- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826469
La eficacia y la seguridad de la estimulación de interferencia temporal basada en el estado de tareas (TI) en el tratamiento de pacientes con depresión
25 de mayo de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Este estudio tiene la intención de investigar la eficacia de la intervención de la estimulación de la interferencia temporal (TI) en los síntomas del estado de ánimo en pacientes deprimidos, así como explorar los mecanismos de neuroimagen de la mejora de TI en pacientes deprimidos utilizando resonancia magnética pre y posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Hu
- Número de teléfono: 0571-87232984
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 50 años, diestro y completó nueve años de educación obligatoria;
- Cumplió con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) criterios de diagnóstico para la depresión;
- HAMD-17≥18;
- El sujeto era un paciente sin medicamentos por primera vez o había usado previamente medicamentos antidepresivos y actualmente estaba fuera de los medicamentos durante ≥2 semanas;
- El sujeto/ tutor legal está dispuesto a cooperar activamente con el tratamiento y firmar un formulario de consentimiento informado después de comprender completamente el estímulo de interferencia temporal (TI).
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos psiquiátricos comórbidos, que incluyen el trastorno bipolar, los trastornos psiquiátricos afectivos, los trastornos del espectro de ansiedad, el retraso mental, la dependencia de las sustancias (abuso), etc.;
- Ideación o comportamiento suicida severo;
- Historia de una enfermedad física grave o una enfermedad que puede afectar el sistema nervioso central;
- Trastornos neurológicos o riesgo de convulsiones como trastornos craneales anteriores, trauma en la cabeza, electroencefalogramas anormales, evidencia de resonancia magnética de anomalías cerebrales estructurales o antecedentes familiares de epilepsia;
- Las contraindicaciones al escaneo de resonancia magnética o la estimulación de interferencia de tiempo (TI), como la presencia de dispositivos metálicos o electrónicos en el cuerpo (cuerpos extraños metálicos intracraneales, implantes cocleares, marcapasos y stents, y otros cuerpos extraños metálicos);
- Aquellos que han recibido o reciben terapia electroconvulsiva (ECT), terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente continua transcraneal (TDC), estimulación de corriente alternativa transcraneal (TACS) u otros tratamientos de neuroestimulación;
- Mujeres embarazadas y lactantes, y mujeres en edad fértil con embarazo positivo de orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de interferencia temporal
Los sitios de electrodos específicos se personalizan para el sujeto a través de la exploración de resonancia magnética, el grupo de núcleo profundo que se estimula nucleus accumbens se calibra a través de la simulación de campo eléctrico antes del tratamiento, y el objetivo de estimulación puede colocarse con precisión estimulando los sitios de electrodos específicos de los sujetos durante tratamiento.
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Durante el período de tratamiento, todos los sujetos fueron tratados con un dispositivo de estimulación de interferencia de tiempo fijo (TI) a una frecuencia de 30 minutos dos veces al día, 5 días a la semana, para un total de 10 tratamientos.
La intensidad de la corriente de salida durante el tratamiento es 3.64 mA+4.36 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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Se utilizó la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) para evaluar el alcance de los episodios depresivos del paciente, donde las puntuaciones más altas representan una depresión más grave, y esta escala se utilizó para controlar la mejora de la depresión del paciente antes y después del tratamiento.
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0-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) se utiliza para reflejar la eficacia del tratamiento antidepresivo y para controlar los cambios en el estado de un paciente.
La escala es una escala independiente cuyas calificaciones se basan en una entrevista clínica con preguntas sobre los síntomas que conducen a una calificación de la gravedad de la depresión.
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0-5 días
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Escala de Beck para suicidio de ideación (BSS)
Periodo de tiempo: 0-5 días
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La escala de ideación suicida de Beck se utilizó para evaluar la ideación suicida de los pacientes.
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0-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240117C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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