- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06826469
Effektiviteten och säkerheten för arbetstillståndsbaserad temporär interferensstimulering (TI) vid behandling av patienter med depression
25 maj 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Denna studie avser att undersöka interventionseffektiviteten hos temporär interferensstimulering (TI) på humörsymtom hos deprimerade patienter, liksom att undersöka de neuroimaging-mekanismerna för TI-förbättring hos deprimerade patienter som använder magnetisk resonans före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shaohua Hu
- Telefonnummer: 0571-87232984
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-50 år gammal, högerhänt och avslutade nio års obligatorisk utbildning;
- Uppfyllde diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för depression;
- HAMD-17 ≥18;
- Ämnet var en första gången medicinering-naiv patient eller hade tidigare använt antidepressiva medicinering och var för närvarande av medicinering i ≥2 veckor;
- Ämnet/ juridisk vårdnadshavare är villig att aktivt samarbeta med behandlingen och underteckna ett informerat samtyckesformulär efter att ha förstått den temporära störningsstimulus (TI).
Uteslutningskriterier:
- Med-morbid andra psykiatriska störningar, inklusive bipolär störning, affektiva psykiatriska störningar, ångestspektrumstörningar, mental retardering, substansberoende (missbruk), etc.;
- Allvarlig självmordstankar eller beteende;
- Historia om en allvarlig fysisk sjukdom eller en sjukdom som kan påverka det centrala nervsystemet;
- Neurologiska störningar eller risk för anfall såsom tidigare kranialstörningar, huvudtrauma, onormala elektroencefalogram, magnetisk resonans bevis på strukturella hjärnavvikelser eller en familjehistoria av epilepsi;
- Kontraindikationer mot magnetisk resonansskanning eller tidsinsterensstimulering (TI), såsom närvaron av metalliska eller elektroniska anordningar i kroppen (intrakraniella metalliska främmande kroppar, cochleaimplantat, pacemaker och stentar och andra metalliska främmande organ);
- De som har mottagit eller får elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likströmstimulering (TDC), transkraniell alternerande strömstimulering (TAC) eller andra neurostimuleringsverk;
- Gravid och ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder med positiv uringraviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temporär störningsstimulering
Specifika elektrodplatser anpassas för ämnet genom magnetisk resonansskanning, det djupa kärnanklusteret som ska stimuleras-nukleus accumbens kalibreras genom elektrisk fältsimulering före behandling, och stimuleringsmålet kan exakt placeras genom att stimulera de specifika elektrodplatserna för ämnet under underlaget under under behandling.
|
Under behandlingsperioden behandlades alla försökspersoner med en fast tidsstimuleringsstimuleringsstimulering (TI) vid en frekvens av 30 minuter två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, för totalt 10 behandlingar.
Utgångsströmintensiteten under behandlingen är 3,64 mA+4,36 mA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: 0-5 dagar
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) användes för att bedöma omfattningen av patientens depressiva episoder, med högre poäng representerade mer allvarlig depression, och denna skala användes för att övervaka patientens förbättring av depression före och efter behandling.
|
0-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)
Tidsram: 0-5 dagar
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) används för att återspegla effektiviteten av antidepressiv behandling och för att övervaka förändringar i en patients tillstånd.
Skalan är en fristående skala vars betyg baseras på en klinisk intervju med ifrågasättande om symtom som leder till en bedömning av depressionens svårighetsgrad.
|
0-5 dagar
|
|
Beck Scale for Suicide Ideion (BSS)
Tidsram: 0-5 dagar
|
Beck Suicidal Ideation Scale användes för att bedöma patientens självmordstankar.
|
0-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
14 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20240117C-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .