- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826469
L'efficacia e la sicurezza della stimolazione di interferenza temporale basata sullo stato delle attività (TI) nel trattamento dei pazienti con depressione
25 maggio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Questo studio intende studiare l'efficacia dell'intervento della stimolazione temporale dell'interferenza (TI) sui sintomi dell'umore nei pazienti depressi, nonché di esplorare i meccanismi di neuroimaging del miglioramento della TI nei pazienti depressi usando la risonanza magnetica pre e post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaohua Hu
- Numero di telefono: 0571-87232984
- Email: dorhushaohua@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 50 anni, destro e completato nove anni di istruzione obbligatoria;
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) criteri diagnostici per la depressione;
- HAMD-17≥18;
- Il soggetto era un paziente naïve ai farmaci per la prima volta o aveva precedentemente usato farmaci antidepressivi ed era attualmente fuori dai farmaci per ≥2 settimane;
- Il soggetto/ tutore legale è disposto a cooperare attivamente con il trattamento e firmare un modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno lo stimolo di interferenza temporale (TI).
Criteri di esclusione:
- Comorbidi altri disturbi psichiatrici, tra cui disturbo bipolare, disturbi psichiatrici affettivi, disturbi dello spettro d'ansia, ritardo mentale, dipendenza da sostanze (abuso), ecc.;
- Grave ideazione o comportamento suicidaria;
- Storia di una grave malattia fisica o di una malattia che può influire sul sistema nervoso centrale;
- Disturbi neurologici o rischio di convulsioni come precedenti disturbi cranici, trauma cranico, elettroencefalogrammi anormali, evidenza di risonanza magnetica di anomalie del cervello strutturale o storia familiare di epilessia;
- Controindicazioni alla scansione della risonanza magnetica o alla stimolazione del tempo di interferenza (TI), come la presenza di dispositivi metallici o elettronici nel corpo (corpi stranieri metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker e stent e altri corpi stranieri metallici);
- Coloro che hanno ricevuto o stanno ricevendo terapia elettroconvulsiva (ECT), terapia elettroconvulsiva modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), stimolazione a corrente alternata transcranica (TACS) o altri trattamenti di neurostimolazione;
- Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile con gravidanza di urina positiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione interferenza temporale
I siti di elettrodi specifici sono personalizzati per il soggetto attraverso la scansione della risonanza magnetica, il cluster di nuclei profondo da stimolare-nucleo accumbens viene calibrato attraverso la simulazione del campo elettrico prima del trattamento e il bersaglio di stimolazione può essere posizionato accuratamente stimolando i siti specifici degli elettrodi del soggetto durante trattamento.
|
Durante il periodo di trattamento, tutti i soggetti sono stati trattati con un dispositivo di stimolazione di interferenza a tempo fisso (TI) a una frequenza di 30 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 trattamenti.
L'intensità della corrente di uscita durante il trattamento è 3,64 mA+4,36 Ma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione di Hamilton(HAMD-17)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
|
La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è stata utilizzata per valutare l'entità degli episodi depressivi del paziente, con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave, e questa scala è stata utilizzata per monitorare il miglioramento della depressione del paziente prima e dopo il trattamento.
|
0-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
|
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) viene utilizzata per riflettere l'efficacia del trattamento antidepressivo e per monitorare i cambiamenti nelle condizioni di un paziente.
La scala è una scala a sé stante le cui valutazioni si basano su un colloquio clinico con domande sui sintomi che porta a una valutazione della gravità della depressione.
|
0-5 giorni
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
|
La scala di ideazione suicidaria di Beck è stata utilizzata per valutare l'ideazione suicida dei pazienti.
|
0-5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20240117C-R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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