A feladatállapot-alapú időbeli interferencia stimuláció (TI) hatékonysága és biztonsága a depresszióban szenvedő betegek kezelésében
2026. május 25. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Ez a tanulmány célja az időbeli interferencia stimuláció (TI) beavatkozási hatékonyságának vizsgálata a depressziós betegek hangulati tüneteire, valamint a depressziós betegek TI-javításának neuroimaging mechanizmusainak feltárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaohua Hu
- Telefonszám: 0571-87232984
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-50 éves korú, jobbkezes és kilenc éves kötelező oktatást végez;
- Met Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a mentális rendellenességek, ötödik kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumok a depresszióra;
- HAMD-17 ≥18;
- Az alany először gyógyszeres kezelés volt, vagy korábban alkalmazott antidepresszáns gyógyszereket, és jelenleg ≥2 hétig nem volt gyógyszeres kezelés;
- A tárgy/ törvényes gyám hajlandó aktívan együttműködni a kezeléssel, és aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot, miután teljes mértékben megértette az időbeli interferencia -stimulust (TI).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek, beleértve a bipoláris rendellenességeket, az érzelmi pszichiátriai rendellenességeket, a szorongásos spektrum-rendellenességeket, a mentális retardációt, az anyagfüggőség (visszaélés) stb.;
- Súlyos öngyilkossági gondolat vagy viselkedés;
- Egy súlyos fizikai betegség vagy olyan betegség története, amely befolyásolhatja a központi idegrendszert;
- Neurológiai rendellenességek vagy rohamok, például korábbi koponya rendellenességek, fej trauma, rendellenes elektroencephalogramok, a szerkezeti agy rendellenességek mágneses rezonancia bizonyítéka vagy az epilepszia családi anamnézisének mágneses rezonancia bizonyítéka;
- A mágneses rezonancia-szkennelés vagy az idő-interferencia stimuláció (TI) ellenjavallata, például fémes vagy elektronikus eszközök jelenléte a testben (intrakraniális fémes idegen testek, cochleáris implantátumok, pacemakerek és stentek, valamint más fémes külföldi testek);
- Azok, akik elektrokonvulzív terápiát (ECT), módosított elektrokonvulzív terápiát (MECT), transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), transzkraniális közvetlen áram stimulációt (TDC), transzkraniális váltakozó áram stimulációt (TACS) vagy más neurostimulációs kezeléseket kapnak;
- Terhes és szoptató nők, valamint a gyermekkori életkorú nők pozitív vizelet -terhességgel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időbeli interferencia stimuláció
A specifikus elektróda helyeket a mágneses rezonancia-szkennelés révén testreszabják az alanyhoz, a stimulált nukleus-elcserélhető mélymag-klasztert elektromos mező szimulációval kalibrálják a kezelés előtt, és a stimulációs célpont pontosan elhelyezhető az alany specifikus elektródahelyeinek stimulálásával. kezelés.
|
A kezelési időszak alatt az összes alanyt rögzített idő interferencia stimulációs (TI) készülékkel kezelték napi kétszer, hetente 5 napon, összesen 10 kezelésnél.
A kimeneti áram intenzitása a kezelés során 3,64 Ma+4,36 mA.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: 0-5 nap
|
A Hamilton-depressziós skálát (HAMD-17) használták a páciens depressziós epizódjainak mértékének felmérésére, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentettek, és ezt a skálát használták a beteg depressziója kezelés előtti és utáni javulásának nyomon követésére.
|
0-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS)
Időkeret: 0-5 nap
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) az antidepresszáns kezelés hatékonyságának tükrözésére és a páciens állapotában bekövetkezett változások nyomon követésére szolgál.
A skála egy önálló skála, amelynek értékelései egy klinikai interjún alapulnak, a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre, amelyek a depresszió súlyosságának értékeléséhez vezetnek.
|
0-5 nap
|
|
Beck skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS)
Időkeret: 0-5 nap
|
A Beck Suicidális gondolat skálát használtuk a betegek öngyilkossági gondolatainak felmérésére.
|
0-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20240117C-R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .