met een vaste tijdsinterferentiestimulatie (TI) -apparaat met een frequentie van 30 minuten tweemaal per dag, 5 dagen per week, voor een totaal van 10 behandelingen. De uitgangsstroomintensiteit tijdens de behandeling is 3,64 mA+4,36 mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
De Hamilton Depressieschaal (HAMD-17) werd gebruikt om de omvang van de depressieve episoden van de patiënt te beoordelen, waarbij hogere scores een ernstigere depressie vertegenwoordigden. Deze schaal werd gebruikt om de verbetering van de depressie bij de patiënt voor en na de behandeling te monitoren.
0-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie (MADRS)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling met antidepressiva weer te geven en om veranderingen in de toestand van een patiënt te monitoren. De schaal is een op zichzelf staande schaal waarvan de beoordelingen zijn gebaseerd op een klinisch interview met vragen over symptomen die leiden tot een beoordeling van de ernst van de depressie.
0-5 dagen
Beck -schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: 0-5 dagen
De Beck Suicidal Idetion -schaal werd gebruikt om de zelfmoordgedachten van de patiënten te beoordelen.
0-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20240117C-R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren