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Die Wirksamkeit und Sicherheit der temporalen Stimulation der zeitlichen Interferenzen (TI) bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen

25. Mai 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Diese Studie beabsichtigt, die Interventionswirksamkeit der zeitlichen Interferenzstimulation (TI) bei Stimmungssymptomen bei depressiven Patienten zu untersuchen und die Neuroimaging-Mechanismen der TI-Verbesserung bei depressiven Patienten unter Verwendung der Magnetresonanz vor und nach der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18- bis 50 Jahre alt, rechtshändig und neun Jahre der obligatorischen Bildung abgeschlossen;
  2. MET Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostische Kriterien für Depressionen;
  3. Hamd-17 ≥ 18;
  4. Das Probanden war ein erstmaliger Medikament-naiver Patient oder hatte zuvor Antidepressiva-Medikamente eingesetzt und war derzeit ≥2 Wochen lang Medikamente.
  5. Der Subjekt/ Erziehungsberechtigte ist bereit, aktiv mit der Behandlung zusammenzuarbeiten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem der zeitliche Interferenzstimulus (TI) vollständig verstanden wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiden anderen psychiatrischen Störungen, einschließlich bipolarer Störungen, affektive psychiatrische Störungen, Angstspektrumstörungen, geistige Behinderung, Substanzabhängigkeit (Missbrauch) usw.;
  2. Schwere Selbstmordgedanken oder Verhalten;
  3. Vorgeschichte einer schweren körperlichen Erkrankung oder einer Krankheit, die das Zentralnervensystem beeinflussen kann;
  4. Neurologische Störungen oder das Risiko von Anfällen wie früheren Schädelstörungen, Kopftrauma, abnormalen Elektroenzephalogrammen, Magnetresonanzbeweise für strukturelle Gehirnanomalien oder eine Familiengeschichte der Epilepsie;
  5. Kontraindikationen gegen Magnetresonanztans Scanning oder Zeitinterferenzstimulation (TI), wie das Vorhandensein von metallischen oder elektronischen Geräten im Körper (intrakranielle metallische Fremdkörper, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher und Stents und andere metallische Fremdkörper);
  6. Diejenigen, die eine elektrokonvulsive Therapie (ECT), eine modifizierte elektrokonvulsive Therapie (MECT), die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die transkranielle Direktstimulation (TDCs), die transkranielle Wechselstromstimulation (TACs) oder andere Neurostimulation Behandlung erhalten haben oder erhalten haben;
  7. Schwangere und stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter mit positiver Urinschwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitliche Interferenzstimulation
Spezifische Elektrodenstellen werden für das Subjekt durch Magnetresonanztannen angepasst, der tiefe Kerncluster, der stimuliert werden soll Behandlung.
Gerät: Zeitliche Interferenzstimulation
Während des Behandlungszeitraums wurden alle Probanden mit einer TI -Gerät (fester Zeitinterferenzstimulation) bei einer Häufigkeit von 30 Minuten zweimal täglich, 5 Tage in der Woche, für insgesamt 10 Behandlungen behandelt. Die Ausgangsstromintensität während der Behandlung beträgt 3,64 mA+4,36 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: 0-5 Tage
Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) wurde verwendet, um das Ausmaß der depressiven Episoden des Patienten zu beurteilen, wobei höhere Werte eine schwerere Depression darstellen, und diese Skala wurde verwendet, um die Verbesserung der Depression des Patienten vor und nach der Behandlung zu überwachen.
0-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 0-5 Tage
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um die Wirksamkeit einer antidepressiven Behandlung widerzuspiegeln und Veränderungen im Zustand eines Patienten zu überwachen. Bei der Skala handelt es sich um eine eigenständige Skala, deren Bewertungen auf einem klinischen Interview mit Fragen zu Symptomen basieren, die zu einer Bewertung des Schweregrads der Depression führen.
0-5 Tage
Beck -Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: 0-5 Tage
Die Beck Suicidal Ideenion Scale wurde verwendet, um die Selbstmordgedanken der Patienten zu bewerten.
0-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240117C-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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