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L'efficacia e la sicurezza della stimolazione di interferenza temporale basata sullo stato delle attività (TI) nel trattamento dei pazienti con depressione

Questo studio intende studiare l'efficacia dell'intervento della stimolazione temporale dell'interferenza (TI) sui sintomi dell'umore nei pazienti depressi, nonché di esplorare i meccanismi di neuroimaging del miglioramento della TI nei pazienti depressi usando la risonanza magnetica pre e post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 50 anni, destro e completato nove anni di istruzione obbligatoria;
  2. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) criteri diagnostici per la depressione;
  3. HAMD-17≥18;
  4. Il soggetto era un paziente naïve ai farmaci per la prima volta o aveva precedentemente usato farmaci antidepressivi ed era attualmente fuori dai farmaci per ≥2 settimane;
  5. Il soggetto/ tutore legale è disposto a cooperare attivamente con il trattamento e firmare un modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno lo stimolo di interferenza temporale (TI).

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidi altri disturbi psichiatrici, tra cui disturbo bipolare, disturbi psichiatrici affettivi, disturbi dello spettro d'ansia, ritardo mentale, dipendenza da sostanze (abuso), ecc.;
  2. Grave ideazione o comportamento suicidaria;
  3. Storia di una grave malattia fisica o di una malattia che può influire sul sistema nervoso centrale;
  4. Disturbi neurologici o rischio di convulsioni come precedenti disturbi cranici, trauma cranico, elettroencefalogrammi anormali, evidenza di risonanza magnetica di anomalie del cervello strutturale o storia familiare di epilessia;
  5. Controindicazioni alla scansione della risonanza magnetica o alla stimolazione del tempo di interferenza (TI), come la presenza di dispositivi metallici o elettronici nel corpo (corpi stranieri metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker e stent e altri corpi stranieri metallici);
  6. Coloro che hanno ricevuto o stanno ricevendo terapia elettroconvulsiva (ECT), terapia elettroconvulsiva modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), stimolazione a corrente alternata transcranica (TACS) o altri trattamenti di neurostimolazione;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile con gravidanza di urina positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione interferenza temporale
I siti di elettrodi specifici sono personalizzati per il soggetto attraverso la scansione della risonanza magnetica, il cluster di nuclei profondo da stimolare-nucleo accumbens viene calibrato attraverso la simulazione del campo elettrico prima del trattamento e il bersaglio di stimolazione può essere posizionato accuratamente stimolando i siti specifici degli elettrodi del soggetto durante trattamento.
Durante il periodo di trattamento, tutti i soggetti sono stati trattati con un dispositivo di stimolazione di interferenza a tempo fisso (TI) a una frequenza di 30 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 trattamenti. L'intensità della corrente di uscita durante il trattamento è 3,64 mA+4,36 Ma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton(HAMD-17)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è stata utilizzata per valutare l'entità degli episodi depressivi del paziente, con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave, e questa scala è stata utilizzata per monitorare il miglioramento della depressione del paziente prima e dopo il trattamento.
0-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) viene utilizzata per riflettere l'efficacia del trattamento antidepressivo e per monitorare i cambiamenti nelle condizioni di un paziente. La scala è una scala a sé stante le cui valutazioni si basano su un colloquio clinico con domande sui sintomi che porta a una valutazione della gravità della depressione.
0-5 giorni
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni
La scala di ideazione suicidaria di Beck è stata utilizzata per valutare l'ideazione suicida dei pazienti.
0-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20240117C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione interferenza temporale

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