Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost stimulace časového rušení založeného na úkolu (TI) při léčbě pacientů s depresí

25. května 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tato studie má v úmyslu prozkoumat intervenční účinnost stimulace časové interference (TI) na příznaky nálady u depresivních pacientů a také prozkoumat mechanismy neuroimagingu zlepšení TI u depresivních pacientů pomocí magnetické rezonance před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–50 let, pravák a dokončil devět let povinného vzdělávání;
  2. Met diagnostická a statistická příručka mentálních poruch, diagnostická kritéria pro depresi pátého vydání (DSM-5);
  3. HAMD-17≥18;
  4. Subjekt byl prvním pacientským pacientem nebo dříve používal antidepresivní léky a byl v současné době mimo lék po dobu ≥ 2 týdnů;
  5. Předmět/ zákonný zástupce je ochoten aktivně spolupracovat s léčbou a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co plně pochopil stimul dočasného rušení (TI).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Spolu-morbidní další psychiatrické poruchy, včetně bipolárních poruch, afektivních psychiatrických poruch, poruch úzkosti, mentální retardace, závislosti na látce (zneužívání) atd.;
  2. Závažné sebevražedné myšlenky nebo chování;
  3. Historie vážného fyzického onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém;
  4. Neurologické poruchy nebo riziko záchvatů, jako jsou předchozí lebeční poruchy, trauma hlavy, abnormální elektroencefalogramy, důkaz magnetické rezonance o strukturálních abnormalitách mozku nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  5. Kontraindikace skenování magnetické rezonance nebo stimulaci časové interference (TI), jako je přítomnost kovových nebo elektronických zařízení v těle (intrakraniální kovové cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory a stenty a další kovové cizí těles);
  6. Ti, kteří obdrželi nebo dostávali elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální přímý proudový stimulaci (TDC), transkraniální střídavou proudovou stimulaci (TAC) nebo jiná neurostimulační ošetření;
  7. Těhotné a kojící ženy a ženy v plodném věku s pozitivním těhotenstvím moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace dočasného rušení
Specifická místa elektrod jsou přizpůsobena pro subjekt prostřednictvím skenování magnetické rezonance, shluk hlubokého jádra, který má být stimulován nucleus accumbens, je kalibrován simulací elektrického pole před ošetření zacházení.
Během léčebného období byly všechny subjekty ošetřeny zařízením stimulací pevného času (TI) při frekvenci 30 minut dvakrát denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 ošetření. Intenzita výstupního proudu během léčby je 3,64 MA+4,36 Ma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: 0-5 dní
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) byla použita k posouzení rozsahu depresivních epizod pacienta, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější depresi, a tato škála byla použita ke sledování pacientova zlepšení deprese před a po léčbě.
0-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: 0-5 dní
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) se používá k vyjádření účinnosti antidepresivní léčby a ke sledování změn stavu pacienta. Škála je samostatná škála, jejíž hodnocení je založeno na klinickém rozhovoru s dotazováním na symptomy, které vede k hodnocení závažnosti deprese.
0-5 dní
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Časové okno: 0-5 dní
K posouzení sebevražedných myšlenek pacientů byla použita Beck Suicidal Ideation Scale.
0-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT20240117C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Stimulace dočasného rušení

Předplatit