- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826469
Účinnost a bezpečnost stimulace časového rušení založeného na úkolu (TI) při léčbě pacientů s depresí
25. května 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tato studie má v úmyslu prozkoumat intervenční účinnost stimulace časové interference (TI) na příznaky nálady u depresivních pacientů a také prozkoumat mechanismy neuroimagingu zlepšení TI u depresivních pacientů pomocí magnetické rezonance před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaohua Hu
- Telefonní číslo: 0571-87232984
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–50 let, pravák a dokončil devět let povinného vzdělávání;
- Met diagnostická a statistická příručka mentálních poruch, diagnostická kritéria pro depresi pátého vydání (DSM-5);
- HAMD-17≥18;
- Subjekt byl prvním pacientským pacientem nebo dříve používal antidepresivní léky a byl v současné době mimo lék po dobu ≥ 2 týdnů;
- Předmět/ zákonný zástupce je ochoten aktivně spolupracovat s léčbou a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co plně pochopil stimul dočasného rušení (TI).
Kritéria pro vyloučení:
- Spolu-morbidní další psychiatrické poruchy, včetně bipolárních poruch, afektivních psychiatrických poruch, poruch úzkosti, mentální retardace, závislosti na látce (zneužívání) atd.;
- Závažné sebevražedné myšlenky nebo chování;
- Historie vážného fyzického onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém;
- Neurologické poruchy nebo riziko záchvatů, jako jsou předchozí lebeční poruchy, trauma hlavy, abnormální elektroencefalogramy, důkaz magnetické rezonance o strukturálních abnormalitách mozku nebo rodinná anamnéza epilepsie;
- Kontraindikace skenování magnetické rezonance nebo stimulaci časové interference (TI), jako je přítomnost kovových nebo elektronických zařízení v těle (intrakraniální kovové cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory a stenty a další kovové cizí těles);
- Ti, kteří obdrželi nebo dostávali elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální přímý proudový stimulaci (TDC), transkraniální střídavou proudovou stimulaci (TAC) nebo jiná neurostimulační ošetření;
- Těhotné a kojící ženy a ženy v plodném věku s pozitivním těhotenstvím moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace dočasného rušení
Specifická místa elektrod jsou přizpůsobena pro subjekt prostřednictvím skenování magnetické rezonance, shluk hlubokého jádra, který má být stimulován nucleus accumbens, je kalibrován simulací elektrického pole před ošetření zacházení.
|
Během léčebného období byly všechny subjekty ošetřeny zařízením stimulací pevného času (TI) při frekvenci 30 minut dvakrát denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 ošetření.
Intenzita výstupního proudu během léčby je 3,64 MA+4,36 Ma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: 0-5 dní
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) byla použita k posouzení rozsahu depresivních epizod pacienta, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější depresi, a tato škála byla použita ke sledování pacientova zlepšení deprese před a po léčbě.
|
0-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: 0-5 dní
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) se používá k vyjádření účinnosti antidepresivní léčby a ke sledování změn stavu pacienta.
Škála je samostatná škála, jejíž hodnocení je založeno na klinickém rozhovoru s dotazováním na symptomy, které vede k hodnocení závažnosti deprese.
|
0-5 dní
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Časové okno: 0-5 dní
|
K posouzení sebevražedných myšlenek pacientů byla použita Beck Suicidal Ideation Scale.
|
0-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20240117C-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .