Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji interferencyjnej opartej na stanie (TI) w leczeniu pacjentów z depresją

25 maja 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności interwencji czasowej stymulacji interferencji (TI) w objawach nastroju u pacjentów z depresją, a także zbadać mechanizmy neuroimagowania poprawy u pacjentów z depresją za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18–50 lat, praworęczny i ukończony dziewięć lat obowiązkowego wykształcenia;
  2. Met Met Diagnostic and Statistics Instrukcja zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) Kryteria diagnostyczne depresji;
  3. HAMD-17 ≥18;
  4. Pacjent był pacjentem nieleczonym do leku po raz pierwszy lub wcześniej stosował leki przeciwdepresyjne i obecnie nie był leczony przez ≥2 tygodnie;
  5. Podmiot/ opiekun prawny jest gotów aktywnie współpracować z leczeniem i podpisać formularz świadomej zgody po pełnym zrozumieniu bodźca zakłóceń czasowych (TI).

Kryteria wykluczenia:

  1. Współorganizowane inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenie afektywne, afektywne zaburzenia psychiczne, zaburzenia spektrum lęku, upośledzenie umysłowe, uzależnienie od substancji (nadużycie) itp.;
  2. Ciężkie myśli samobójcze lub zachowanie;
  3. Historia poważnej choroby fizycznej lub choroby, która może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy;
  4. Zaburzenia neurologiczne lub ryzyko napadów, takich jak wcześniejsze zaburzenia czaszki, uraz głowy, nieprawidłowe elektroencefalogramy, rezonans magnetyczny na strukturalne nieprawidłowości mózgu lub historia padaczki;
  5. Przeciwwskazania do skanowania rezonansu magnetycznego lub stymulacji interferencji czasowej (TI), takie jak obecność urządzeń metalicznych lub elektronicznych w ciele (wewnątrzczaszkowe metaliczne ciała obce, implanty ślimakowe, rozruszniki i stenty oraz inne metaliczne obce ciała);
  6. Ci, którzy otrzymali lub otrzymują terapię elektrokonwulsywną (ECT), zmodyfikowaną terapię elektrokonwulsywną (MECT), przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczółkową stymulację prądu stałego (TDC), przezczółkową stymulację prądu przemiennego (TAC) lub inne leczenie neurostymulacji;
  7. Kobiety w ciąży i w okresie laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym z pozytywną ciążą moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czasowa stymulacja zakłóceń
Specyficzne miejsca elektrody są dostosowane do podmiotu poprzez skanowanie rezonansu magnetycznego, klaster głębokiego jądra, który ma być stymulowany nukleus jest kalibrowany przez symulację pola elektrycznego przed obróbką, a cel stymulacji można dokładnie ustawić poprzez stymulowanie określonych miejsc elektrody pacjenta w trakcie w trakcie leczenie.
Urządzenie: Czasowa stymulacja zakłóceń
W okresie leczenia wszystkich osób traktowano urządzeniem stymulacji interferencji ustalonej (TI) o częstotliwości 30 minut dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, w sumie 10 zabiegów. Intensywność prądu wyjściowego podczas leczenia wynosi 3,64 mA+4,36 Ma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 0-5 dni
Do oceny zasięgu epizodów depresyjnych u pacjenta zastosowano Skalę Depresji Hamiltona (HAMD-17), przy czym wyższe wyniki oznaczały cięższą depresję, a skalę tę zastosowano do monitorowania poprawy stanu depresji u pacjenta przed i po leczeniu.
0-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 0-5 dni
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) służy do oceny skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego i monitorowania zmian stanu pacjenta. Skala jest samodzielną skalą, której oceny opierają się na wywiadzie klinicznym z pytaniami o objawy, co prowadzi do oceny nasilenia depresji.
0-5 dni
Skala Beck dla idei samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: 0-5 dni
Do oceny myśli samobójczych zastosowano skalę myśli samobójczych BECK.
0-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20240117C-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Czasowa stymulacja zakłóceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj